Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af intranasal midazolam og dinitrogenoxid (N2O) minimal sedation for mindre procedurer i en pædiatrisk akutafdeling

14. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette projekt er at sammenligne de beroligende virkninger af intranasal midazolam versus inhaleret lattergas (N2O) for mindre indgreb i den pædiatriske akutmodtagelse. Det primære resultat vil være opholdstid (LOS) i akutmodtagelsen (ED) ophold for mindre procedurer. Sekundært vil efterforskerne sammenligne patient/familie og udbyders tilfredshed, mens de bruger enten intranasal midazolam eller N2O for minimal sedation. Efterforskerne antager, at den samlede opholdstid for børn, der gennemgår mindre procedurer i ED, vil være lavere for N2O sammenlignet med intranasal midazolam. Efterforskerne antager også, at patientens/familiens og udbyderens tilfredshed vil være højere med N2O, og bivirkningerne vil ikke afvige mellem N2O og intranasal midazolam. Patienterne vil modtage enten intranasal midazolam eller N2O til mindre procedurer. Efter tilmeldingsperioden vil data blive analyseret, og de to vil blive sammenlignet. Samlet opholdslængde, patient/familie og udbyders tilfredshed vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥2 år og <18 år, og
  2. Forældre/værge alder ≥18 år til <80 år
  3. Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikationssystem niveau 1, 2 og 3

  4. Patienter, der har behov for anxiolyse og mild sedation til mindre procedurer

    1. Mindre procedurer vil omfatte simple flænger mindre end 4 cm
    2. Lumbalpunkteringer
    3. Mindre snit
    4. Dræning af bylder, der ikke kræver omfattende debridering

  5. Skal modtage standardbehandlingsdosering for enten dinitrogenoxid eller intranasal midazolam.

    1. Dinitrogenoxid op til 70 % lattergaskoncentration vil være tilladt
    2. Intranasal Midazolam 0,4 mg/kg med en maksimal dosis på 10 mg

Ekskluderingskriterier:

  1. Næseskade, nasal obstruktion eller betydelig tilstopning
  2. Rifter, der involverer næse og ører eller kommer i kontakt med renseanordningen eller dinitrogenoxidslangen
  3. Allergi over for benzodiazepiner
  4. Benzodiazepindosering uanset årsag 24 timer før proceduren
  5. Overdreven næseblod
  6. Ansigts- eller nasal deformitet
  7. Rigelig slim
  8. Nylig (mindre end 1 uge) trommehindetransplantation eller mellemøreoperation
  9. Nylig bleomycinbehandling
  10. Patienter, der vides at være gravide på tidspunktet for indskrivning
  11. Patienter med alvorlige adfærdsproblemer, personlighedsforstyrrelser eller andre sindsændrende tilstande som bestemt af den administrerende udbyder.

  12. Lukkede rum situationer såsom:

    1. pneumothorax,
    2. luftemboli,
    3. pneumocephalus, eller
    4. kraniotomi inden for de sidste 3 uger,
    5. intraokulær kirurgi med tilbageholdt gas,
    6. pulmonal bullae,
    7. svær emfysem, eller
    8. tarmobstruktion.

  13. Patienter med betydelige komorbiditeter:

    1. alvorlig lungesygdom,
    2. hjertesygdom,
    3. hæmatologiske sygdomme forbundet med B12-mangel,
    4. seglcellesygdom.
  14. Patienter med akut mellemørebetændelse og/eller bihulebetændelse
  15. Historie om paradoksal reaktion på dinitrogenoxid
  16. Kendte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA+) patienter
  17. Samtidig administration af yderligere sedation eller smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive leveret på en af ​​to måder, ved hjælp af titreringsmetoden eller hurtig infusionsmetoden.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive leveret på en af ​​to måder, ved hjælp af titreringsmetoden eller hurtig infusionsmetoden. Hvilken metode der nogensinde anvendes vil blive registreret. Når titreringsmetoden anvendes, startende ved 20 %, tilsættes lattergas i intervaller på 10 % hvert 60. sekund, indtil det ideelle niveau af sedation er nået (må ikke overstige 70 % lattergas). Ved at bruge den hurtige infusionsmetode, efter at den korrekte flowhastighed er opnået med oxygen, vil flowmåleren blive øget for at opnå 50 % koncentration af dinitrogenoxid. Efter 2-3 minutter, hvis patienten ikke har tilstrækkelig sedation, vil dinitrogenoxidkoncentrationen blive øget til 70%.
Andre navne:
  • N2O
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam med slimhindeforstøverenhed vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerede politik 'Intranasal administration (atomisering) af medicin'.
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam med slimhindeforstøverenhed vil følge Children's Hospital Colorado (CHCO) etablerede politik 'Intranasal administration (atomisering) af medicin'. I henhold til standarden for pleje vil hver patient modtage en standardiseret dosis på 0,4 mg/kg (maksimal dosis på 10 mg) intranasal midazolam med slimhindeforstøverenheden til alle procedurer.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED Opholdslængde efter intranasal midazolam eller dinitrogenoxid administration
Tidsramme: Fra administration af intranasal midazolam eller dinitrogenoxid, vurderet over en estimeret tid på 2 timer.
Den samlede længde af akutopholdet (ED) vil blive defineret som tiden fra intranasal midazolam- eller lattergasindgivelse til tidspunktet for udskrivningsberedskab, indsamlet af forskningsassistenterne. Yderligere tidsperioder, der måles, vil omfatte: tid fra anxiolytisk/sedativ givet til tidspunktet for procedurens afslutning og samlet tid til restitution.
Fra administration af intranasal midazolam eller dinitrogenoxid, vurderet over en estimeret tid på 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/forælder og udbyder tilfredshed med sedation og angstdæmpende/beroligende.
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Patient/forældretilfredshed vil blive vurderet for alle patienter; børns tilfredshed vil blive vurderet for patienter over 12 år. Tilfredshed vil blive målt på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds). Specifikt vil forældre (og børn, når det er relevant) blive spurgt, "hvor tilfreds med midlerne til sedation var du til proceduren udført". Forskningsassistenter vil derefter spørge ED-udbyderne på en skala fra 1 til 5 (1 er ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds) "hvor tilfreds med midlerne til sedation var du til proceduren udført".
Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer
Antal observerede bivirkninger. Bivirkninger vil blive klassificeret og defineret som hypoxi, behov for administration af reverseringsmiddel, kvalme, opkastning, paradoksal reaktion, luftvejsobstruktion, laryngospasme, utilstrækkelig sedation, allergisk reaktion og hjertestop.
Tidspunkt for udskrivning, ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidst Sedation

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner