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Comparaison de la sédation minimale intranasale au midazolam et au protoxyde d'azote (N2O) pour les interventions mineures dans un service d'urgence pédiatrique

14 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de ce projet est de comparer les effets sédatifs du midazolam intranasal par rapport au protoxyde d'azote (N2O) inhalé pour des interventions mineures au service des urgences pédiatriques. Le résultat principal sera la durée du séjour (LOS) au service des urgences (SU) pour les interventions mineures. Deuxièmement, les enquêteurs compareront la satisfaction des patients/familles et des prestataires lors de l'utilisation de midazolam intranasal ou de N2O pour une sédation minimale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la durée totale du séjour des enfants subissant des interventions mineures à l'urgence sera inférieure pour le N2O, par rapport au midazolam intranasal. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que la satisfaction des patients/familles et des prestataires sera plus élevée avec le N2O et que les effets indésirables ne différeront pas entre le N2O et le midazolam intranasal. Les patients recevront soit du midazolam intranasal, soit du N2O pour les interventions mineures. Après la période d'inscription, les données seront analysées et les deux seront comparées. La durée totale du séjour, la satisfaction des patients/familles et des prestataires seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 2 ans et de moins de 18 ans, et
  2. Âge du parent/tuteur légal ≥18 ans à <80 ans
  3. Patients avec un système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau 1, 2 et 3

  4. Patients nécessitant une anxiolyse et une sédation légère pour des interventions mineures

    1. Les interventions mineures comprendront des lacérations simples de moins de 4 cm
    2. Ponctions lombaires
    3. Incision mineure
    4. Drainage des abcès qui ne nécessitent pas de débridement important

  5. Doit recevoir la dose standard de soins pour le protoxyde d'azote ou le midazolam intranasal.

    1. L'oxyde nitreux jusqu'à 70 % de concentration nitreuse sera autorisé
    2. Midazolam intranasal 0,4 mg/kg avec une dose maximale de 10 mg

Critère d'exclusion:

  1. Lésion nasale, obstruction nasale ou congestion importante
  2. Lacération impliquant le nez et les oreilles ou entrant en contact avec le dispositif de récupération ou le tube d'oxyde nitreux
  3. Allergie aux benzodiazépines
  4. Dosage de benzodiazépines pour quelque raison que ce soit 24 heures avant la procédure
  5. Épistaxis excessive
  6. Difformité faciale ou nasale
  7. Muqueux copieux
  8. Greffe de membrane tympanique récente (moins d'une semaine) ou chirurgie de l'oreille moyenne
  9. Thérapie récente à la bléomycine
  10. Patientes connues pour être enceintes au moment de l'inscription
  11. Patients présentant de graves problèmes de comportement, des troubles de la personnalité ou d'autres troubles psychotropes, tels que déterminés par le prestataire traitant.

  12. Situations d'espace clos telles que :

    1. pneumothorax,
    2. embolie gazeuse,
    3. pneumocéphalie, ou
    4. craniotomie au cours des 3 dernières semaines,
    5. chirurgie intraoculaire avec gaz retenu,
    6. bulles pulmonaires,
    7. emphysème sévère, ou
    8. une occlusion intestinale.

  13. Patients présentant des comorbidités importantes :

    1. maladie pulmonaire grave,
    2. maladie cardiaque,
    3. maladies hématologiques associées à une carence en vitamine B12,
    4. drépanocytose.
  14. Patients atteints d'otite moyenne aiguë et/ou de sinusite
  15. Antécédents de réaction paradoxale au protoxyde d'azote
  16. Patients connus atteints de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM+)
  17. Co-administration de sédatifs supplémentaires ou de médicaments analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protoxyde d'azote
Le protoxyde d'azote sera délivré de l'une des deux manières suivantes, en utilisant la méthode de titrage ou la méthode d'infusion rapide.
Médicament: Protoxyde d'azote
Le protoxyde d'azote sera délivré de l'une des deux manières suivantes, en utilisant la méthode de titrage ou la méthode d'infusion rapide. Quelle que soit la méthode utilisée, elle sera enregistrée. Lors de l'utilisation de la méthode de titrage, à partir de 20 %, du protoxyde d'azote sera ajouté par incréments de 10 % toutes les 60 secondes jusqu'à ce que le niveau idéal de sédation soit atteint (ne pas dépasser 70 % de protoxyde d'azote). En utilisant la méthode d'infusion rapide, une fois que le débit d'oxygène approprié a été atteint, le débitmètre sera augmenté pour obtenir une concentration de 50 % d'oxyde nitreux. Après 2-3 minutes si le patient n'a pas de sédation adéquate, la concentration d'oxyde nitreux sera augmentée à 70 %.
Autres noms:
  • N2O
Comparateur actif: Midazolam intranasal
L'administration intranasale de midazolam avec atomiseur muqueux suivra la politique établie par le Children's Hospital Colorado (CHCO) « Administration intranasale (atomisation) des médicaments ».
Médicament: Midazolam
L'administration intranasale de midazolam avec atomiseur muqueux suivra la politique établie par le Children's Hospital Colorado (CHCO) « Administration intranasale (atomisation) des médicaments ». Conformément à la norme de soins, chaque patient recevra une dose standardisée de 0,4 mg/kg (dose maximale de 10 mg) de midazolam intranasal avec le dispositif d'atomisation muqueuse pour toutes les procédures.
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'urgence après l'administration intranasale de midazolam ou de protoxyde d'azote
Délai: A partir de l'administration intranasale de midazolam ou de protoxyde d'azote, évaluée sur une durée estimée à 2 heures.
La durée totale du séjour au service des urgences (SU) sera définie comme le temps écoulé entre l'administration intranasale de midazolam ou de protoxyde d'azote et le moment de la préparation à la sortie, recueilli par les assistants de recherche. Les périodes de temps supplémentaires mesurées incluront : le temps écoulé entre l'administration de l'anxiolytique/sédatif et l'achèvement de la procédure, et le temps total de récupération.
A partir de l'administration intranasale de midazolam ou de protoxyde d'azote, évaluée sur une durée estimée à 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient/parent et du fournisseur à l'égard de la sédation et de l'anxiolytique/sédatif.
Délai: Temps de décharge, environ 2 heures
La satisfaction des patients/parents sera évaluée pour tous les patients ; la satisfaction de l'enfant sera évaluée pour les patients de plus de 12 ans. La satisfaction sera mesurée sur une échelle de 1 à 5 (1 étant pas satisfait et 5 étant très satisfait). Plus précisément, il sera demandé aux parents (et aux enfants le cas échéant) "dans quelle mesure avez-vous été satisfait des moyens de sédation pour la procédure effectuée". Les assistants de recherche demanderont ensuite aux prestataires du service d'urgence sur une échelle de 1 à 5 (1 étant pas satisfait et 5 étant très satisfait) "dans quelle mesure avez-vous été satisfait des moyens de sédation pour la procédure effectuée".
Temps de décharge, environ 2 heures
Événements indésirables.
Délai: Temps de décharge, environ 2 heures
Nombre d'événements indésirables observés. Les événements indésirables seront classés et définis comme hypoxie, nécessité d'administration d'un agent d'inversion, nausées, vomissements, réaction paradoxale, obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, sédation inadéquate, réaction allergique et arrêt cardiaque.
Temps de décharge, environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1909

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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