Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van intranasaal midazolam en lachgas (N2O) minimale sedatie voor kleine ingrepen op een afdeling spoedeisende hulp voor kinderen

14 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit project is het vergelijken van de sedatieve effecten van intranasaal midazolam versus geïnhaleerd distikstofoxide (N2O) voor kleine ingrepen op de pediatrische spoedeisende hulp. Het primaire resultaat is de verblijfsduur (LOS) op de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor kleine ingrepen. Ten tweede zullen de onderzoekers de tevredenheid van patiënt/familie en zorgverlener vergelijken bij het gebruik van intranasaal midazolam of N2O voor minimale sedatie. De onderzoekers veronderstellen dat de totale verblijfsduur van kinderen die kleine ingrepen op de SEH ondergaan lager zal zijn voor N2O, in vergelijking met intranasaal midazolam. De onderzoekers veronderstellen ook dat de tevredenheid van patiënt/familie en zorgverlener hoger zal zijn met N2O en dat de bijwerkingen niet zullen verschillen tussen N2O en intranasaal midazolam. Patiënten krijgen intranasaal midazolam of N2O voor kleine ingrepen. Na de inschrijvingsperiode worden de gegevens geanalyseerd en worden de twee vergeleken. De totale verblijfsduur, de patiënt/familie en de tevredenheid van de zorgverlener zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥2 jaar en <18 jaar, en
  2. Ouder/wettelijke voogd leeftijd ≥18 jaar tot <80 jaar
  3. Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System niveau 1, 2 en 3

  4. Patiënten die anxiolyse en milde sedatie nodig hebben voor kleine ingrepen

    1. Kleine ingrepen omvatten eenvoudige snijwonden van minder dan 4 cm
    2. Lumbale puncties
    3. Kleine incisie
    4. Drainage van abcessen waarvoor geen uitgebreid debridement nodig is

  5. Moet de standaarddosering krijgen voor lachgas of intranasaal midazolam.

    1. Stikstofoxide tot 70% lachgasconcentratie is toegestaan
    2. Intranasaal midazolam 0,4 mg/kg met een maximale dosis van 10 mg

Uitsluitingscriteria:

  1. Neusbeschadiging, neusverstopping of aanzienlijke congestie
  2. Snijwond waarbij de neus en oren betrokken zijn of die in contact komen met het scavenger-apparaat of de lachgasslang
  3. Allergie voor benzodiazepinen
  4. Benzodiazepine-dosering om welke reden dan ook 24 uur voorafgaand aan de procedure
  5. Overmatige epistaxis
  6. Gezichts- of neusmisvorming
  7. Overvloedig slijm
  8. Recente (minder dan 1 week) trommelvliestransplantatie of middenooroperatie
  9. Recente bleomycine-therapie
  10. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van inschrijving
  11. Patiënten met ernstige gedragsproblemen, persoonlijkheidsstoornissen of andere geestverruimende aandoeningen zoals bepaald door de toedienende aanbieder.

  12. Gesloten ruimtesituaties zoals:

    1. pneumothorax,
    2. luchtembolie,
    3. pneumocephalus, of
    4. craniotomie in de laatste 3 weken,
    5. intraoculaire chirurgie met vastgehouden gas,
    6. longblaasjes,
    7. ernstig emfyseem, of
    8. darmobstructie.

  13. Patiënten met significante comorbiditeiten:

    1. ernstige longziekte,
    2. hartziekte,
    3. hematologische ziekten geassocieerd met B12-tekort,
    4. sikkelcelziekte.
  14. Patiënten met acute otitis media en/of sinusitis
  15. Geschiedenis van paradoxale reactie op lachgas
  16. Bekende methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA+) patiënten
  17. Gelijktijdige toediening van aanvullende sedatie- of pijnstillende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lachgas
Distikstofoxide wordt op twee manieren toegediend, met behulp van de titratiemethode of de snelle infusiemethode.
Geneesmiddel: Lachgas
Distikstofoxide wordt op twee manieren toegediend, met behulp van de titratiemethode of de snelle infusiemethode. Welke methode ooit wordt gebruikt, wordt geregistreerd. Bij gebruik van de titratiemethode, beginnend met 20%, wordt lachgas elke 60 seconden in stappen van 10% toegevoegd totdat het ideale sedatieniveau is bereikt (niet meer dan 70% lachgas). Met behulp van de snelle infusiemethode zal, nadat de juiste stroomsnelheid met zuurstof is bereikt, de stroommeter worden verhoogd om een ​​concentratie van 50% lachgas te verkrijgen. Als de patiënt na 2-3 minuten niet voldoende gesedeerd is, wordt de lachgasconcentratie verhoogd tot 70%.
Andere namen:
  • N2O
Actieve vergelijker: Intranasaal midazolam
Intranasale toediening van midazolam met een mucosaal verstuiverapparaat volgt het vastgestelde beleid van het Children's Hospital Colorado (CHCO) 'Intranasale toediening (verneveling) van medicijnen'.
Geneesmiddel: Midazolam
Intranasale toediening van midazolam met een mucosaal verstuiverapparaat volgt het vastgestelde beleid van het Children's Hospital Colorado (CHCO) 'Intranasale toediening (verneveling) van medicijnen'. Volgens de zorgstandaard krijgt elke patiënt een gestandaardiseerde dosis van 0,4 mg/kg (maximale dosis van 10 mg) intranasaal midazolam met de mucosale verstuiver voor alle procedures.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED Verblijfsduur na intranasale toediening van midazolam of lachgas
Tijdsspanne: Van intranasale toediening van midazolam of distikstofoxide, beoordeeld over een geschatte tijd van 2 uur.
De totale duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de intranasale toediening van midazolam of distikstofmonoxide tot het tijdstip van gereedheid voor ontslag, verzameld door de onderzoeksassistenten. Extra tijdsperioden die worden gemeten, zijn onder andere: de tijd vanaf het moment waarop een anxiolyticum/kalmeringsmiddel is gegeven tot het moment waarop de procedure is voltooid, en de totale tijd voor herstel.
Van intranasale toediening van midazolam of distikstofoxide, beoordeeld over een geschatte tijd van 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënt/ouder en zorgverlener met sedatie en anxiolytica/kalmerend middel.
Tijdsspanne: Tijd van ontlading, ongeveer 2 uur
De tevredenheid van de patiënt/ouder zal worden beoordeeld voor alle patiënten; de tevredenheid van kinderen zal worden beoordeeld voor patiënten ouder dan 12 jaar. De tevredenheid wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5 (1 is niet tevreden en 5 is zeer tevreden). In het bijzonder zullen ouders (en indien van toepassing kinderen) worden gevraagd "hoe tevreden u was met de sedatiemiddelen voor de uitgevoerde procedure". Onderzoeksassistenten vragen de SEH-aanbieders vervolgens op een schaal van 1 tot 5 (1 is niet tevreden en 5 is zeer tevreden) "hoe tevreden was u over de sedatiemiddelen voor de uitgevoerde procedure".
Tijd van ontlading, ongeveer 2 uur
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijd van ontlading, ongeveer 2 uur
Aantal waargenomen bijwerkingen. Bijwerkingen zullen worden geclassificeerd en gedefinieerd als hypoxie, behoefte aan toediening van een omkeermiddel, misselijkheid, braken, paradoxale reactie, luchtwegobstructie, laryngospasme, onvoldoende sedatie, allergische reactie en hartstilstand.
Tijd van ontlading, ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1909

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren