Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av intranasal midazolam og lystgass (N2O) minimal sedasjon for mindre prosedyrer i en pediatrisk legevakt

14. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med dette prosjektet er å sammenligne de beroligende effektene av intranasal midazolam versus inhalert lystgass (N2O) for mindre prosedyrer i pediatrisk akuttmottak. Det primære utfallet vil være liggetid (LOS) i akuttmottaket (ED) opphold for mindre prosedyrer. Sekundært vil etterforskerne sammenligne pasient/familie- og leverandørtilfredshet mens de bruker enten intranasal midazolam eller N2O for minimal sedasjon. Etterforskerne antar at den totale liggetiden for barn som gjennomgår mindre prosedyrer i ED vil være lavere for N2O, sammenlignet med intranasal midazolam. Etterforskerne antar også at pasientens/familiens og forsørgertilfredsheten vil være høyere med N2O og bivirkninger vil ikke avvike mellom N2O og intranasal midazolam. Pasienter vil få enten intranasal midazolam eller N2O for mindre prosedyrer. Etter påmeldingsperioden vil data bli analysert og de to vil bli sammenlignet. Total liggetid, pasient/familie- og forsørgertilfredshet vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥2 år og <18 år, og
  2. Foreldre/verge alder ≥18 år til <80 år
  3. Pasienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifiseringssystem nivå 1, 2 og 3

  4. Pasienter som trenger anxiolyse og mild sedasjon for mindre prosedyrer

    1. Mindre prosedyrer vil inkludere enkle rifter mindre enn 4 cm
    2. Lumbalpunkteringer
    3. Mindre snitt
    4. Drenering av abscesser som ikke krever omfattende debridering

  5. Må få standarddosering for enten lystgass eller intranasal midazolam.

    1. Lystgass opp til 70 % lystgasskonsentrasjon vil være tillatt
    2. Intranasal Midazolam 0,4 mg/kg med en maksimal dose på 10 mg

Ekskluderingskriterier:

  1. Neseskade, nasal obstruksjon eller betydelig tetthet
  2. Rissing som involverer nesen og ørene eller kommer i kontakt med renseapparatet eller lystgassslangen
  3. Allergi mot benzodiazepiner
  4. Benzodiazepindosering uansett årsak 24 timer før prosedyren
  5. Overdreven neseblødning
  6. Deformitet i ansiktet eller nesen
  7. Rikelig slim
  8. Nylig (mindre enn 1 uke) trommehinnetransplantasjon eller mellomøreoperasjon
  9. Nylig bleomycinbehandling
  10. Pasienter som er kjent for å være gravide på tidspunktet for registrering
  11. Pasienter med alvorlige atferdsproblemer, personlighetsforstyrrelser eller andre sinnsendrende tilstander som bestemt av den administrerende leverandøren.

  12. Situasjoner i lukkede rom som:

    1. pneumotoraks,
    2. luftemboli,
    3. pneumocephalus, eller
    4. kraniotomi de siste 3 ukene,
    5. intraokulær kirurgi med tilbakeholdt gass,
    6. lungebuller,
    7. alvorlig emfysem, eller
    8. tarmobstruksjon.

  13. Pasienter med betydelige komorbiditeter:

    1. alvorlig lungesykdom,
    2. hjertesykdom,
    3. hematologiske sykdommer assosiert med B12-mangel,
    4. sigdcellesykdom.
  14. Pasienter med akutt mellomørebetennelse og/eller bihulebetennelse
  15. Historie om paradoksal reaksjon på lystgass
  16. Kjente Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA+) pasienter
  17. Samtidig administrering av ekstra sedasjon eller smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli levert på en av to måter, ved hjelp av titreringsmetoden eller hurtiginfusjonsmetoden.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli levert på en av to måter, ved hjelp av titreringsmetoden eller hurtiginfusjonsmetoden. Hvilken metode som er brukt vil bli registrert. Når du bruker titreringsmetoden, starter ved 20 %, vil lystgass tilsettes i trinn på 10 % hvert 60. sekund til det ideelle nivået av sedasjon er nådd (ikke over 70 % lystgass). Ved å bruke den raske infusjonsmetoden, etter at riktig strømningshastighet er oppnådd med oksygen, vil strømningsmåleren økes for å oppnå 50 % konsentrasjon av lystgass. Etter 2-3 minutter dersom pasienten ikke har tilstrekkelig sedasjon, vil lystgasskonsentrasjonen økes til 70 %.
Andre navn:
  • N2O
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam med administrasjon av slimhinneforstøverenhet vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerte retningslinjer 'Intranasal administrasjon (atomisering) av medisiner'.
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam med administrasjon av slimhinneforstøverenhet vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerte retningslinjer 'Intranasal administrasjon (atomisering) av medisiner'. I henhold til standard behandling vil hver pasient motta en standardisert dose på 0,4 mg/kg (maksimal dose på 10 mg) intranasal midazolam med slimhinneforstøveren for alle prosedyrer.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED Oppholdslengde etter intranasal midazolam eller lystgassadministrasjon
Tidsramme: Fra administrering av intranasal midazolam eller lystgass, vurdert over en estimert tid på 2 timer.
Den totale lengden på akuttmottaket (ED) opphold vil bli definert som tiden fra intranasal midazolam eller lystgassadministrasjon til tidspunktet for utskrivningsberedskap, samlet inn av forskningsassistentene. Ytterligere tidsperioder som måles vil inkludere: tid fra anxiolytisk/sedativ gitt til tidspunkt for fullføring av prosedyren, og total tid for restitusjon.
Fra administrering av intranasal midazolam eller lystgass, vurdert over en estimert tid på 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient/foreldre og leverandør tilfredshet med sedasjon og angstdempende/beroligende.
Tidsramme: Utskrivningstid, ca. 2 timer
Pasient/foreldretilfredshet vil bli vurdert for alle pasienter; Barnets tilfredshet vil bli vurdert for pasienter over 12 år. Tilfredshet vil bli målt på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke fornøyd og 5 er veldig fornøyd). Spesifikt vil foreldre (og barn når det er aktuelt) bli spurt "hvor fornøyd med sedasjonsmetoden var du for prosedyren utført". Forskningsassistenter vil da spørre ED-leverandørene på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke fornøyd og 5 er veldig fornøyd) "hvor fornøyd med sedasjonsmidlene var du for prosedyren utført".
Utskrivningstid, ca. 2 timer
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Utskrivningstid, ca. 2 timer
Antall uønskede hendelser observert. Bivirkninger vil bli klassifisert og definert som hypoksi, behov for administrering av reverseringsmiddel, kvalme, oppkast, paradoksal reaksjon, luftveisobstruksjon, laryngospasme, utilstrekkelig sedasjon, allergisk reaksjon og hjertestans.
Utskrivningstid, ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1909

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere