Avaliação de lentes de contato astigmáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- ABQ Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional Vision Care, Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
- Premier Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Homens ou mulheres adultos saudáveis com idade ≥18-40 anos de idade com consentimento informado assinado.
2) O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3) O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes de contato tóricas moles. Usuário habitual é definido como alguém que usa lentes de contato por pelo menos 6 horas por dia, 5 dias por semana, nos últimos 30 dias.
4) O componente esférico corrigido de vértice do sujeito de sua refração de distância deve estar entre -1,00 a -4,75 dioptria (D) (inclusive) em cada olho.
5) O cilindro refrativo corrigido pelo vértice do sujeito deve estar entre -0,75 e -1,50 DC (inclusive) em cada olho.
6) O eixo do cilindro refrativo do sujeito deve ser 180±25 e 90±15 em cada olho. 7) O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25 ou melhor para cada olho 8) O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
1) Mulheres grávidas ou amamentando, 2) Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam contra-indicar o uso de lentes de contato.
3) Uso de qualquer medicamento ocular no último mês. 4) Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
5) Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, HIV), por autorrelato.
6) Usuário habitual de lentes de contato de uso prolongado. 7) Sensibilidade conhecida ao Revitalens OcuTec® 8) Qualquer histórico anterior de cirurgia ocular e/ou refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
9) Achado clínico ou história de entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea, por autorrelato.
10) História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo, por autorrelato. 11) Usuário habitual de lentes rígidas gás permeáveis (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (ex. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
12) Funcionário da clínica investigativa (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
13) Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
14) Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade que contra-indique o uso de lentes de contato.
15) Qualquer história de evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato no último ano que possa contraindicar o uso de lentes de contato.
16) Qualquer infecção ocular ativa. 17) Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
18) Quaisquer flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Sujeitos Participantes
Indivíduos que são usuários habituais de lentes de contato tóricas moles, com idade entre 18 e 40 anos, receberão a lente de contato experimental para ser usada de 28 a 36 dias, incluindo um total de 5 consultas.
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Senofilcon C Toric
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Comparador Ativo: Controle: Sujeitos Participantes
Indivíduos que são usuários habituais de lentes de contato tóricas moles, com idade entre 18 e 40 anos, receberão lentes de contato comercializadas para serem usadas de 28 a 36 dias, incluindo um total de 5 consultas.
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Air Optix para astigmatismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância monocular (VA)
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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A acuidade visual à distância monocular foi medida com a lente de estudo usando um gráfico VA de distância de Snellen a uma distância óptica de 20 pés ao longo do estudo.
Os dados de AV observados coletados durante todas as visitas planejadas foram dicotomizados se a AV era "20/40 ou melhor (AV aceitável)" ou "pior que 20/40 (AV inaceitável)".
AV de 20/40 com modificador negativo foi considerada pior que 20/40.
O número de olhos com AV aceitável foi relatado para cada lente de estudo.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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As características de ajuste da lente foram avaliadas usando lâmpada de fenda em relação à posição, movimento e aperto da lente.
Cada adaptação de lente coletada na adaptação (visita 1) foi julgada aceitável ou inaceitável com base na característica de adaptação estática e dinâmica.
O número de olhos com ajuste de lente aceitável foi relatado para cada lente de estudo.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Estabilidade da lente com piscar
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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A estabilidade rotacional da lente com piscar foi avaliada usando lâmpada de fenda com feixe que pode ser girado.
A estabilidade da posição rotacional da marca riscada durante uma série de piscadas normais (não forçadas) foi avaliada e, em seguida, dicotomizada se a estabilidade era menor ou igual a 5 graus (estabilidade aceitável) ou maior (estabilidade inaceitável).
O número de olhos com estabilidade aceitável foi relatado para cada lente.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Rotação Absoluta da Lente
Prazo: 15 minutos após a inserção da lente
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A rotação da lente foi avaliada usando lâmpada de fenda com feixe que pode ser girado.
O erro rotacional (assumir a distância mais curta) e a direção (base em direção ao nariz ou têmpora) foram calculados e, em seguida, a rotação absoluta foi dicotomizada se a rotação absoluta era menor ou igual a 10 graus (rotação aceitável) ou maior (rotação inaceitável).
O número de olhos com rotação aceitável da lente para cada lente foi relatado.
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15 minutos após a inserção da lente
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Coloração da córnea
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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A coloração da córnea relacionada às lentes de contato foi avaliada usando lâmpada de fenda durante todo o estudo.
A coloração da córnea foi graduada usando uma escala de 5 níveis: 0=sem coloração, 1=traço, 2=leve, 3=moderado e 4=grave.
Os dados de coloração da córnea coletados durante as visitas planejadas e não planejadas foram dicotomizados se o nível de afirmação da córnea era de grau 3 ou superior (CS inaceitável) ou inferior a grau 3 (CS aceitável).
O número de olhos com Grau 3 ou superior foi relatado para cada tipo de lente.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto geral
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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O conforto geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Manuseio geral
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média da população de 60 (DP 20), em que pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com um intervalo de 0-120.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Acuidade visual à distância monocular (VA)
Prazo: 15 minutos após a adaptação da lente
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A acuidade visual à distância monocular foi medida com a lente de estudo usando um gráfico VA de distância Snellen a uma distância óptica de 20 pés.
Os dados de AV observados coletados na adaptação foram dicotomizados se a AV era "20/20 ou melhor (AV ideal)" ou "pior que 20/20".
AV de 20/20 com modificador negativo foi considerada pior que 20/20.
O número de olhos com visão 20/20 foi relatado para cada lente de estudo.
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15 minutos após a adaptação da lente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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