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Valutazione delle lenti a contatto astigmatiche

8 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, 5 visite, erogazione bilaterale, gruppo parallelo per dimostrare che la lente a contatto sperimentale soddisfa i requisiti di progettazione relativi alla colorazione corneale, all'adattamento della lente, all'acuità visiva e alle prestazioni rotazionali, nonché al comfort e alla manipolazione soggettivi. I soggetti indosseranno le lenti a contatto per un totale di 28-36 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18-40 anni con consenso informato firmato.

    2) Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle indicazioni contenute nel presente protocollo clinico.

    3) Il soggetto deve essere un portatore abituale di lenti a contatto toriche morbide. Il portatore abituale è definito come qualcuno che indossa le lenti a contatto per almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.

    4) La componente sferica corretta per il vertice del soggetto della rifrazione della distanza deve essere compresa tra -1,00 e -4,75 diottrie (D) (incluse) in ciascun occhio.

    5) Il cilindro rifrattivo con correzione del vertice del soggetto deve essere compreso tra -0,75 e -1,50 DC (inclusi) in ciascun occhio.

    6) L'asse del cilindro refrattivo del soggetto deve essere 180±25 e 90±15 in ciascun occhio. 7) Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25 o migliore per ciascun occhio 8) Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Donne in gravidanza o allattamento, 2) Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.

    3) Eventuali farmaci oculari utilizzati nell'ultimo mese. 4) Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.

    5) Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), mediante autodichiarazione.

    6) Portatore abituale di lenti a contatto a uso prolungato. 7) Sensibilità nota a Revitalens OcuTec® 8) Qualsiasi storia precedente di chirurgia oculare e/o refrattiva (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).

    9) Reperto clinico o anamnesi di entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore, mediante autovalutazione.

    10) Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo, per autovalutazione. 11) Portatore abituale di lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.

    12) Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

    13) Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

    14) Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.

    15) Qualsiasi storia di evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto nell'ultimo anno che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.

    16) Qualsiasi infezione oculare attiva. 17) Qualsiasi distorsione corneale risultante dal precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili.

    18) Eventuali fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: soggetti partecipanti
Ai soggetti che indossano abitualmente lenti a contatto toriche morbide, di età compresa tra 18 e 40 anni, verrà dispensata la lente a contatto sperimentale da indossare da 28-36 giorni, per un totale di 5 visite.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Senofilcon C Torico
Comparatore attivo: Controllo: soggetti partecipanti
Ai soggetti che indossano abitualmente lenti a contatto morbide toriche, di età compresa tra 18 e 40 anni, verranno dispensate lenti a contatto commercializzate da indossare da 28-36 giorni, per un totale di 5 visite.
Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate
Air Optix per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza monoculare (VA)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
L'acuità visiva della distanza monoculare è stata misurata con la lente dello studio utilizzando un grafico VA della distanza di Snellen a una distanza ottica di 20 piedi durante lo studio. I dati VA osservati raccolti durante tutte le visite pianificate sono stati dicotomizzati se VA era "20/40 o migliore (VA accettabile)" o "peggio di 20/40 (VA inaccettabile)". VA di 20/40 con un modificatore negativo è stato considerato peggiore di 20/40. Il numero di occhi con VA accettabile è stato riportato per ciascuna lente dello studio.
Follow-up fino a 4 settimane
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Le caratteristiche di adattamento della lente sono state valutate utilizzando la lampada a fessura rispetto alla posizione, al movimento e alla tenuta della lente. Ogni adattamento della lente raccolto al momento dell'adattamento (visita 1) è stato giudicato accettabile o inaccettabile in base alle caratteristiche di adattamento statico e dinamico. Il numero di occhi con adattamento accettabile della lente è stato riportato per ciascuna lente dello studio.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Stabilità dell'obiettivo con lampeggiamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
La stabilità rotazionale della lente con l'ammiccamento è stata valutata utilizzando una lampada a fessura con raggio che può essere ruotato. È stata valutata la stabilità della posizione rotazionale del segno di scriba durante una serie di ammiccamenti normali (non forzati), quindi è stata dicotomizzata se la stabilità fosse inferiore o uguale a 5 gradi (stabilità accettabile) o maggiore (stabilità inaccettabile). Per ogni lente è stato riportato il numero di occhi con stabilità accettabile.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Rotazione assoluta dell'obiettivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento della lente
La rotazione della lente è stata valutata utilizzando una lampada a fessura con fascio che può essere ruotato. Sono stati calcolati l'errore di rotazione (assumere la distanza più breve) e la direzione (base verso il naso o la tempia), quindi la rotazione assoluta è stata dicotomizzata se la rotazione assoluta era inferiore o uguale a 10 gradi (rotazione accettabile) o maggiore (rotazione inaccettabile). È stato riportato il numero di occhi con rotazione della lente accettabile per ciascuna lente.
15 minuti dopo l'inserimento della lente
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
La colorazione corneale correlata alle lenti a contatto è stata valutata utilizzando una lampada a fessura durante tutto lo studio. La colorazione corneale è stata classificata utilizzando una scala a 5 livelli: 0=nessuna colorazione, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata e 4=grave. I dati sulla colorazione corneale raccolti durante le visite pianificate e non pianificate sono stati dicotomizzati se il livello di indicazione corneale era di grado 3 o superiore (CS inaccettabile) o inferiore al grado 3 (CS accettabile). Per ogni tipo di lente è stato riportato il numero di occhi con Grado 3 o superiore.
Follow-up fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up fino a 4 settimane
Gestione complessiva
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario CLUE (Contact Lens User Experience™). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up fino a 4 settimane
Acuità visiva a distanza monoculare (VA)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'acuità visiva della distanza monoculare è stata misurata con la lente dello studio utilizzando un grafico VA della distanza di Snellen a una distanza ottica di 20 piedi. I dati VA osservati raccolti al momento dell'adattamento sono stati dicotomizzati in base al fatto che VA fosse "20/20 o migliore (VA ottimale)" o "peggiore di 20/20". VA di 20/20 con un modificatore negativo è stato considerato peggiore di 20/20. Per ogni lente dello studio è stato riportato il numero di occhi con visione 20/20.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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