난시 콘택트렌즈의 평가

포함 기준:

• 1) 사전 동의서에 서명한 18-40세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.

  2) 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

  3) 대상자는 습관성 소프트 토릭 콘택트렌즈 착용자여야 합니다. 습관성 착용자는 지난 30일 동안 하루 6시간, 주 5일 이상 콘택트렌즈를 착용한 사람으로 정의합니다.

  4) 대상자의 정점 보정된 원거리 굴절 구면 성분은 각 눈에서 -1.00에서 -4.75 디옵터(D)(포함) 사이여야 합니다.

  5) 대상자의 정점 교정된 굴절 원통은 각 눈에서 -0.75와 -1.50 DC(포함) 사이여야 합니다.

  6) 피험자의 굴절 원통축은 각 눈에서 180±25 및 90±15이어야 합니다. 7) 대상자는 각 눈에 대해 20/25 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다. 8) 대상자는 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 임신 중이거나 수유 중인 여성, 2) 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.

  3) 최근 1개월 이내에 사용한 안약. 4) 콘택트렌즈 착용에 지장을 줄 수 있는 전신질환, 자가면역질환 또는 약물복용.

  5) 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질환(예: HIV), 자가 보고

  6) 장기간 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 자. 7) Revitalens OcuTec®에 대해 알려진 민감도 8) 안구 및/또는 굴절 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK 등)의 이전 병력.

  9) 자가 보고에 의한 임상적 소견 또는 병력, 내반, 외반, 돌출, 산개, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡의 병력.

  10) 자기보고에 의한 양안시 이상 또는 사시의 병력. 11) RGP(rigid gas permeable) 렌즈, orthokeratology 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.

  12) 연구 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).

  13) 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.

  14) 임상적으로 유의한(등급 3 이상) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 구근 주입 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상.

  15) 지난 1년 동안 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 병력.

  16) 모든 활성 안구 감염. 17) 이전의 단단하거나 딱딱한 가스 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡.

  18) 임상적으로 유의한 안구건조증 또는 기타 안구 상태로 인한 시력의 변동.