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소아 응급실에서 경미한 시술을 위한 비강 Midazolam과 아산화질소(N2O) 최소 진정의 비교

2022년 4월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 프로젝트의 목적은 소아 응급실의 경미한 시술에 대해 비강내 미다졸람과 흡입 아산화질소(N2O)의 진정 효과를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 경미한 시술을 위한 응급실(ED) 체류 기간(LOS)입니다. 이차적으로 조사관은 최소한의 진정을 위해 비강내 미다졸람 또는 N2O를 사용하는 동안 환자/가족 및 공급자 만족도를 비교할 것입니다. 연구자들은 응급실에서 경미한 시술을 받는 아동의 총 입원 기간이 비강내 미다졸람에 비해 N2O의 경우 더 낮을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 N2O를 사용하면 환자/가족 및 제공자 만족도가 더 높을 것이고 부작용은 N2O와 비강내 미다졸람 간에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다. 환자는 간단한 시술을 위해 비강내 미다졸람 또는 N2O를 투여받게 됩니다. 등록 기간이 지나면 데이터가 분석되고 두 가지가 비교됩니다. 총 체류 기간, 환자/가족 및 제공자 만족도가 연구될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상 18세 미만의 환자
  2. 부모/법적 보호자 연령 ≥18세 ~ <80세
  3. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 레벨 1, 2, 3 환자
  4. 경미한 시술로 불안해소 및 가벼운 진정이 필요한 환자

    1. 경미한 시술에는 4cm 미만의 단순 열상이 포함됩니다.
    2. 요추 천자
    3. 작은 절개
    4. 광범위한 괴사 조직 제거가 필요하지 않은 농양의 배액
  5. 아산화질소 또는 비강내 미다졸람에 대한 표준 치료 용량을 받아야 합니다.

    1. 70% 아산화질소 농도까지의 아산화질소가 허용됩니다.
    2. 비강내 Midazolam 0.4mg/kg 최대 용량 10mg

제외 기준:

  1. 비강 손상, 비강 폐쇄 또는 심각한 충혈
  2. 코와 귀를 포함하거나 스캐빈저 장치 또는 아산화질소 튜브와 접촉하는 열상
  3. 벤조디아제핀에 대한 알레르기
  4. 어떤 이유로든 시술 24시간 전에 벤조디아제핀 투여
  5. 과도한 비출혈
  6. 얼굴 또는 코 기형
  7. 풍부한 점액
  8. 최근(1주 미만) 고막 이식 또는 중이 수술
  9. 최근 블레오마이신 요법
  10. 등록 당시 임신한 것으로 알려진 환자
  11. 심각한 행동 문제, 성격 장애 또는 관리 제공자가 결정한 기타 정신 변형 상태가 있는 환자.
  12. 다음과 같은 폐쇄된 공간 상황:

    1. 기흉,
    2. 공기 색전증,
    3. 폐렴, 또는
    4. 지난 3주 동안 개두술,
    5. 가스가 남아있는 안내 수술,
    6. 폐 수포,
    7. 심한 폐기종 또는
    8. 장폐색.
  13. 상당한 동반 질환이 있는 환자:

    1. 심한 폐질환,
    2. 심장병,
    3. B12 결핍과 관련된 혈액 질환,
    4. 겸상 적혈구 질환.
  14. 급성 중이염 및/또는 부비동염 환자
  15. 아산화질소에 대한 역설적 반응의 역사
  16. 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA+) 환자
  17. 추가적인 진정제 또는 진통제의 병용투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아산화질소
아산화질소는 적정 방법 또는 급속 주입 방법을 사용하여 두 가지 방법 중 하나로 전달됩니다.
아산화질소는 적정 방법 또는 급속 주입 방법을 사용하여 두 가지 방법 중 하나로 전달됩니다. 어떤 방법을 사용하든 기록됩니다. 적정 방법을 사용하는 경우 20%에서 시작하여 이상적인 진정 수준에 도달할 때까지 아산화질소를 60초마다 10%씩 추가합니다(70% 아산화질소를 초과하지 않음). 빠른 주입 방법을 사용하여 산소로 적절한 유속을 달성한 후 유량계를 증가시켜 50% 농도의 아산화질소를 얻습니다. 2~3분 후 환자가 진정되지 않으면 아산화질소 농도가 70%까지 증가합니다.
다른 이름들:
  • N2O
활성 비교기: 비강 미다졸람
점막 분무기 장치 투여를 통한 비강내 미다졸람은 콜로라도 소아병원(CHCO)에서 수립한 '약물의 비강내 투여(분무)' 정책을 따를 것입니다.
점막 분무기 장치 투여를 통한 비강내 미다졸람은 콜로라도 소아병원(CHCO)에서 수립한 '약물의 비강내 투여(분무)' 정책을 따를 것입니다. 치료 표준에 따라 각 환자는 모든 절차에 대해 점막 분무기 장치를 사용하여 표준 용량 0.4mg/kg(최대 용량 10mg)의 비강내 미다졸람을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 비강내 미다졸람 또는 아산화질소 투여 후 체류 기간
기간: 비강내 미다졸람 또는 아산화질소 투여로부터 2시간의 예상 시간에 걸쳐 평가.
응급실(ED) 체류의 총 기간은 비강내 미다졸람 또는 아산화질소 투여에서 퇴원 준비 시간까지의 시간으로 정의되며 연구 보조원이 수집합니다. 측정되는 추가 기간에는 다음이 포함됩니다: 항불안제/진정제 투여부터 절차 완료 시간까지의 시간 및 총 회복 시간.
비강내 미다졸람 또는 아산화질소 투여로부터 2시간의 예상 시간에 걸쳐 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정제 및 항불안제/진정제에 대한 환자/부모 및 제공자 만족도.
기간: 퇴원시간, 약 2시간
환자/부모 만족도는 모든 환자에 대해 평가됩니다. 아동 만족도는 12세 이상의 환자를 대상으로 평가됩니다. 만족도는 1에서 5까지의 척도로 측정됩니다(1은 불만족, 5는 매우 만족). 구체적으로, 부모(해당하는 경우 자녀)는 "수행된 시술에 대해 진정제에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 연구 조교는 ED 제공자에게 1에서 5까지의 척도(1은 만족하지 않음, 5는 매우 만족)로 "수행된 절차에 대해 진정제에 얼마나 만족하셨습니까?"라고 질문할 것입니다.
퇴원시간, 약 2시간
부작용.
기간: 퇴원시간, 약 2시간
관찰된 부작용의 수. 부작용은 저산소증, 역전제 투여의 필요성, 메스꺼움, 구토, 역설적 반응, 기도 폐쇄, 후두 경련, 부적절한 진정, 알레르기 반응 및 심장 마비로 분류 및 정의됩니다.
퇴원시간, 약 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아산화질소에 대한 임상 시험

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