Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen midatsolaamin ja typpioksidin (N2O) minimaalisen rauhoituksen vertailu vähäisissä toimenpiteissä lasten päivystysosastolla

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän projektin tavoitteena on verrata intranasaalisen midatsolaamin sedatiivisia vaikutuksia inhaloitavaan typpioksiduuliin (N2O) pienissä toimenpiteissä lasten ensiapuosastolla. Ensisijainen tulos on oleskelun pituus (LOS) päivystysosastolla (ED) pienten toimenpiteiden vuoksi. Toissijaisesti tutkijat vertaavat potilaan/perheen ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä käyttäessään joko intranasaalista midatsolaamia tai N2O:ta minimaaliseen sedaatioon. Tutkijat olettavat, että ED:ssä vähäisiä toimenpiteitä saavien lasten oleskelun kokonaiskesto on N2O:n osalta pienempi kuin nenänsisäisen midatsolaamin kohdalla. Tutkijat olettavat myös, että potilaan/perheen ja palveluntarjoajan tyytyväisyys on korkeampi N2O:lla ja haittavaikutukset eivät eroa N2O:n ja intranasaalisen midatsolaamin välillä. Potilaat saavat joko intranasaalista midatsolaamia tai N2O:ta vähäisiin toimenpiteisiin. Ilmoittautumisajan jälkeen tiedot analysoidaan ja näitä kahta verrataan. Oleskelun kokonaiskestoa, potilaan/perheen ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥2-vuotiaat ja <18-vuotiaat ja
  2. Vanhemman/laillisen huoltajan ikä ≥18 vuoden iästä < 80 vuoteen
  3. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä, tasot 1, 2 ja 3

  4. Potilaat, jotka tarvitsevat anksiolyysiä ja lievää sedaatiota vähäisiin toimenpiteisiin

    1. Pienet toimenpiteet sisältävät yksinkertaisia ​​alle 4 cm:n haavoja
    2. Lannepunktiot
    3. Pieni viilto
    4. Paiseiden tyhjennys, jotka eivät vaadi laajaa puhdistusta

  5. Hänen on saatava joko typpioksiduulia tai intranasaalista midatsolaamia koskeva hoitoannostus.

    1. Typpioksiduuli sallitaan 70 % typpioksiduulipitoisuuteen asti
    2. Intranasaalinen midatsolaami 0,4 mg/kg, enimmäisannos 10 mg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nenävamma, nenän tukos tai merkittävä tukkoisuus
  2. Haava, joka koskee nenää ja korvia tai joutuu kosketuksiin puhdistuslaitteen tai typpioksiduuliputken kanssa
  3. Allergia bentsodiatsepiineille
  4. Bentsodiatsepiiniannostus mistä tahansa syystä 24 tuntia ennen toimenpidettä
  5. Liiallinen nenäverenvuoto
  6. Kasvojen tai nenän epämuodostuma
  7. Runsas limakalvo
  8. Äskettäin (alle 1 viikko) tehty tärykalvosiirre tai välikorvan leikkaus
  9. Viimeaikainen bleomysiinihoito
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisajankohtana
  11. Potilaat, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia, persoonallisuushäiriöitä tai muita mieltä muuttavia sairauksia hoitavan palveluntarjoajan määrittelemänä.

  12. Suljetun tilan tilanteet, kuten:

    1. ilmarinta,
    2. ilmaembolia,
    3. pneumocephalus tai
    4. kraniotomia viimeisen 3 viikon aikana,
    5. silmänsisäinen leikkaus, jossa kaasu on jäänyt,
    6. keuhkoputket,
    7. vaikea emfyseema tai
    8. suolen tukkeuma.

  13. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia:

    1. vakava keuhkosairaus,
    2. sydänsairaus,
    3. B12-puutteeseen liittyvät hematologiset sairaudet,
    4. sirppisolusairaus.
  14. Potilaat, joilla on akuutti välikorvatulehdus ja/tai poskiontelotulehdus
  15. Paradoksaalisen reaktion historia typpioksiduuliin
  16. Tunnetut metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA+) -potilaat
  17. Lisäsedaatio- tai kipulääkkeiden samanaikainen antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksidi
Typpioksiduuli annostellaan kahdella tavalla, käyttäen titrausmenetelmää tai nopeaa infuusiomenetelmää.
Lääke: Typpioksidi
Typpioksiduuli annostellaan kahdella tavalla, käyttäen titrausmenetelmää tai nopeaa infuusiomenetelmää. Mitä tahansa menetelmää käytetään, kirjataan. Titrausmenetelmää käytettäessä 20 %:sta alkaen typpioksiduulia lisätään 10 %:n välein 60 sekunnin välein, kunnes ihanteellinen sedaatiotaso on saavutettu (ei yli 70 % dityppioksidia). Nopealla infuusiomenetelmällä, kun oikea virtausnopeus on saavutettu hapella, virtausmittaria nostetaan niin, että typpioksiduulipitoisuus on 50 %. 2-3 minuutin kuluttua, jos potilaalla ei ole riittävää sedaatiota, typpioksiduulipitoisuus nostetaan 70 prosenttiin.
Muut nimet:
  • N2O
Active Comparator: Intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami ja limakalvon sumuttimen antaminen noudattaa Coloradon lastensairaalan (CHCO) vahvistamaa käytäntöä "Lääkkeiden intranasaalinen anto (atomisointi).
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami ja limakalvon sumuttimen antaminen noudattaa Coloradon lastensairaalan (CHCO) vahvistamaa käytäntöä "Lääkkeiden intranasaalinen anto (atomisointi). Hoidon standardien mukaisesti jokainen potilas saa standardoidun annoksen 0,4 mg/kg (enimmäisannos 10 mg) intranasaalista midatsolaamia limakalvon sumuttimella kaikkia toimenpiteitä varten.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED oleskelun pituus intranasaalisen midatsolaamin tai typpioksiduuliannon jälkeen
Aikaikkuna: Nenänsisäisen midatsolaamin tai dityppioksidin antamisen perusteella, arvioituna 2 tunnin aikana.
Päivystyspoliklinikan (ED) oleskelun kokonaiskesto määritellään tutkimusapulaisten keräämänä ajalle intranasaalisesta midatsolaamin tai typpioksiduuliannostelusta lähtövalmiushetkeen. Muita mitattuja ajanjaksoja ovat: aika anksiolyyttisestä/rauhoittimesta annetusta toimenpiteen päättymisaikaan ja kokonaisajan toipumiseen.
Nenänsisäisen midatsolaamin tai dityppioksidin antamisen perusteella, arvioituna 2 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan/vanhempien ja palveluntarjoajan tyytyväisyys sedaatioon ja anksiolyyttiseen/rauhoittavaan aineeseen.
Aikaikkuna: Poistoaika, noin 2 tuntia
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys arvioidaan kaikkien potilaiden osalta; lapsityytyväisyys arvioidaan yli 12-vuotiaiden potilaiden osalta. Tyytyväisyys mitataan asteikolla 1-5 (1 ei ole tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen). Erityisesti vanhemmilta (ja lapsilta) kysytään "kuinka tyytyväinen olit rauhoitukseen suoritettuun toimenpiteeseen". Tutkimusavustajat kysyvät sitten ED-palveluntarjoajilta asteikolla 1-5 (1 ei ole tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen) "kuinka tyytyväinen olit rauhoitukseen suoritettuun toimenpiteeseen".
Poistoaika, noin 2 tuntia
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Poistoaika, noin 2 tuntia
Havaittujen haittatapahtumien määrä. Haittatapahtumat luokitellaan ja määritellään hypoksiaksi, käänteisen aineen antotarpeeksi, pahoinvointi, oksentelu, paradoksaalinen reaktio, hengitysteiden tukkeutuminen, laryngospasmi, riittämätön sedaatio, allerginen reaktio ja sydämenpysähdys.
Poistoaika, noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1909

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa