Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális midazolám és a dinitrogén-oxid (N2O) minimális szedáció összehasonlítása kisebb beavatkozásokhoz egy gyermeksürgősségi osztályon

2022. április 14. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt célja az intranazális midazolám és az inhalált dinitrogén-oxid (N2O) nyugtató hatásának összehasonlítása a gyermeksürgősségi osztályon végzett kisebb beavatkozások során. Az elsődleges eredmény a sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás hossza (LOS) lesz kisebb beavatkozások miatt. Másodsorban a vizsgálók összehasonlítják a páciens/család és a szolgáltató elégedettségét, miközben intranazális midazolámot vagy N2O-t használnak a minimális szedáció érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az ED-ben kisebb beavatkozásokon átesett gyermekek teljes tartózkodási ideje alacsonyabb lesz N2O esetében, mint az intranazális midazolám esetében. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beteg/család és a szolgáltató elégedettsége magasabb lesz az N2O-val, és a mellékhatások nem különböznek az N2O és az intranazális midazolám között. A betegek vagy intranazális midazolámot vagy N2O-t kapnak kisebb beavatkozásokhoz. A beiratkozási időszakot követően az adatokat elemzik, és a kettőt összehasonlítják. Vizsgálják a tartózkodás teljes időtartamát, a beteg/család és a szolgáltató elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥2 éves és 18 évnél fiatalabb betegek, és
  2. Szülő/törvényes gyám életkora ≥18 évtől < 80 éves korig
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) fizikai állapotának osztályozási rendszere 1., 2. és 3. szintű páciensei

  4. Olyan betegek, akiknél kisebb beavatkozásokhoz szorongásoldásra és enyhe szedációra van szükség

    1. A kisebb eljárások közé tartoznak az egyszerű, 4 cm-nél kisebb szakadások
    2. Lumbális punkciók
    3. Kisebb bemetszés
    4. Olyan tályogok elvezetése, amelyek nem igényelnek kiterjedt debridementet

  5. Meg kell kapnia a dinitrogén-oxid vagy az intranazális midazolám szokásos adagolását.

    1. A dinitrogén-oxid 70%-os koncentrációig megengedett
    2. Intranazális midazolám 0,4 mg/ttkg, maximális adag 10 mg

Kizárási kritériumok:

  1. Orrsérülés, orrdugulás vagy jelentős orrdugulás
  2. Az orrot és a fület érintő, vagy a tisztítóeszközzel vagy a dinitrogén-oxid csővel érintkező sérülés
  3. Allergia a benzodiazepinekre
  4. A benzodiazepin adagolása bármilyen okból 24 órával az eljárás előtt
  5. Túlzott orrvérzés
  6. Az arc vagy az orr deformitása
  7. Bőséges nyálkahártya
  8. Legutóbbi (kevesebb, mint 1 hete) dobhártya-graft vagy középfülműtét
  9. Legutóbbi bleomicin terápia
  10. Azok a betegek, akikről ismert, hogy a felvétel időpontjában terhesek
  11. Súlyos viselkedési problémákkal, személyiségzavarokkal vagy egyéb tudatmódosító állapotokkal küzdő betegek, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

  12. Zárt térbeli helyzetek, mint pl.

    1. pneumothorax,
    2. légembólia,
    3. pneumocephalus, ill
    4. craniotomia az elmúlt 3 hétben,
    5. intraokuláris műtét visszatartott gázzal,
    6. tüdőbullák,
    7. súlyos tüdőtágulás, ill
    8. bélelzáródás.

  13. Jelentős társbetegségben szenvedő betegek:

    1. súlyos tüdőbetegség,
    2. szívbetegség,
    3. B12-hiányhoz kapcsolódó hematológiai betegségek,
    4. sarlósejtes anaemia.
  14. Akut középfülgyulladásban és/vagy arcüreggyulladásban szenvedő betegek
  15. A dinitrogén-oxiddal szembeni paradox reakció története
  16. Ismert meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA+) betegek
  17. További nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxid adagolása kétféle módon történik, a titrálási módszerrel vagy a gyors infúziós módszerrel.
Drog: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxid adagolása kétféle módon történik, a titrálási módszerrel vagy a gyors infúziós módszerrel. Bármelyik módszert is alkalmazzák, a rendszer rögzíti. A titrálási módszer alkalmazásakor 20%-tól kezdve a dinitrogén-oxidot 10%-os lépésekben adagolják 60 másodpercenként, amíg el nem érik az ideális szedációszintet (a nitrogén-oxid nem haladhatja meg a 70%-ot). A gyors infúziós módszerrel, miután oxigénnel elértük a megfelelő áramlási sebességet, az áramlásmérőt megnöveljük, hogy 50%-os dinitrogén-oxid-koncentrációt kapjunk. 2-3 perc elteltével, ha a betegnek nincs megfelelő szedációja, a dinitrogén-oxid koncentrációja 70%-ra emelkedik.
Más nevek:
  • N2O
Aktív összehasonlító: Intranazális midazolám
Az intranazális midazolám nyálkahártya-porlasztó eszközzel történő beadásával a Colorado-i Gyermekkórház (CHCO) által létrehozott „Gyógyszerek intranazális beadása (porlasztása)” szabályzata szerint történik.
Drog: Midazolam
Az intranazális midazolám nyálkahártya-porlasztó eszközzel történő beadásával a Colorado-i Gyermekkórház (CHCO) által létrehozott „Gyógyszerek intranazális beadása (porlasztása)” szabályzata szerint történik. A standard ellátásnak megfelelően minden beteg 0,4 mg/kg (maximális adag 10 mg) intranazális midazolámot kap a nyálkahártya-porlasztó eszközzel minden eljáráshoz.
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED tartózkodási idő intranazális midazolám vagy dinitrogén-oxid beadása után
Időkeret: Intranazális midazolám vagy dinitrogén-oxid beadásából származó, becsült időtartam: 2 óra.
A Sürgősségi Osztály (ED) tartózkodásának teljes időtartama az intranazális midazolám vagy dinitrogén-oxid beadásától a kibocsátási készenlétig eltelt idő, amelyet a kutatóasszisztensek gyűjtenek össze. A mért további időtartamok a következőket foglalják magukban: az anxiolitikus/nyugtató hatásától az eljárás befejezéséig eltelt idő és a felépülés teljes ideje.
Intranazális midazolám vagy dinitrogén-oxid beadásából származó, becsült időtartam: 2 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg/szülő és a szolgáltató elégedettsége szedációval és szorongásoldó/nyugtatóval.
Időkeret: Kiürülési idő, kb. 2 óra
A betegek/szülők elégedettségét minden betegnél értékelni fogják; a gyermekelégedettséget a 12 évesnél idősebb betegeknél értékelik. Az elégedettséget egy 1-től 5-ig terjedő skálán mérik (1 nem elégedett, 5 pedig nagyon elégedett). Konkrétan a szülőket (és adott esetben a gyermekeket) megkérdezik, hogy „mennyire volt elégedett a szedációval az elvégzett eljárással”. A kutatóasszisztensek ezután egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 nem elégedett, 5: nagyon elégedett) megkérdezik az ED-szolgáltatókat, hogy „mennyire volt elégedett a szedációval az elvégzett eljárással”.
Kiürülési idő, kb. 2 óra
Mellékhatások.
Időkeret: Kiürülési idő, kb. 2 óra
A megfigyelt nemkívánatos események száma. A nemkívánatos események besorolása és meghatározása a következőképpen történik: hipoxia, reverzáló szer beadásának szükségessége, hányinger, hányás, paradox reakció, légúti elzáródás, gégegörcs, nem megfelelő szedáció, allergiás reakció és szívmegállás.
Kiürülési idő, kb. 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1909

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel