散光隐形眼镜的评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
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Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
- Edward S. Wygonik, OD
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Longwood、Florida、美国、32779
- Sabal Eye Care
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland Vision Center
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University School Of Optometry
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- ABQ Eye Care
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville、Ohio、美国、43023
- ProCare Vision Centers
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Powell、Ohio、美国、43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Professional Vision Care, Inc
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 签署知情同意书的年龄≥18-40岁的健康成年男性或女性。
2) 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
3) 受试者必须是经常佩戴软复曲面隐形眼镜的人。 习惯性佩戴者定义为在过去 30 天内每周至少 5 天、每天至少 6 小时佩戴隐形眼镜的人。
4) 受试者每只眼睛的距离折射的顶点校正球面分量必须在 -1.00 到 -4.75 屈光度 (D)（含）之间。
5) 受试者每只眼睛的顶点校正屈光柱面必须在 -0.75 和 -1.50 DC（含）之间。
6) 受试者每只眼睛的屈光柱面轴必须为180±25 和90±15。 7) 受试者每只眼睛的最佳视力必须达到 20/25 或更好 8) 受试者必须阅读并签署知情同意书。
排除标准：
1) 孕妇或哺乳期妇女， 2) 任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼部或全身过敏或疾病。
3) 在过去一个月内使用过任何眼科药物。 4) 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
5) 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV），通过自我报告。
6) 长期佩戴隐形眼镜的习惯性佩戴者。 7) 已知对 Revitalens OcuTec® 敏感 8) 任何眼部和/或屈光手术史（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
9) 内翻、外翻、挤压、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂、无晶状体或中度或以上角膜变形的临床发现或病史，通过自我报告。
10) 双眼视力异常或斜视病史，通过自我报告。 11) 习惯性佩戴刚性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）在过去 6 个月内。
12) 研究诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）。
13) 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
14) 具有临床意义（3 级或更高）的角膜水肿、角膜血管化、角膜染色、睑板异常、延髓充血或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他异常。
15) 过去一年内任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的隐形眼镜相关角膜炎症事件史。
16) 任何活动性眼部感染。 17) 任何因之前佩戴坚硬或刚性透气性隐形眼镜而导致的角膜变形。
18) 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致的任何视力波动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：参与主题
年龄在 18 至 40 岁之间、习惯性软复曲面隐形眼镜佩戴者的受试者将配发研究性隐形眼镜，佩戴 28-36 天，包括总共 5 次就诊。
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Senofilcon C 复曲面
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有源比较器：控制：参与对象
年龄在 18 至 40 岁之间、习惯性软复曲面隐形眼镜佩戴者的受试者将配发市售的隐形眼镜，佩戴时间为 28-36 天，包括总共 5 次就诊。
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用于散光的 Air Optix
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼远距离视力 (VA)
大体时间：长达 4 周的随访
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在整个研究过程中，使用 Snellen 距离 VA 图表在 20 英尺的光学距离下用研究镜片测量单眼距离视力。
在所有计划就诊期间收集的观察到的 VA 数据分为 VA 是“20/40 或更好（可接受的 VA）”还是“差于 20/40（不可接受的 VA）”。
带有负修饰符的 20/40 的 VA 被认为比 20/40 差。
对于每个研究镜片，报告具有可接受的 VA 的眼睛数量。
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长达 4 周的随访
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镜头适配验收
大体时间：镜片验配后 15 分钟
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使用裂隙灯评估镜片的适配特性，包括镜片位置、移动和松紧度。
根据静态和动态适配特性，在适配（访问 1）时收集的每个镜片适配被判断为可接受或不可接受。
对于每个研究镜片，报告具有可接受的镜片适配度的眼睛的数量。
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镜片验配后 15 分钟
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镜头稳定性与眨眼
大体时间：镜片验配后 15 分钟
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使用具有可旋转光束的裂隙灯评估眨眼时的晶状体旋转稳定性。
评估了一系列正常（非受迫）眨眼期间划线标记旋转位置的稳定性，然后将稳定性分为小于或等于 5 度（可接受的稳定性）或更大（不可接受的稳定性）。
报告每个镜片具有可接受稳定性的眼睛数量。
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镜片验配后 15 分钟
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绝对镜头旋转
大体时间：15 分钟后镜片插入
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使用光束可旋转的裂隙灯评估晶状体旋转。
计算旋转误差（假设最短距离）和方向（基部朝向鼻子或太阳穴），然后将绝对旋转二分为绝对旋转是小于或等于 10 度（可接受的旋转）还是更大（不可接受的旋转）。
报告了每个镜片具有可接受的镜片旋转的眼睛数量。
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15 分钟后镜片插入
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角膜染色
大体时间：长达 4 周的随访
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在整个研究过程中使用裂隙灯评估隐形眼镜相关的角膜染色。
使用 5 级等级对角膜染色进行分级：0 = 无染色，1 = 痕量，2 = 轻度，3 = 中度和 4 = 重度。
在计划和计划外就诊期间收集的角膜染色数据分为三级或更高（不可接受的 CS）或低于 3 级（可接受的 CS）。
报告了每种镜片类型的 3 级或更高级别眼睛的数量。
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长达 4 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度
大体时间：长达 4 周的随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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长达 4 周的随访
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整体处理
大体时间：长达 4 周的随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估整体操作。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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长达 4 周的随访
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单眼远距离视力 (VA)
大体时间：镜片验配后 15 分钟
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在 20 英尺的光学距离下使用 Snellen 距离 VA 图表用研究镜片测量单眼距离视力。
在拟合时收集的观察到的 VA 数据被二分为 VA 是“20/20 或更好（最佳 VA）”还是“差于 20/20”。
具有负修饰符的 20/20 的 VA 被认为比 20/20 差。
对于每个研究镜片，报告具有 20/20 视力的眼睛数量。
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镜片验配后 15 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5871
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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