Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazálního midazolamu a minimální sedace oxidu dusného (N2O) pro menší výkony na dětském pohotovostním oddělení

14. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem tohoto projektu je porovnat sedativní účinky intranazálního midazolamu oproti inhalačnímu oxidu dusnému (N2O) u drobných výkonů na dětské pohotovosti. Primárním výsledkem bude délka pobytu (LOS) na pohotovostním oddělení (ED) při menších výkonech. Sekundárně budou vyšetřovatelé porovnávat spokojenost pacienta/rodiny a poskytovatele při použití buď intranazálního midazolamu nebo N2O pro minimální sedaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že celková délka pobytu dětí podstupujících menší výkony na ED bude nižší pro N2O ve srovnání s intranazálním midazolamem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že spokojenost pacienta/rodiny a poskytovatele bude vyšší s N2O a nežádoucí účinky se nebudou lišit mezi N2O a intranazálním midazolamem. Pacienti budou dostávat buď intranazální midazolam nebo N2O pro menší výkony. Po období zápisu budou data analyzována a budou porovnány. Bude studována celková délka pobytu, pacient/rodina a spokojenost poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥2 roky a <18 let a
  2. Věk rodiče/zákonného zástupce ≥18 let až <80 let
  3. Pacienti se systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) úrovně 1, 2 a 3

  4. Pacienti vyžadující anxiolýzu a mírnou sedaci pro menší výkony

    1. Drobné zákroky budou zahrnovat jednoduché tržné rány menší než 4 cm
    2. Lumbální punkce
    3. Menší řez
    4. Drenáž abscesů, které nevyžadují rozsáhlý debridement

  5. Musí dostávat standardní dávkování buď oxidu dusného nebo intranazálního midazolamu.

    1. Oxid dusný až do 70% koncentrace dusíku bude povolen
    2. Intranazální midazolam 0,4 mg/kg s maximální dávkou 10 mg

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění nosu, obstrukce nosu nebo výrazné překrvení
  2. tržné rány, které postihují nos a uši nebo přicházejí do kontaktu se zachycovacím zařízením nebo hadičkou oxidu dusného
  3. Alergie na benzodiazepiny
  4. Dávkování benzodiazepinu z jakéhokoli důvodu 24 hodin před výkonem
  5. Nadměrná epistaxe
  6. Deformace obličeje nebo nosu
  7. Hojné slizovité
  8. Nedávná (méně než 1 týden) štěp bubínku nebo operace středního ucha
  9. Nedávná terapie bleomycinem
  10. Pacientky, o kterých bylo známo, že jsou těhotné v době zařazení
  11. Pacienti se závažnými problémy s chováním, poruchami osobnosti nebo jinými stavy měnícími mysl, jak stanoví poskytovatel.

  12. Situace v uzavřeném prostoru, jako jsou:

    1. pneumotorax,
    2. vzduchová embolie,
    3. pneumocefalus, popř
    4. kraniotomie za poslední 3 týdny,
    5. nitrooční operace se zadrženým plynem,
    6. plicní buly,
    7. těžký emfyzém, popř
    8. střevní obstrukce.

  13. Pacienti s významnými komorbiditami:

    1. těžké plicní onemocnění,
    2. srdeční onemocnění,
    3. hematologická onemocnění spojená s nedostatkem B12,
    4. srpkovitá anémie.
  14. Pacienti s akutním zánětem středního ucha a/nebo sinusitidou
  15. Historie paradoxní reakce na oxid dusný
  16. Známí pacienti se Staphylococcus aureus (MRSA+) rezistentní na meticilin
  17. Současné podávání další sedace nebo analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván jedním ze dvou způsobů, a to titrační metodou nebo metodou rychlé infuze.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podáván jedním ze dvou způsobů, a to titrační metodou nebo metodou rychlé infuze. Jakákoli metoda bude zaznamenána. Při použití titrační metody, počínaje 20%, bude oxid dusný přidáván v 10% přírůstcích každých 60 sekund, dokud není dosaženo ideální úrovně sedace (nesmí překročit 70% oxidu dusného). Při použití metody rychlé infuze, po dosažení správného průtoku kyslíku, se průtokoměr zvýší tak, aby se dosáhlo 50% koncentrace oxidu dusného. Po 2-3 minutách, pokud pacient nemá dostatečnou sedaci, se koncentrace oxidu dusného zvýší na 70 %.
Ostatní jména:
  • N2O
Aktivní komparátor: Intranazální midazolam
Intranazální podávání midazolamu se slizničním rozprašovacím zařízením se bude řídit zásadou „Intranazální podávání (atomizace) léků“ zavedenou Dětskou nemocnicí Colorado (CHCO).
Lék: Midazolam
Intranazální podávání midazolamu se slizničním rozprašovacím zařízením se bude řídit zásadou „Intranazální podávání (atomizace) léků“ zavedenou Dětskou nemocnicí Colorado (CHCO). Podle standardní péče obdrží každý pacient standardizovanou dávku 0,4 mg/kg (maximální dávka 10 mg) intranazálního midazolamu se slizničním atomizérem pro všechny procedury.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED Délka pobytu po intranazálním podání midazolamu nebo oxidu dusného
Časové okno: Od podání intranazálního midazolamu nebo oxidu dusného, ​​hodnoceno po odhadovanou dobu 2 hodin.
Celková délka pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) bude definována jako doba od intranazálního podání midazolamu nebo oxidu dusného do doby připravenosti k propuštění, shromážděná výzkumnými asistenty. Další měřená časová období budou zahrnovat: dobu od podání anxiolytika/sedativa do doby dokončení procedury a celkovou dobu pro zotavení.
Od podání intranazálního midazolamu nebo oxidu dusného, ​​hodnoceno po odhadovanou dobu 2 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/rodiče a poskytovatele se sedací a anxiolytiky/sedativy.
Časové okno: Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Spokojenost pacientů/rodičů bude hodnocena u všech pacientů; spokojenost dětí bude hodnocena u pacientů starších 12 let. Spokojenost bude měřena na stupnici od 1 do 5 (1 nespokojen a 5 velmi spokojen). Konkrétně budou rodiče (a případně děti) dotázáni, „jak jste byli spokojeni s prostředky sedace s provedeným zákrokem“. Výzkumní asistenti se poté zeptají poskytovatelů ED na stupnici od 1 do 5 (1 není spokojen a 5 je velmi spokojen) „jak jste byli spokojeni s prostředky sedace s provedeným zákrokem“.
Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Doba vybití, Přibližně 2 hodiny
Počet pozorovaných nežádoucích příhod. Nežádoucí účinky budou klasifikovány a definovány jako hypoxie, potřeba podání reverzního činidla, nauzea, zvracení, paradoxní reakce, obstrukce dýchacích cest, laryngospasmus, nepřiměřená sedace, alergická reakce a zástava srdce.
Doba vybití, Přibližně 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit