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小児救急科における軽微な処置のための鼻腔内ミダゾラムと亜酸化窒素 (N2O) 最小鎮静の比較

2022年4月14日 更新者:University of Colorado, Denver
このプロジェクトの目的は、小児救急部門での軽微な処置について、鼻腔内ミダゾラムと吸入亜酸化窒素 (N2O) の鎮静効果を比較することです。 主要な結果は、軽微な処置のための救急部門 (ED) の滞在期間 (LOS) になります。 次に、研究者は、最小限の鎮静のために鼻腔内ミダゾラムまたは N2O のいずれかを使用しながら、患者/家族とプロバイダーの満足度を比較します。 研究者らは、鼻腔内ミダゾラムと比較して、救急部で軽微な処置を受ける子供の合計入院期間は N2O の方が短いと仮定しています。 研究者はまた、患者/家族および医療提供者の満足度は N2O の方が高く、副作用は N2O と鼻腔内ミダゾラムとの間で変わらないという仮説を立てています。 患者は、鼻腔内ミダゾラムまたは N2O のいずれかを受け取ります。 登録期間に続いて、データが分析され、2 つが比較されます。 総滞在期間、患者/家族、医療提供者の満足度が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上18歳未満の患者、および
  2. 親/法定後見人の年齢が 18 歳以上 80 歳未満
  3. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム レベル 1、2、および 3 の患者
  4. 軽度の処置のために抗不安薬と軽度の鎮静が必要な患者

    1. マイナーな手順には、4 cm 未満の単純な裂傷が含まれます。
    2. 腰椎穿刺
    3. 小切開
    4. 大規模なデブリドマンを必要としない膿瘍のドレナージ
  5. -亜酸化窒素または鼻腔内ミダゾラムのいずれかの標準治療投与を受ける必要があります。

    1. 亜酸化窒素濃度が 70% までの亜酸化窒素が許可されます
    2. 鼻腔内ミダゾラム 0.4mg/kg、最大用量 10mg

除外基準:

  1. 鼻のけが、鼻の閉塞または著しいうっ血
  2. 鼻と耳に関係する裂傷、またはスカベンジャー装置または亜酸化窒素チューブとの接触
  3. ベンゾジアゼピンに対するアレルギー
  4. -何らかの理由で、処置の24時間前にベンゾジアゼピンを投与
  5. 過度の鼻出血
  6. 顔面または鼻の奇形
  7. 大量の粘液
  8. 最近(1週間未満)の鼓膜移植または中耳手術
  9. 最近のブレオマイシン療法
  10. 登録時に妊娠が判明している患者
  11. 重度の行動上の問題、人格障害、または管理プロバイダーによって決定されるその他の精神を変化させる状態の患者。
  12. 次のような閉鎖空間の状況:

    1. 気胸、
    2. 空気塞栓、
    3. 気頭症、または
    4. 過去3週間の開頭術、
    5. 滞留ガスによる眼内手術、
    6. 肺水疱、
    7. 重度の肺気腫、または
    8. 腸閉塞症。
  13. 重大な併存疾患のある患者:

    1. 重度の肺疾患、
    2. 心臓病、
    3. B12欠乏に関連する血液疾患、
    4. 鎌状赤血球症。
  14. 急性中耳炎および/または副鼻腔炎の患者
  15. 亜酸化窒素への逆説的反応の歴史
  16. -既知のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA +)患者
  17. 追加の鎮静薬または鎮痛薬の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素
亜酸化窒素は、滴定法または急速注入法を使用して、2 つの方法のいずれかで送達されます。
亜酸化窒素は、滴定法または急速注入法を使用して、2 つの方法のいずれかで送達されます。 どちらの方法が使用されたかが記録されます。 滴定法を使用する場合、20% から開始して、理想的な鎮静レベルに達するまで (亜酸化窒素が 70% を超えないように)、60 秒ごとに亜酸化窒素を 10% ずつ追加します。 急速注入法を使用して、酸素で適切な流量が達成された後、流量計を増加させて亜酸化窒素の濃度を 50% にします。 患者が十分な鎮静を受けていない場合、2 ~ 3 分後に亜酸化窒素濃度が 70% に上昇します。
他の名前:
  • N2O
アクティブコンパレータ:鼻腔内ミダゾラム
粘膜アトマイザー装置による鼻腔内ミダゾラム投与は、コロラド小児病院 (CHCO) が確立したポリシー「医薬品の鼻腔内投与 (噴霧化)」に従います。
粘膜アトマイザー装置による鼻腔内ミダゾラム投与は、コロラド小児病院 (CHCO) が確立したポリシー「医薬品の鼻腔内投与 (噴霧化)」に従います。 標準的なケアに従って、各患者は、すべての手順で粘膜アトマイザーデバイスを使用して、鼻腔内ミダゾラム0.4mg / kg(最大用量10mg)の標準化された用量を受け取ります。
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内ミダゾラムまたは亜酸化窒素投与後のED滞在期間
時間枠:ミダゾラムまたは亜酸化窒素の鼻腔内投与から、推定 2 時間かけて評価。
救急科 (ED) 滞在の合計期間は、鼻腔内ミダゾラムまたは亜酸化窒素の投与から、研究助手によって収集された退院準備の時間までの時間として定義されます。 測定される追加の期間には、抗不安薬/鎮静剤の投与から処置完了までの時間、および回復のための合計時間が含まれます。
ミダゾラムまたは亜酸化窒素の鼻腔内投与から、推定 2 時間かけて評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静および抗不安薬/鎮静薬に対する患者/親および提供者の満足度。
時間枠:放電時間、約2時間
患者/親の満足度は、すべての患者について評価されます。子供の満足度は、12 歳以上の患者に対して評価されます。 満足度は 1 から 5 のスケールで測定されます (1 は満足していない、5 は非常に満足している)。 具体的には、両親(および該当する場合は子供)に、「実施された処置に対する鎮静の手段にどの程度満足しましたか」と尋ねられます. 次に、研究助手は ED 提供者に 1 から 5 のスケール (1 は満足していない、5 は非常に満足している) で「実施された処置に対する鎮静手段にどの程度満足しているか」を尋ねます。
放電時間、約2時間
有害事象。
時間枠:放電時間、約2時間
観察された有害事象の数。 有害事象は、低酸素症、中和剤の投与の必要性、吐き気、嘔吐、奇異反応、気道閉塞、喉頭痙攣、不十分な鎮静、アレルギー反応、および心停止として分類および定義されます。
放電時間、約2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul A Szefler, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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