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Una comparación de sedación mínima intranasal de midazolam y óxido nitroso (N2O) para procedimientos menores en un departamento de emergencias pediátricas

14 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este proyecto es comparar los efectos sedantes del midazolam intranasal frente al óxido nitroso (N2O) inhalado para procedimientos menores en el servicio de urgencias pediátricas. El resultado primario será la duración de la estadía (LOS) en la estadía en el departamento de emergencias (ED) para procedimientos menores. En segundo lugar, los investigadores compararán la satisfacción del paciente/familia y del proveedor mientras usan midazolam intranasal o N2O para una sedación mínima. Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración total de la hospitalización de los niños que se someten a procedimientos menores en el servicio de urgencias será menor para el N2O, en comparación con el midazolam intranasal. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la satisfacción del paciente, la familia y el proveedor será mayor con el N2O y que los efectos adversos no serán diferentes entre el N2O y el midazolam intranasal. Los pacientes recibirán midazolam intranasal o N2O para procedimientos menores. Después del período de inscripción, se analizarán los datos y se compararán los dos. Se estudiará la duración total de la estadía, la satisfacción del paciente/familia y del proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥2 años de edad y <18 años de edad, y
  2. Padre/tutor legal edad ≥18 años de edad a <80 años de edad
  3. Pacientes con un sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) nivel 1, 2 y 3

  4. Pacientes que requieren ansiolisis y sedación leve para procedimientos menores

    1. Los procedimientos menores incluirán laceraciones simples de menos de 4 cm.
    2. Punciones lumbares
    3. incisión menor
    4. Drenaje de abscesos que no requieren desbridamiento extenso

  5. Debe recibir la dosis estándar de cuidado para óxido nitroso o midazolam intranasal.

    1. Se permitirá el óxido nitroso hasta una concentración nitrosa del 70 %.
    2. Midazolam intranasal 0,4 mg/kg con una dosis máxima de 10 mg

Criterio de exclusión:

  1. Lesión nasal, obstrucción nasal o congestión significativa
  2. Laceración que involucra la nariz y las orejas o que entra en contacto con el dispositivo depurador o el tubo de óxido nitroso
  3. Alergia a las benzodiacepinas
  4. Dosificación de benzodiacepinas por cualquier motivo 24 horas antes del procedimiento
  5. Epistaxis excesiva
  6. Deformidad facial o nasal
  7. Mucosidad copiosa
  8. Cirugía reciente (menos de 1 semana) de injerto de membrana timpánica o de oído medio
  9. Terapia reciente con bleomicina
  10. Pacientes que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción
  11. Pacientes con problemas graves de comportamiento, trastornos de la personalidad u otras condiciones que alteran la mente, según lo determine el proveedor administrador.

  12. Situaciones en espacios cerrados como:

    1. neumotórax,
    2. embolia de aire,
    3. neumoencéfalo, o
    4. craneotomía en las últimas 3 semanas,
    5. cirugía intraocular con gas retenido,
    6. ampollas pulmonares,
    7. enfisema severo, o
    8. obstrucción intestinal.

  13. Pacientes con comorbilidades significativas:

    1. enfermedad pulmonar severa,
    2. enfermedad cardiaca,
    3. enfermedades hematológicas asociadas con la deficiencia de vitamina B12,
    4. anemia drepanocítica.
  14. Pacientes con otitis media aguda y/o sinusitis
  15. Historia de la reacción paradójica al óxido nitroso
  16. Pacientes conocidos con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA+)
  17. Administración conjunta de medicamentos sedantes o analgésicos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Óxido nitroso
El óxido nitroso se administrará en una de dos formas, usando el método de titulación o el método de infusión rápida.
Droga: Óxido nitroso
El óxido nitroso se administrará en una de dos formas, usando el método de titulación o el método de infusión rápida. Se registrará cualquier método que se utilice. Cuando se utiliza el método de titulación, a partir del 20 %, se agregará óxido nitroso en incrementos del 10 % cada 60 segundos hasta alcanzar el nivel ideal de sedación (sin exceder el 70 % de óxido nitroso). Utilizando el método de infusión rápida, después de que se haya logrado el caudal adecuado con oxígeno, se aumentará el caudalímetro para obtener una concentración del 50% de óxido nitroso. Después de 2-3 minutos si el paciente no tiene la sedación adecuada, la concentración de óxido nitroso se incrementará al 70%.
Otros nombres:
  • N2O
Comparador activo: Midazolam intranasal
La administración intranasal de midazolam con dispositivo atomizador mucoso seguirá la política establecida de "Administración intranasal (atomización) de medicamentos" del Children's Hospital Colorado (CHCO).
Droga: Midazolam
La administración intranasal de midazolam con dispositivo atomizador mucoso seguirá la política establecida de "Administración intranasal (atomización) de medicamentos" del Children's Hospital Colorado (CHCO). Según el estándar de atención, cada paciente recibirá una dosis estandarizada de 0,4 mg/kg (dosis máxima de 10 mg) de midazolam intranasal con el dispositivo atomizador mucoso para todos los procedimientos.
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el servicio de urgencias después de la administración intranasal de midazolam u óxido nitroso
Periodo de tiempo: Por administración intranasal de midazolam u óxido nitroso, evaluado en un tiempo estimado de 2 horas.
La duración total de la estadía en el Departamento de Emergencias (ED) se definirá como el tiempo desde la administración de midazolam intranasal u óxido nitroso hasta el momento de la preparación para el alta, recopilada por los asistentes de investigación. Los períodos de tiempo adicionales medidos incluirán: el tiempo desde que se administró el ansiolítico/sedante hasta la finalización del procedimiento y el tiempo total de recuperación.
Por administración intranasal de midazolam u óxido nitroso, evaluado en un tiempo estimado de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente/padre y proveedor con sedación y ansiolítico/sedante.
Periodo de tiempo: Tiempo de descarga, Aproximadamente 2 horas
Se evaluará la satisfacción del paciente/padre para todos los pacientes; Se evaluará la satisfacción infantil en pacientes mayores de 12 años. La satisfacción se medirá en una escala del 1 al 5 (siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho). Específicamente, se preguntará a los padres (y a los niños cuando corresponda) "qué tan satisfecho estuvo usted con los medios de sedación para el procedimiento realizado". Luego, los asistentes de investigación preguntarán a los proveedores de servicios de urgencias en una escala del 1 al 5 (siendo 1 insatisfecho y 5 muy satisfecho) "qué tan satisfecho estuvo usted con los medios de sedación por el procedimiento realizado".
Tiempo de descarga, Aproximadamente 2 horas
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Tiempo de descarga, Aproximadamente 2 horas
Número de eventos adversos observados. Los eventos adversos se clasificarán y definirán como hipoxia, necesidad de administración de un agente reversor, náuseas, vómitos, reacción paradójica, obstrucción de las vías respiratorias, laringoespasmo, sedación inadecuada, reacción alérgica y paro cardíaco.
Tiempo de descarga, Aproximadamente 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1909

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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