Uma Comparação entre Midazolam Intranasal e Óxido Nitroso (N2O) Sedação Mínima para Pequenos Procedimentos em um Departamento de Emergência Pediátrica
14 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste projeto é comparar os efeitos sedativos do midazolam intranasal versus óxido nitroso (N2O) inalatório para procedimentos menores no departamento de emergência pediátrica.
O desfecho primário será o tempo de permanência (LOS) no departamento de emergência (ED) para procedimentos menores.
Secundariamente, os investigadores irão comparar a satisfação do paciente/família e do provedor durante o uso de midazolam intranasal ou N2O para sedação mínima.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo total de internação para crianças submetidas a pequenos procedimentos no pronto-socorro será menor para N2O, em comparação com midazolam intranasal.
Os investigadores também levantam a hipótese de que a satisfação do paciente/família e do provedor será maior com N2O e os efeitos adversos não serão diferentes entre N2O e midazolam intranasal.
Os pacientes receberão midazolam intranasal ou N2O para procedimentos menores.
Após o período de inscrição, os dados serão analisados e os dois serão comparados.
Serão estudados o tempo total de permanência, a satisfação do paciente/família e do provedor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥2 anos de idade e <18 anos de idade, e
- Idade dos pais/responsável legal ≥18 anos a <80 anos de idade
- Pacientes com um Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível 1, 2 e 3
Pacientes que necessitam de ansiólise e sedação leve para procedimentos menores
- Procedimentos menores incluirão lacerações simples com menos de 4 cm
- punções lombares
- Incisão menor
- Drenagem de abscessos que não requerem desbridamento extenso
Deve receber a dosagem padrão de tratamento para óxido nitroso ou midazolam intranasal.
- Óxido nitroso até 70% de concentração nitroso será permitido
- Midazolam intranasal 0,4mg/kg com dose máxima de 10mg
Critério de exclusão:
- Lesão nasal, obstrução nasal ou congestão significativa
- Laceração que envolva o nariz e as orelhas ou entre em contato com o dispositivo de limpeza ou tubo de óxido nitroso
- Alergia a benzodiazepínicos
- Dosagem de benzodiazepínico por qualquer motivo 24 horas antes do procedimento
- Epistaxe Excessiva
- Deformidade facial ou nasal
- muco copioso
- Enxerto de membrana timpânica recente (menos de 1 semana) ou cirurgia do ouvido médio
- Terapia recente com bleomicina
- Pacientes sabidamente grávidas no momento da inscrição
- Pacientes com problemas graves de comportamento, distúrbios de personalidade ou outras condições que alteram a mente, conforme determinado pelo provedor de administração.
Situações de espaço fechado como:
- pneumotórax,
- embolia aérea,
- pneumoencéfalo ou
- craniotomia nas últimas 3 semanas,
- cirurgia intraocular com gás retido,
- bolhas pulmonares,
- enfisema grave ou
- obstrução intestinal.
Pacientes com comorbidades significativas:
- doença pulmonar grave,
- doença cardíaca,
- doenças hematológicas associadas à deficiência de B12,
- anemia falciforme.
- Pacientes com otite média aguda e/ou sinusite
- História de reação paradoxal ao óxido nitroso
- Pacientes conhecidos com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA+)
- Coadministração de medicamentos sedativos ou analgésicos adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nitroso
O óxido nitroso será fornecido de duas maneiras, usando o método de titulação ou o método de infusão rápida.
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O óxido nitroso será fornecido de duas maneiras, usando o método de titulação ou o método de infusão rápida.
Qualquer que seja o método usado, será registrado.
Ao usar o método de titulação, começando em 20%, o óxido nitroso será adicionado em incrementos de 10% a cada 60 segundos até que o nível ideal de sedação seja atingido (não exceder 70% de óxido nitroso).
Usando o método de infusão rápida, após atingir a taxa de fluxo adequada com oxigênio, o medidor de fluxo será aumentado para obter uma concentração de 50% de óxido nitroso.
Após 2-3 minutos, se o paciente não tiver sedação adequada, a concentração de óxido nitroso aumentará para 70%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Midazolam Intranasal
A administração de midazolam intranasal com dispositivo atomizador de mucosa seguirá a política estabelecida do Children's Hospital Colorado (CHCO) 'Administração intranasal (atomização) de medicamentos'.
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A administração de midazolam intranasal com dispositivo atomizador de mucosa seguirá a política estabelecida do Children's Hospital Colorado (CHCO) 'Administração intranasal (atomização) de medicamentos'.
De acordo com o padrão de atendimento, cada paciente receberá uma dose padronizada de 0,4mg/kg (dose máxima de 10mg) de midazolam intranasal com o dispositivo atomizador de mucosa para todos os procedimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação no DE após administração intranasal de midazolam ou óxido nitroso
Prazo: A partir da administração de midazolam intranasal ou óxido nitroso, avaliado em um tempo estimado de 2 horas.
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O tempo total de permanência no Departamento de Emergência (SE) será definido como o tempo desde a administração intranasal de midazolam ou óxido nitroso até o tempo de prontidão para alta, coletado pelos assistentes de pesquisa.
Períodos de tempo adicionais medidos incluirão: tempo desde o ansiolítico/sedativo administrado até o momento da conclusão do procedimento e o tempo total para recuperação.
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A partir da administração de midazolam intranasal ou óxido nitroso, avaliado em um tempo estimado de 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente/pai e do profissional de saúde com sedação e ansiolítico/sedativo.
Prazo: Tempo de alta, Aproximadamente 2 horas
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A satisfação do paciente/pais será avaliada para todos os pacientes; a satisfação da criança será avaliada para pacientes com mais de 12 anos de idade.
A satisfação será medida numa escala de 1 a 5 (1 para nada satisfeito e 5 para muito satisfeito).
Especificamente, será perguntado aos pais (e crianças, quando aplicável) "quão satisfeito com os meios de sedação você ficou para o procedimento realizado".
Os assistentes de pesquisa perguntarão aos provedores de emergência em uma escala de 1 a 5 (1 sendo insatisfeito e 5 muito satisfeito) "o quão satisfeito você ficou com os meios de sedação para o procedimento realizado".
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Tempo de alta, Aproximadamente 2 horas
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Eventos adversos.
Prazo: Tempo de alta, Aproximadamente 2 horas
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Número de eventos adversos observados.
Os eventos adversos serão classificados e definidos como hipóxia, necessidade de administração de agente de reversão, náuseas, vômitos, reação paradoxal, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, sedação inadequada, reação alérgica e parada cardíaca.
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Tempo de alta, Aproximadamente 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Emergências
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Midazolam
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 16-1909
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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