Evaluatie van astigmatische contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18-40 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming.
2) De proefpersoon moet in staat en bereid lijken zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3) De proefpersoon moet een gewone drager van zachte torische contactlenzen zijn. Gewone drager wordt gedefinieerd als iemand die gedurende de afgelopen 30 dagen minstens 6 uur per dag, 5 dagen per week contactlenzen draagt.
4) De voor vertex gecorrigeerde sferische component van de afstandsbreking van het onderwerp moet tussen -1,00 en -4,75 dioptrie (D) (inclusief) in elk oog zijn.
5) De vertex-gecorrigeerde brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog tussen -0,75 en -1,50 DC (inclusief) zijn.
6) De brekingscilinderas van de proefpersoon moet 180 ± 25 en 90 ± 15 in elk oog zijn. 7) De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25 of beter voor elk oog. 8) De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, 2) Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen.
3) Gebruik van oogmedicatie in de afgelopen maand. 4) Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
5) Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV), door zelfrapportage.
6) Gewone drager van contactlenzen die langdurig worden gedragen. 7) Bekende gevoeligheid voor Revitalens OcuTec® 8) Elke voorgeschiedenis van oculaire en/of refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
9) Een klinische bevinding of geschiedenis van entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming, door zelfrapportage.
10) Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of strabisme, door zelfrapportage. 11) Gewone drager van starre gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 6 maanden.
12) Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
13) Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
14) Klinisch significant (graad 3 of hoger) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of andere afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
15) Elke voorgeschiedenis van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies in het afgelopen jaar die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen.
16) Elke actieve ooginfectie. 17) Vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
18) Fluctuaties in het gezichtsvermogen als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: deelnemende proefpersonen
Proefpersonen die gewoonlijk zachte torische contactlenzen dragen, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, krijgen de onderzoekscontactlens die 28-36 dagen gedragen moet worden, met in totaal 5 bezoeken.
|
Senofilcon C Torisch
|
|
Actieve vergelijker: Controle: deelnemende proefpersonen
Proefpersonen die gewoonlijk zachte torische contactlenzen dragen, in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, krijgen in de handel verkrijgbare contactlenzen die 28-36 dagen gedragen moeten worden, met in totaal 5 bezoeken.
|
Air Optix voor astigmatisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire afstand gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
|
De gezichtsscherpte op monoculaire afstand werd gemeten met de onderzoekslens met behulp van een Snellen-afstands-VA-kaart op een optische afstand van 20 voet gedurende het onderzoek.
Waargenomen VA-gegevens die tijdens alle geplande bezoeken werden verzameld, werden gedichotomiseerd of VA "20/40 of beter (aanvaardbare VA)" of "slechter dan 20/40 (onaanvaardbare VA)" was.
VA van 20/40 met een negatieve modifier werd als slechter beschouwd dan 20/40.
Het aantal ogen met aanvaardbare VA werd gerapporteerd voor elke studielens.
|
Tot 4 weken follow-up
|
|
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
De eigenschappen van de lenspassing werden beoordeeld met behulp van een spleetlamp met betrekking tot lenspositie, beweging en strakheid.
Elke bij de aanpassing verzamelde lenspassing (bezoek 1) werd als acceptabel of onaanvaardbaar beoordeeld op basis van de statische en dynamische fitkarakteristieken.
Het aantal ogen met een acceptabele lenspassing werd gerapporteerd voor elke studielens.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Lensstabiliteit met knipperen
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
De rotatiestabiliteit van de lens met knipperen werd beoordeeld met behulp van een spleetlamp met een bundel die kan worden geroteerd.
De stabiliteit van de rotatiepositie van het aftekenteken tijdens een reeks normale (niet-geforceerde) knipperingen werd beoordeeld en vervolgens gedichotomiseerd of de stabiliteit kleiner was dan of gelijk was aan 5 graden (aanvaardbare stabiliteit) of groter (onaanvaardbare stabiliteit).
Voor elke lens werd het aantal ogen met acceptabele stabiliteit gerapporteerd.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Absolute lensrotatie
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de lens
|
Lensrotatie werd beoordeeld met behulp van een spleetlamp met een bundel die kan worden geroteerd.
De rotatiefout (neem de kortste afstand aan) en de richting (basis richting de neus of slaap) werden berekend, en vervolgens werd de absolute rotatie gedichotomiseerd of de absolute rotatie kleiner was dan of gelijk aan 10 graden (aanvaardbare rotatie) of groter (onaanvaardbare rotatie).
Het aantal ogen met acceptabele lensrotatie voor elke lens werd gerapporteerd.
|
15 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
|
Contactlensgerelateerde kleuring van het hoornvlies werd tijdens het onderzoek beoordeeld met behulp van een spleetlamp.
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld met behulp van een schaal met 5 niveaus: 0=geen kleuring, 1=spoor, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig.
Gegevens over de kleuring van het hoornvlies die tijdens geplande en ongeplande bezoeken werden verzameld, werden gedichotomiseerd of het niveau van de hoornvliesmelding graad 3 of hoger (onaanvaardbare CS) of minder dan graad 3 (aanvaardbare CS) was.
Het aantal ogen met graad 3 of hoger werd gerapporteerd voor elk lenstype.
|
Tot 4 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
|
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
Tot 4 weken follow-up
|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
|
Algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst.
CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
|
Tot 4 weken follow-up
|
|
Monoculaire afstand gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
De gezichtsscherpte op monoculaire afstand werd gemeten met de studielens met behulp van een Snellen-afstands-VA-kaart op een optische afstand van 20 voet.
Waargenomen VA-gegevens die bij de aanpassing werden verzameld, werden gedichotomiseerd of VA "20/20 of beter (optimale VA)" of "slechter dan 20/20" was.
VA van 20/20 met een negatieve modifier werd als slechter beschouwd dan 20/20.
Het aantal ogen met 20/20 zicht werd gerapporteerd voor elke studielens.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5871
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .