Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan intranasal midazolam och lustgas (N2O) minimal sedering för mindre ingrepp på en pediatrisk akutmottagning

14 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med detta projekt är att jämföra de lugnande effekterna av intranasal midazolam kontra inhalerad lustgas (N2O) för mindre ingrepp på akutmottagningen för barn. Det primära resultatet blir vistelsetiden (LOS) på akutmottagningen (ED) vistelse för mindre ingrepp. Sekundärt kommer utredarna att jämföra patientens/familjens och vårdgivarens tillfredsställelse medan de använder antingen intranasal midazolam eller N2O för minimal sedering. Utredarna antar att den totala vistelsetiden för barn som genomgår mindre ingrepp i ED kommer att vara lägre för N2O, jämfört med intranasalt midazolam. Utredarna antar också att patientens/familjens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att vara högre med N2O och att biverkningarna inte kommer att skilja sig mellan N2O och intranasalt midazolam. Patienterna kommer att få antingen intranasal midazolam eller N2O för mindre ingrepp. Efter inskrivningsperioden kommer data att analyseras och de två kommer att jämföras. Total vistelsetid, patientens/familjens och vårdgivarens tillfredsställelse kommer att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥2 år och <18 år, och
  2. Förälders/vårdnadshavares ålder ≥18 år till <80 år
  3. Patienter med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificeringssystem nivå 1, 2 och 3

  4. Patienter som behöver anxiolys och mild sedering för mindre ingrepp

    1. Mindre ingrepp kommer att innefatta enkla rivsår som är mindre än 4 cm
    2. Lumbalpunkteringar
    3. Mindre snitt
    4. Dränering av bölder som inte kräver omfattande debridering

  5. Måste få standarddosering för antingen lustgas eller intranasal midazolam.

    1. Lustgas upp till 70 % lustgaskoncentration kommer att tillåtas
    2. Intranasal Midazolam 0,4 mg/kg med en maxdos på 10 mg

Exklusions kriterier:

  1. Nässkada, nästäppa eller betydande trängsel
  2. Laceration som involverar näsan och öronen eller kommer i kontakt med renhållningsanordningen eller dikväveoxidslangen
  3. Allergi mot bensodiazepiner
  4. Bensodiazepindosering av någon anledning 24 timmar före proceduren
  5. Överdriven näsblod
  6. Ansikts- eller nasal missbildning
  7. Riklig slem
  8. Nyligen (mindre än 1 vecka) tympanisk membrantransplantation eller mellanörsoperation
  9. Senaste bleomycinbehandling
  10. Patienter som är kända för att vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen
  11. Patienter med allvarliga beteendeproblem, personlighetsstörningar eller andra sinnesförändrande tillstånd som bestäms av administrerande leverantör.

  12. Situationer med stängt utrymme som:

    1. pneumothorax,
    2. luftemboli,
    3. pneumocephalus, eller
    4. kraniotomi under de senaste 3 veckorna,
    5. intraokulär kirurgi med kvarhållen gas,
    6. lungbullar,
    7. svårt emfysem, eller
    8. tarmobstruktion.

  13. Patienter med betydande komorbiditeter:

    1. allvarlig lungsjukdom,
    2. hjärtsjukdom,
    3. hematologiska sjukdomar associerade med B12-brist,
    4. sicklecellanemi.
  14. Patienter med akut mediaotit och/eller bihåleinflammation
  15. Historia om paradoxal reaktion på dikväveoxid
  16. Kända patienter med meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA+).
  17. Samtidig administrering av ytterligare sedering eller smärtstillande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lustgas
Lustgas kommer att levereras på ett av två sätt, med titreringsmetoden eller snabbinfusionsmetoden.
Läkemedel: Lustgas
Lustgas kommer att levereras på ett av två sätt, med titreringsmetoden eller snabbinfusionsmetoden. Vilken som helst metod som används kommer att registreras. När titreringsmetoden används, med start vid 20 %, tillsätts lustgas i steg om 10 % var 60:e sekund tills den ideala nivån av sedering har uppnåtts (inte överstiga 70 % dikväveoxid). Med hjälp av den snabba infusionsmetoden, efter att rätt flödeshastighet har uppnåtts med syre, kommer flödesmätaren att ökas för att erhålla 50 % koncentration av dikväveoxid. Efter 2-3 minuter om patienten inte har tillräcklig sedering kommer lustgaskoncentrationen att ökas till 70 %.
Andra namn:
  • N2O
Aktiv komparator: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam med administrering av slemhinneförstörare kommer att följa Children's Hospital Colorado (CHCO) fastställda policy "Intranasal administrering (atomisering) av läkemedel".
Läkemedel: Midazolam
Intranasal midazolam med administrering av slemhinneförstörare kommer att följa Children's Hospital Colorado (CHCO) fastställda policy "Intranasal administrering (atomisering) av läkemedel". Enligt standarden för vård kommer varje patient att få en standardiserad dos på 0,4 mg/kg (maximal dos på 10 mg) av intranasal midazolam med slemhinneförstörare för alla procedurer.
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED Vistelselängd efter intranasal administrering av midazolam eller lustgas
Tidsram: Från administrering av intranasal midazolam eller dikväveoxid, bedömd över en beräknad tid på 2 timmar.
Den totala längden på akutmottagningen (ED) kommer att definieras som tiden från intranasal administrering av midazolam eller lustgas till tidpunkten för utskrivningsberedskap, insamlad av forskningsassistenterna. Ytterligare tidsperioder som mäts kommer att inkludera: tid från anxiolytikum/sedativt medel till tidpunkten för ingreppets slutförande och total tid för återhämtning.
Från administrering av intranasal midazolam eller dikväveoxid, bedömd över en beräknad tid på 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient/förälder och vårdgivare Nöjd med Sedation och Anxiolytika/Sedativa.
Tidsram: Urladdningstid, Cirka 2 timmar
Patient/förälders tillfredsställelse kommer att bedömas för alla patienter; Barntillfredsställelse kommer att bedömas för patienter över 12 år. Nöjdheten kommer att mätas på en skala från 1 till 5 (1 är inte nöjd och 5 är mycket nöjd). Närmare bestämt kommer föräldrar (och barn i förekommande fall) att få frågan "hur nöjd med medlet för sedering var du för ingreppet". Forskningsassistenter kommer sedan att fråga ED-leverantörerna på en skala från 1 till 5 (1 är inte nöjd och 5 är mycket nöjd) "hur nöjd du var med medlet för sedering för ingreppet".
Urladdningstid, Cirka 2 timmar
Biverkningar.
Tidsram: Urladdningstid, Cirka 2 timmar
Antal observerade biverkningar. Biverkningar kommer att klassificeras och definieras som hypoxi, behov av administrering av reverserande medel, illamående, kräkningar, paradoxal reaktion, luftvägsobstruktion, laryngospasm, otillräcklig sedering, allergisk reaktion och hjärtstillestånd.
Urladdningstid, Cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1909

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera