Ocena soczewek kontaktowych z astygmatyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18-40 lat z podpisaną świadomą zgodą.
2) Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3) Osoba badana musi regularnie nosić miękkie toryczne soczewki kontaktowe. Osoba regularnie nosząca to osoba, która nosi soczewki kontaktowe przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatnie 30 dni.
4) Skorygowana sferyczna składowa refrakcji na odległość badanego musi wynosić od -1,00 do -4,75 dioptrii (D) (włącznie) w każdym oku.
5) Cylinder refrakcyjny badanego z korekcją wierzchołkową musi mieć wartość pomiędzy -0,75 a -1,50 DC (włącznie) w każdym oku.
6) Refrakcyjna oś cylindra badanego musi wynosić 180±25 i 90±15 w każdym oku. 7) Osoba badana musi mieć ostrość wzroku, którą można najlepiej skorygować do poziomu 20/25 lub lepszego dla każdego oka. 8) Osoba badana musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, 2) Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe lub choroby, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
3) Jakiekolwiek leki do oczu stosowane w ciągu ostatniego miesiąca. 4) Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
5) Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu.
6) Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych o przedłużonym użytkowaniu. 7) Znana nadwrażliwość na Revitalens OcuTec® 8) Wszelkie wcześniejsze operacje oczu i/lub chirurgii refrakcyjnej (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.).
9) Stwierdzenie kliniczne lub historia entropium, ektropium, wypukłości, gradówki, nawracających jęczmień, jaskry, historii nawracających nadżerek rogówki, afakii lub umiarkowanego lub większego zniekształcenia rogówki, na podstawie samoopisu.
10) Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza, według samoopisu. 11) Nawykowe noszenie sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych (RGP), soczewek ortokeratologicznych lub soczewek hybrydowych (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12) Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
13) Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
14) Klinicznie istotny (stopień 3 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, wstrzyknięcie opuszkowe lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
15) Każda historia zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w ciągu ostatniego roku, która może stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
16) Jakakolwiek aktywna infekcja oka. 17) Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
18) Wszelkie wahania widzenia spowodowane klinicznie istotnym zespołem suchego oka lub innymi chorobami oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Uczestnicy uczestniczący
Osoby w wieku od 18 do 40 lat regularnie noszące miękkie toryczne soczewki kontaktowe otrzymają badaną soczewkę kontaktową do noszenia przez 28-36 dni, co obejmuje łącznie 5 wizyt.
|
Senofilcon C Toric
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: podmioty uczestniczące
Osoby w wieku od 18 do 40 lat regularnie noszące miękkie toryczne soczewki kontaktowe otrzymają wydawane soczewki kontaktowe do noszenia przez 28-36 dni, co obejmuje łącznie 5 wizyt.
|
Air Optix na astygmatyzm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Jednooczną ostrość widzenia do dali mierzono badaną soczewką, stosując tablicę Snellena do odległości VA w odległości optycznej 20 stóp podczas całego badania.
Zaobserwowane dane VA zebrane podczas wszystkich planowanych wizyt podzielono na dychotomiczne, czy VA wynosiła „20/40 lub lepiej (akceptowalna VA)”, czy „gorsza niż 20/40 (nieakceptowalna VA)”.
VA 20/40 z ujemnym modyfikatorem została uznana za gorszą niż 20/40.
Dla każdej badanej soczewki podano liczbę oczu z akceptowalną VA.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
|
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Charakterystykę dopasowania soczewki oceniono za pomocą lampy szczelinowej w odniesieniu do pozycji soczewki, ruchu i szczelności.
Każde dopasowanie soczewki zebrane podczas dopasowywania (wizyta 1) zostało ocenione jako dopuszczalne lub niedopuszczalne na podstawie statycznej i dynamicznej charakterystyki dopasowania.
Liczbę oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek podano dla każdej badanej soczewki.
|
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
|
Stabilność obiektywu z mrugnięciem
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Stabilność obrotową soczewki z mruganiem oceniano za pomocą lampy szczelinowej z wiązką, którą można obracać.
Oceniano stabilność pozycji obrotowej znaku rysy podczas serii normalnych (niewymuszonych) mrugnięć, a następnie dychotomizowano, czy stabilność była mniejsza lub równa 5 stopni (akceptowalna stabilność) lub większa (nieakceptowalna stabilność).
Dla każdej soczewki podano liczbę oczu o akceptowalnej stabilności.
|
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
|
Bezwzględny obrót obiektywu
Ramy czasowe: 15 minut po założeniu soczewek
|
Rotację soczewki oceniano za pomocą lampy szczelinowej z wiązką, którą można obracać.
Obliczono błąd rotacji (zakładając najkrótszą odległość) i kierunek (podstawa w kierunku nosa lub skroni), a następnie dychotomizowano rotację absolutną, czy rotacja absolutna była mniejsza lub równa 10 stopni (dopuszczalny obrót) lub większa (niedopuszczalny obrót).
Podano liczbę oczu z akceptowalną rotacją soczewek dla każdej soczewki.
|
15 minut po założeniu soczewek
|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Zabarwienie rogówki związane z soczewkami kontaktowymi oceniano za pomocą lampy szczelinowej podczas całego badania.
Barwienie rogówki oceniano przy użyciu 5-stopniowej skali: 0 = brak barwienia, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = silne.
Dane dotyczące barwienia rogówki zebrane podczas planowanych i nieplanowanych wizyt podzielono na dwie kategorie, niezależnie od tego, czy poziom stwierdzenia rogówki był stopnia 3 lub wyższego (nieakceptowalny CS), czy niższy niż stopień 3 (akceptowalny CS).
Dla każdego typu soczewek podano liczbę oczu o stopniu 3 lub wyższym.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
|
Jednooczna ostrość wzroku do dali (VA)
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Jednooczną ostrość widzenia do dali mierzono badaną soczewką przy użyciu wykresu odległości Snellena VA w odległości optycznej 20 stóp.
Zaobserwowane dane VA zebrane podczas dopasowywania podzielono na dychotomiczne, czy VA wynosiła „20/20 lub lepiej (optymalna VA)”, czy „gorsza niż 20/20”.
VA 20/20 z ujemnym modyfikatorem została uznana za gorszą niż 20/20.
Liczbę oczu z widzeniem 20/20 podano dla każdej badanej soczewki.
|
15 minut po dopasowaniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5871
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .