Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie minimalnej sedacji donosowego midazolamu i podtlenku azotu (N2O) przy drobnych zabiegach na dziecięcym oddziale ratunkowym

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego projektu jest porównanie działania sedatywnego midazolamu podawanego donosowo z podtlenkiem azotu (N2O) wziewnym w przypadku drobnych zabiegów na pediatrycznym oddziale ratunkowym. Podstawowym rezultatem będzie długość pobytu (LOS) na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku drobnych zabiegów. Następnie badacze porównają zadowolenie pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy podczas stosowania donosowego midazolamu lub N2O w celu uzyskania minimalnej sedacji. Badacze stawiają hipotezę, że łączna długość pobytu dzieci poddawanych drobnym zabiegom na SOR będzie krótsza dla N2O w porównaniu z donosowym midazolamem. Badacze postawili również hipotezę, że satysfakcja pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy będzie wyższa w przypadku N2O, a działania niepożądane nie będą się różnić w przypadku N2O i donosowego midazolamu. W przypadku drobnych zabiegów pacjenci będą otrzymywać donosowo midazolam lub N2O. Po okresie rejestracji dane zostaną przeanalizowane i porównane. Zbadana zostanie całkowita długość pobytu, satysfakcja pacjenta/rodziny i świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥2 lat i <18 lat oraz
  2. Wiek rodzica/opiekuna prawnego od ≥18 lat do <80 lat
  3. Pacjenci z systemem klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poziomu 1, 2 i 3

  4. Pacjenci wymagający anksjolizy i łagodnej sedacji w przypadku drobnych zabiegów

    1. Drobne zabiegi obejmują proste rany szarpane mniejsze niż 4 cm
    2. Nakłucia lędźwiowe
    3. Drobne nacięcie
    4. Drenaż ropni, który nie wymaga rozległego opracowania

  5. Musi otrzymać standardowe dawkowanie dla podtlenku azotu lub donosowego midazolamu.

    1. Dopuszczalny będzie podtlenek azotu o stężeniu do 70%.
    2. Midazolam donosowy 0,4 mg/kg z maksymalną dawką 10 mg

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz nosa, niedrożność nosa lub znaczne przekrwienie
  2. Rana szarpana obejmująca nos i uszy lub stykająca się z urządzeniem oczyszczającym lub rurką podtlenku azotu
  3. Alergia na benzodiazepiny
  4. Dawkowanie benzodiazepin z jakiegokolwiek powodu 24 godziny przed zabiegiem
  5. Nadmierne krwawienie z nosa
  6. Deformacja twarzy lub nosa
  7. Obfity śluz
  8. Niedawna (mniej niż 1 tydzień) operacja przeszczepu błony bębenkowej lub ucha środkowego
  9. Niedawna terapia bleomycyną
  10. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji
  11. Pacjenci z poważnymi problemami behawioralnymi, zaburzeniami osobowości lub innymi stanami powodującymi zaburzenia świadomości, zgodnie z ustaleniami świadczeniodawcy.

  12. Sytuacje w przestrzeni zamkniętej, takie jak:

    1. odma płucna,
    2. zator powietrzny,
    3. odma mózgowa lub
    4. kraniotomia w ciągu ostatnich 3 tygodni,
    5. chirurgia wewnątrzgałkowa z zatrzymanym gazem,
    6. pęcherze płucne,
    7. ciężka rozedma płuc lub
    8. niedrożność jelit.

  13. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi:

    1. ciężka choroba płuc,
    2. choroba serca,
    3. choroby hematologiczne związane z niedoborem witaminy B12,
    4. anemia sierpowata.
  14. Pacjenci z ostrym zapaleniem ucha środkowego i (lub) zapaleniem zatok
  15. Historia paradoksalnej reakcji na podtlenek azotu
  16. Znani pacjenci z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA+).
  17. Jednoczesne podawanie dodatkowych leków uspokajających lub przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu będzie podawany na jeden z dwóch sposobów, metodą miareczkowania lub metodą szybkiego wlewu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu będzie podawany na jeden z dwóch sposobów, metodą miareczkowania lub metodą szybkiego wlewu. Jakakolwiek metoda zostanie użyta, zostanie zarejestrowana. Podczas korzystania z metody miareczkowania, zaczynając od 20%, podtlenek azotu będzie dodawany w przyrostach co 10% co 60 sekund, aż do osiągnięcia idealnego poziomu uspokojenia (nieprzekraczającego 70% podtlenku azotu). Stosując metodę szybkiego wlewu, po uzyskaniu odpowiedniego natężenia przepływu tlenu, przepływomierz zostanie zwiększony do uzyskania 50% stężenia podtlenku azotu. Po 2-3 minutach, jeśli pacjent nie ma odpowiedniej sedacji, stężenie podtlenku azotu zostanie zwiększone do 70%.
Inne nazwy:
  • N2O
Aktywny komparator: Midazolam donosowy
Donosowe podawanie midazolamu za pomocą rozpylacza do błony śluzowej będzie zgodne z przyjętą przez Szpital Dziecięcy Colorado (CHCO) polityką „Donosowe podawanie (atomizacja) leków”.
Lek: Midazolam
Donosowe podawanie midazolamu za pomocą rozpylacza do błony śluzowej będzie zgodne z przyjętą przez Szpital Dziecięcy Colorado (CHCO) polityką „Donosowe podawanie (atomizacja) leków”. Zgodnie ze standardem opieki, każdy pacjent otrzyma standaryzowaną dawkę 0,4 mg/kg (maksymalna dawka 10 mg) donosowego midazolamu za pomocą rozpylacza śluzówkowego dla wszystkich procedur.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED Długość pobytu po donosowym podaniu midazolamu lub podtlenku azotu
Ramy czasowe: Od podania donosowego midazolamu lub podtlenku azotu, oceniane przez szacowany czas 2 godzin.
Całkowity czas pobytu na Oddziale Ratunkowym (SOR) będzie określany jako czas od donosowego podania midazolamu lub podtlenku azotu do czasu gotowości do wypisu, zbierany przez asystentów badawczych. Dodatkowe mierzone okresy obejmują: czas od podania środka przeciwlękowego/uspokajającego do czasu zakończenia zabiegu oraz całkowity czas powrotu do zdrowia.
Od podania donosowego midazolamu lub podtlenku azotu, oceniane przez szacowany czas 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta/rodzica i świadczeniodawcy ze środków uspokajających i przeciwlękowych/uspokajających.
Ramy czasowe: Czas rozładowania, Około 2 godzin
Zadowolenie pacjenta/rodzica zostanie ocenione dla wszystkich pacjentów; satysfakcja dziecka zostanie oceniona w przypadku pacjentów powyżej 12 roku życia. Zadowolenie będzie mierzone w skali od 1 do 5 (1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony). W szczególności rodzice (i dzieci, jeśli dotyczy) zostaną zapytani, „jak bardzo byłeś zadowolony ze środków uspokajających po przeprowadzonej procedurze”. Asystenci naukowi zapytają następnie dostawców ED w skali od 1 do 5 (gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony), „jak bardzo byłeś zadowolony ze środków uspokajających po przeprowadzonej procedurze”.
Czas rozładowania, Około 2 godzin
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Czas rozładowania, Około 2 godzin
Liczba obserwowanych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane i zdefiniowane jako niedotlenienie, konieczność podania środka odwracającego, nudności, wymioty, reakcja paradoksalna, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, niewystarczająca sedacja, reakcja alergiczna i zatrzymanie akcji serca.
Czas rozładowania, Około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj