Evaluering af astigmatiske kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• 1) Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18-40 år med underskrevet informeret samtykke.

  2) Forsøgspersonen skal fremstå i stand og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.

  3) Personen skal være en sædvanlig blød torisk kontaktlinsebærer. Vanebruger er defineret som en person, der har brugt kontaktlinser i mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i de sidste 30 dage.

  4) Individets vertexkorrigerede sfæriske komponent af deres afstandsbrydning skal være mellem -1,00 til -4,75 dioptri (D) (inklusive) i hvert øje.

  5) Forsøgspersonens vertexkorrigerede brydningscylinder skal være mellem -0,75 og -1,50 DC (inklusive) i hvert øje.

  6) Forsøgspersonens refraktive cylinderakse skal være 180±25 og 90±15 i hvert øje. 7) Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øje. 8) Forsøgspersonen skal læse og underskrive Informed Consent-formularen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Kvinder, der er gravide eller ammer, 2) Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan kontraindicere brug af kontaktlinser.

  3) Eventuel øjenmedicin, der er brugt inden for den sidste måned. 4) Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  5) Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.

  6) Vanlig bærer af længerevarende kontaktlinser. 7) Kendt følsomhed over for Revitalens OcuTec® 8) Enhver tidligere anamnese med okulær og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).

  9) Et klinisk fund eller historie med entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning, ved selvrapportering.

  10) Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus, ved selvrapportering. 11) Vanlig bærer af stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 6 måneder.

  12) Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

  13) Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.

  14) Klinisk signifikant (grad 3 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller andre abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

  15) Enhver historie med en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse inden for det seneste år, som kan kontraindicere kontaktlinsebrug.

  16) Enhver aktiv øjeninfektion. 17) Enhver hornhindeforvrængning som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.

  18) Eventuelle udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.