Astigmaattisten piilolinssien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18–40 vuotta, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa.
2) Tutkittavan on näytettävä olevan kykenevä ja halukas noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
3) Kohteen on oltava tavallinen pehmeiden tooristen piilolinssien käyttäjä. Vakituinen käyttäjä määritellään henkilöksi, joka käyttää piilolinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen 30 päivän ajan.
4) Koehenkilön etäisyystaittumisen pistekorjatun pallokomponentin tulee olla -1,00 - -4,75 diopteria (D) (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
5) Tutkittavan pistekorjatun taittosylinterin tulee olla välillä -0,75 ja -1,50 DC (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
6) Koehenkilön taittosylinterin akselin tulee olla 180±25 ja 90±15 kummassakin silmässä. 7) Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25 tai parempi kummassakin silmässä. 8) Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
1) raskaana olevat tai imettävät naiset, 2) kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka saattavat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
3) Kaikki silmälääkkeet viimeisen kuukauden aikana. 4) Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
5) Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) omalla ilmoituksella.
6) Piilolinssien jatkuva käyttäjä. 7) Tunnettu herkkyys Revitalens OcuTec®:lle 8) Mikä tahansa aikaisempi silmä- ja/tai taittoleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
9) Kliininen löydös tai historia entropionista, ektropionista, pursotuksista, kalsiasta, toistuvista sarveiskalvoista, glaukoomasta, toistuvista sarveiskalvon eroosioista, afakiasta tai kohtalaisesta tai sitä suuremmasta sarveiskalvon vääristymisestä omatoimisesti.
10) Aiemmat binokulaariset näön poikkeavuudet tai strabismus, omatoimisesti. 11) Tavallinen jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) linssien, ortokeratologian linssien tai hybridilinssien (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
12) Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
13) Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
14) Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai korkeampi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
15) Kaikki piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat viimeisen vuoden aikana, jotka saattavat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
16) Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus. 17) Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien kulumisesta.
18) Kaikki näön vaihtelut, jotka johtuvat kliinisesti merkittävästä kuivasilmäisyydestä tai muista silmätiloista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Osallistuvat kohteet
18-40-vuotiaille koehenkilöille, jotka käyttävät jatkuvasti pehmeitä toorisia piilolinssejä, jaetaan tutkimuspiilolinssi 28-36 päivän ajalle, yhteensä 5 käyntiä.
|
Senofilcon C Toric
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Osallistuvat kohteet
18–40-vuotiaille koehenkilöille, jotka käyttävät jatkuvasti pehmeitä toorisia piilolinssejä, jaetaan markkinoidut piilolinssit 28-36 päivän ikäisille, yhteensä 5 käyntiä.
|
Air Optix astigmatismiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus monokulaarietäisyydellä (VA)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
|
Monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus mitattiin tutkimuslinssillä käyttämällä Snellen-etäisyys VA -kaaviota 20 jalan optisella etäisyydellä koko tutkimuksen ajan.
Kaikkien suunniteltujen käyntien aikana kerätyt havaitut VA-tiedot jaettiin kaksijakoisiksi, oliko VA "20/40 tai parempi (hyväksyttävä VA)" vai "huonompi kuin 20/40 (ei hyväksyttävä VA)".
VA 20/40 negatiivisella modifikaattorilla katsottiin huonommaksi kuin 20/40.
Silmien lukumäärä, joilla oli hyväksyttävä VA, ilmoitettiin kullekin tutkimuslinssille.
|
Jopa 4 viikon seuranta
|
|
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Linssin sovitusominaisuudet arvioitiin rakolampun avulla linssin asennon, liikkeen ja tiiviyden suhteen.
Jokainen sovituksen yhteydessä (käynti 1) kerätty linssin sovitus arvioitiin joko hyväksyttäväksi tai ei-hyväksyttäväksi staattisen ja dynaamisen sovitusominaisuuden perusteella.
Jokaiselle tutkimuslinssille ilmoitettiin niiden silmien lukumäärä, joissa linssin istuvuus oli hyväksyttävä.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Linssin vakaus vilkkumalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Linssin pyörimisvakaus vilkutuksen kanssa arvioitiin käyttämällä rakolamppua, jonka säde voidaan kääntää.
Viivamerkin pyörimisasennon vakaus normaalien (pakoittamattomien) räpäysten sarjan aikana arvioitiin, ja sitten erotettiin, oliko stabiilisuus pienempi tai yhtä suuri kuin 5 astetta (hyväksyttävä vakaus) vai suurempi (ei-hyväksyttävä vakaus).
Jokaiselle linssille ilmoitettiin hyväksyttävän stabiilisuuden omaavien silmien lukumäärä.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen linssin kierto
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Linssin pyörimiskyky arvioitiin käyttämällä rakolamppua, jonka säde voidaan kääntää.
Kiertymisvirhe (oletetaan lyhin etäisyys) ja suunta (jalusta kohti nenää tai ohimoa) laskettiin, ja sitten absoluuttinen kierto jaettiin kaksijakoiseksi, oliko absoluuttinen kierto pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta (hyväksyttävä kierto) tai suurempi (ei hyväksyttävä kierto).
Sellaisten silmien lukumäärä, joiden linssin kierto on hyväksyttävä, ilmoitettiin kullekin linssille.
|
15 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
|
Piilolinsseihin liittyvää sarveiskalvon värjäytymistä arvioitiin käyttämällä rakolamppua koko tutkimuksen ajan.
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin 5-tason asteikolla: 0 = ei värjäytymistä, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien aikana kerätyt sarveiskalvon värjäytymistiedot jaettiin kahteen kertaan, oliko sarveiskalvon taso 3 tai korkeampi (ei hyväksyttävä CS) vai vähemmän kuin luokka 3 (hyväksyttävä CS).
Silmien lukumäärä, joilla oli luokka 3 tai korkeampi, ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
|
Jopa 4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
|
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
Jopa 4 viikon seuranta
|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
|
Yleistä käsittelyä arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
Jopa 4 viikon seuranta
|
|
Näöntarkkuus monokulaarietäisyydellä (VA)
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus mitattiin tutkimuslinssillä käyttämällä Snellen-etäisyys VA -kaaviota 20 jalan optisella etäisyydellä.
Havaitut VA-tiedot, jotka kerättiin sovituksen yhteydessä, jaettiin kaksijakoisiksi, oliko VA "20/20 tai parempi (optimaalinen VA)" vai "huonompi kuin 20/20".
VA 20/20 negatiivisella modifikaattorilla katsottiin huonommaksi kuin 20/20.
Silmien lukumäärä, joilla oli 20/20 näkökyky, ilmoitettiin jokaiselle tutkimuslinssille.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5871
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .