Utvärdering av astigmatiska kontaktlinser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥18-40 år med undertecknat informerat samtycke.
2) Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
3) Motivet måste vara en vanlig bärare av mjuka toriska kontaktlinser. Vanebärare definieras som någon som bär kontaktlinser minst 6 timmar om dagen, 5 dagar i veckan under de senaste 30 dagarna.
4) Försökspersonens vertexkorrigerade sfäriska komponent av deras avståndsbrytning måste vara mellan -1,00 till -4,75 dioptri (D) (inklusive) i varje öga.
5) Försökspersonens vertexkorrigerade brytningscylinder måste vara mellan -0,75 och -1,50 DC (inklusive) i varje öga.
6) Försökets brytningscylinderaxel måste vara 180±25 och 90±15 i varje öga. 7) Försökspersonen måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25 eller bättre för varje öga. 8) Försökspersonen måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Kvinnor som är gravida eller ammar, 2) Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
3) Eventuella ögonmediciner som använts under den senaste månaden. 4) Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa kontaktlinsbruk.
5) Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
6) Vanlig bärare av långvarig användning av kontaktlinser. 7) Känd känslighet för Revitalens OcuTec® 8) Alla tidigare anamnes på okulär och/eller refraktiv kirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
9) Ett kliniskt fynd eller historia av entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning, genom självrapportering.
10) Historik om binokulär synavvikelse eller skelning, genom självrapportering. 11) Vanlig bärare av stela gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna.
12) Anställd på undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
13) Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
14) Kliniskt signifikant (grad 3 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar injektion eller andra abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
15) Eventuell historia av en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan under det senaste året som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
16) Alla aktiva ögoninfektioner. 17) Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
18) Eventuella fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Deltagande ämnen
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka toriska kontaktlinser, i åldrarna 18 till 40 år, kommer att få den undersökningskontaktlins som ska bäras från 28-36 dagar, för att inkludera totalt 5 besök.
|
Senofilcon C Toric
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Deltagande ämnen
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka toriska kontaktlinser, i åldrarna 18 till 40 år, kommer att få marknadsförda kontaktlinser som kan bäras från 28-36 dagar, vilket inkluderar totalt 5 besök.
|
Air Optix för astigmatism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Distance Visual Acuity (VA)
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
|
Monokulär avståndssynskärpa mättes med studielinsen med användning av ett Snellen-avstånds-VA-diagram på ett optiskt avstånd av 20 fot under hela studien.
Observerade VA-data som samlats in under alla planerade besök dikotomiserades om VA var "20/40 eller bättre (acceptabelt VA)" eller "sämre än 20/40 (oacceptabelt VA)".
VA på 20/40 med en negativ modifierare ansågs vara sämre än 20/40.
Antalet öga med acceptabelt VA rapporterades för varje studielins.
|
Upp till 4 veckors uppföljning
|
|
Acceptans för linspassning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Linsens passformsegenskaper bedömdes med användning av spaltlampa med avseende på linsens position, rörelse och täthet.
Varje linspassning som samlades in vid passningen (besök 1) bedömdes vara antingen acceptabel eller oacceptabel baserat på den statiska och dynamiska passformen.
Antalet ögon med acceptabel linspassning rapporterades för varje studielins.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Linsstabilitet med blinkning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Linsens rotationsstabilitet med blinkning bedömdes med användning av spaltlampa med stråle som kan roteras.
Stabiliteten för ritsmärkets rotationsposition under en serie normala (otvingade) blinkningar bedömdes och dikotomiserades sedan om stabiliteten var mindre än eller lika med 5 grader (acceptabel stabilitet) eller högre (oacceptabel stabilitet).
Antalet ögon med acceptabel stabilitet rapporterades för varje lins.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Absolut linsrotation
Tidsram: 15 minuter efter isättning av lins
|
Linsens rotation bedömdes med användning av spaltlampa med stråle som kan roteras.
Rotationsfelet (antag kortaste avståndet) och riktningen (basen mot näsan eller tinningen) beräknades, och sedan dikotomiserades den absoluta rotationen om den absoluta rotationen var mindre än eller lika med 10 grader (acceptabel rotation) eller större (oacceptabel rotation).
Antalet ögon med acceptabel linsrotation för varje lins rapporterades.
|
15 minuter efter isättning av lins
|
|
Kornealfärgning
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
|
Kontaktlinsrelaterad kornealfärgning utvärderades med användning av spaltlampa under hela studien.
Kornealfärgning graderades med en 5-nivåskala: 0=ingen färgning, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår.
Kornealfärgningsdata som samlats in under planerade och oplanerade besök dikotomiserades oavsett om nivån på hornhinnans angivande var grad 3 eller högre (oacceptabelt CS) eller lägre än grad 3 (acceptabelt CS).
Antalet ögon med grad 3 eller högre rapporterades för varje linstyp.
|
Upp till 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
|
Den totala komforten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
Upp till 4 veckors uppföljning
|
|
Övergripande hantering
Tidsram: Upp till 4 veckors uppföljning
|
Den övergripande hanteringen utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
Upp till 4 veckors uppföljning
|
|
Monocular Distance Visual Acuity (VA)
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Monokulär avståndssynskärpa mättes med studielinsen med användning av ett Snellen-avstånds-VA-diagram på ett optiskt avstånd av 20 fot.
Observerade VA-data som samlats in vid montering dikotomiserades om VA var "20/20 eller bättre (optimalt VA)" eller "sämre än 20/20".
VA på 20/20 med en negativ modifierare ansågs vara sämre än 20/20.
Antalet ögon med 20/20 syn rapporterades för varje studielins.
|
15 minuter efter montering av linser
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .