乱視用コンタクトレンズの評価

包含基準:

• 1) インフォームドコンセントに署名した18～40歳以上の健康な成人男性または女性。

  2) 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。

  3) 被験者はソフトトーリックコンタクトレンズを常習的に装用している必要があります。 常習的装用者とは、過去 30 日間、週 5 日、1 日あたり少なくとも 6 時間コンタクト レンズを装用している人と定義されます。

  4) 被験者の遠方屈折の頂点補正球面成分は、各眼で -1.00 ～ -4.75 ディオプター (D) (両端を含む) でなければなりません。

  5) 被験者の頂点矯正屈折円柱は、各眼で -0.75 と -1.50 DC (両端値を含む) でなければなりません。

  6) 被験者の屈折円筒軸は、各眼で 180±25 および 90±15 でなければなりません。 7) 被験者は、各目で 20/25 以上に矯正可能な視力を持っていなければなりません。 8) 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、署名しなければなりません。

除外基準:

• 1) 妊娠中または授乳中の女性、2) コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。

  3) 過去 1 か月以内に使用した眼科薬。 4) コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用。

  5) 自己申告による感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制性疾患（例：HIV）。

  6) 長時間装用コンタクトレンズを常用している。 7) Revitalens OcuTec® に対する既知の感受性。 8) 眼科手術および/または屈折矯正手術(例えば、橈骨角膜切開術、PRK、レーシックなど) の既往歴。

  9) 自己申告による内反症、外反症、突出、霰粒腫、再発性のものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または中等度以上の角膜の歪みの臨床所見または病歴。

  10) 自己申告による両眼視機能異常または斜視の既往。 11) 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。

  １２）治験クリニックの従業員（例えば、治験責任医師、コーディネーター、技術者）。

  13) 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。

  14) 臨床的に重大な(グレード3以上)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、眼球注入、またはコンタクトレンズ装用を禁忌とするその他の異常。

  15）過去1年以内にコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるコンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の病歴。

  16) 活動性の眼感染症。 １７）以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。

  18) 臨床的に重大なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動。