Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интраназального мидазолама и минимальной седации закиси азота (N2O) при небольших вмешательствах в педиатрическом отделении неотложной помощи

14 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного проекта является сравнение седативного эффекта интраназального мидазолама и ингаляционного закиси азота (N2O) при незначительных процедурах в педиатрическом отделении неотложной помощи. Первичным результатом будет продолжительность пребывания (LOS) в отделении неотложной помощи (ED) для незначительных процедур. Во-вторых, исследователи будут сравнивать удовлетворенность пациента/семьи и врача при использовании либо интраназального мидазолама, либо N2O для минимального седативного эффекта. Исследователи предполагают, что общая продолжительность пребывания детей, подвергающихся малым процедурам в отделении неотложной помощи, будет меньше для N2O по сравнению с интраназальным мидазоламом. Исследователи также предполагают, что удовлетворенность пациентов/семьи и медицинских работников будет выше при использовании N2O, а побочные эффекты не будут различаться между N2O и интраназальным мидазоламом. Пациенты будут получать мидазолам интраназально или N2O для небольших процедур. После периода регистрации данные будут проанализированы, и они будут сравнены. Будет изучена общая продолжительность пребывания, удовлетворенность пациента/семьи и поставщика медицинских услуг.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥2 лет и <18 лет, и
  2. Возраст родителя/законного опекуна от ≥18 до <80 лет
  3. Пациенты с Системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) уровня 1, 2 и 3
  4. Пациенты, которым требуется анксиолизис и легкая седация при небольших процедурах

    1. Незначительные процедуры будут включать простые рваные раны менее 4 см.
    2. Люмбальные пункции
    3. Малый разрез
    4. Дренирование абсцессов, не требующих обширной хирургической обработки
  5. Должен получать стандартную дозировку либо закиси азота, либо интраназального мидазолама.

    1. Допускается использование закиси азота с концентрацией азота до 70%.
    2. Интраназально мидазолам 0,4 мг/кг с максимальной дозой 10 мг

Критерий исключения:

  1. Травма носа, заложенность носа или значительная заложенность носа
  2. Разрыв, затрагивающий нос и уши или контактирующий с устройством для очистки или трубкой с закисью азота
  3. Аллергия на бензодиазепины
  4. Дозировка бензодиазепинов по любой причине за 24 часа до процедуры
  5. Чрезмерное носовое кровотечение
  6. Деформация лица или носа
  7. Обильная слизь
  8. Недавняя (менее 1 недели) трансплантация барабанной перепонки или операция на среднем ухе
  9. Недавняя терапия блеомицином
  10. Пациенты, о которых было известно, что они беременны на момент регистрации
  11. Пациенты с серьезными поведенческими проблемами, расстройствами личности или другими состояниями, изменяющими сознание, по определению лечащего врача.
  12. Ситуации закрытого пространства, такие как:

    1. пневмоторакс,
    2. воздушная эмболия,
    3. пневмоцефалия или
    4. краниотомия в последние 3 недели,
    5. внутриглазная хирургия с задержанным газом,
    6. легочные буллы,
    7. тяжелая эмфизема или
    8. Кишечная непроходимость.
  13. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями:

    1. тяжелое заболевание легких,
    2. сердечная болезнь,
    3. гематологические заболевания, связанные с дефицитом B12,
    4. серповидно-клеточная анемия.
  14. Пациенты с острым средним отитом и/или синуситом
  15. История парадоксальной реакции на закись азота
  16. Известные пациенты с устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA+)
  17. Одновременное введение дополнительных седативных или обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксид азота
Закись азота будет доставляться одним из двух способов: методом титрования или методом быстрой инфузии.
Закись азота будет доставляться одним из двух способов: методом титрования или методом быстрой инфузии. Какой бы метод ни использовался, он будет записан. При использовании метода титрования, начиная с 20 %, закись азота будет добавляться с шагом 10 % каждые 60 секунд, пока не будет достигнут идеальный уровень седации (не более 70 % закиси азота). Используя метод быстрой инфузии, после того, как будет достигнута надлежащая скорость потока кислорода, расходомер будет увеличен для получения 50% концентрации закиси азота. Через 2-3 минуты, если у пациента не будет адекватной седации, концентрация закиси азота будет увеличена до 70%.
Другие имена:
  • N2O
Активный компаратор: Интраназальный мидазолам
Интраназальное введение мидазолама с распылителем через слизистую оболочку будет соответствовать установленной Детской больницей Колорадо (CHCO) политике «Интраназальное введение (распыление) лекарственных средств».
Интраназальное введение мидазолама с распылителем через слизистую оболочку будет соответствовать установленной Детской больницей Колорадо (CHCO) политике «Интраназальное введение (распыление) лекарственных средств». В соответствии со стандартом лечения каждый пациент будет получать стандартную дозу 0,4 мг/кг (максимальная доза 10 мг) мидазолама интраназально с распылителем слизистой оболочки для всех процедур.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED Продолжительность пребывания после интраназального введения мидазолама или закиси азота
Временное ограничение: При интраназальном введении мидазолама или закиси азота оценивается в течение примерно 2 часов.
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED) будет определяться как время от интраназального введения мидазолама или закиси азота до времени готовности к выписке, собранное научными сотрудниками. Дополнительные измеряемые периоды времени будут включать: время от введения анксиолитика/седативного препарата до времени завершения процедуры и общее время восстановления.
При интраназальном введении мидазолама или закиси азота оценивается в течение примерно 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента/родителя и поставщика седативными и анксиолитическими/седативными средствами.
Временное ограничение: Время разряда, примерно 2 часа
Удовлетворенность пациентов/родителей будет оцениваться для всех пациентов; удовлетворенность детей будет оцениваться для пациентов старше 12 лет. Удовлетворенность будет измеряться по шкале от 1 до 5 (1 — не удовлетворен, 5 — очень удовлетворен). В частности, родителей (и детей, если применимо) спросят, «насколько вы удовлетворены средствами седативного действия для выполненной процедуры». Затем ассистенты-исследователи спросят поставщиков услуг неотложной помощи по шкале от 1 до 5 (1 — неудовлетворен, 5 — очень доволен) «насколько вы удовлетворены средствами седации для выполненной процедуры».
Время разряда, примерно 2 часа
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Время разряда, примерно 2 часа
Количество наблюдаемых нежелательных явлений. Нежелательные явления будут классифицироваться и определяться как гипоксия, необходимость введения реверсивного агента, тошнота, рвота, парадоксальная реакция, обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, неадекватная седация, аллергическая реакция и остановка сердца.
Время разряда, примерно 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul A Szefler, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться