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Bewertung astigmatischer Kontaktlinsen

8. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie mit 5 Besuchen und bilateraler Abgabe, um zu zeigen, dass die Prüfkontaktlinse die Designanforderungen in Bezug auf Hornhautfärbung, Linsensitz, Sehschärfe und Rotationsleistung sowie subjektiven Komfort und Handhabung erfüllt. Die Probanden tragen die Kontaktlinsen insgesamt 28–36 Tage lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18–40 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.

    2) Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

    3) Der Proband muss regelmäßig weiche torische Kontaktlinsen tragen. Als gewohnheitsmäßiger Träger gilt jemand, der in den letzten 30 Tagen mindestens 6 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche Kontaktlinsen trägt.

    4) Die scheitelkorrigierte sphärische Komponente der Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge zwischen -1,00 und -4,75 Dioptrien (D) (einschließlich) liegen.

    5) Der scheitelkorrigierte Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge zwischen -0,75 und -1,50 DC (einschließlich) liegen.

    6) Die Brechungszylinderachse des Probanden muss in jedem Auge 180 ± 25 und 90 ± 15 betragen. 7) Der Proband muss eine bestmögliche Korrektur der Sehschärfe von 20/25 oder besser für jedes Auge haben. 8) Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Frauen, die schwanger sind oder stillen, 2) Augenallergien oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.

    3) Alle Augenmedikamente, die innerhalb des letzten Monats eingenommen wurden. 4) Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.

    5) Jegliche Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV), laut Selbstauskunft.

    6) Regelmäßiger Träger von Kontaktlinsen für längeres Tragen. 7) Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Revitalens OcuTec® 8) Vorgeschichte von Augen- und/oder refraktiven Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).

    9) Ein klinischer Befund oder eine Vorgeschichte von Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrenden Gerstenkörnern, Glaukom, wiederkehrenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßiger oder größerer Hornhautverzerrung in der Vorgeschichte, laut Selbstbericht.

    10) Anamnese einer binokularen Sehstörung oder Schielen, laut Selbstbericht. 11) Regelmäßiger Träger von starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen, orthokeratologischen Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.

    12) Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).

    13) Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.

    14) Klinisch signifikantes (Grad 3 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bulbusinjektion oder andere Anomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.

    15) Jegliche Vorgeschichte eines kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündungsereignisses innerhalb des letzten Jahres, das das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnte.

    16) Jede aktive Augeninfektion. 17) Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.

    18) Jegliche Schwankungen des Sehvermögens aufgrund klinisch signifikanter Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Teilnehmende Probanden
Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche torische Kontaktlinsen im Alter von 18 bis 40 Jahren tragen, erhalten die Prüfkontaktlinse, die vom 28. bis 36. Tag getragen werden soll, was insgesamt 5 Besuche umfasst.
Gerät: Untersuchungskontaktlinse
Senofilcon C Toric
Aktiver Komparator: Kontrolle: Teilnehmende Probanden
Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche torische Kontaktlinsen im Alter von 18 bis 40 Jahren tragen, erhalten vermarktete Kontaktlinsen, die vom 28. bis 36. Tag getragen werden können, was insgesamt 5 Besuche umfasst.
Gerät: Vermarktete Kontaktlinse
Air Optix für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Fernvisusschärfe (VA)
Zeitfenster: Bis zu 4-wöchige Nachuntersuchung
Die Sehschärfe in monokularer Entfernung wurde mit dem Studienobjektiv unter Verwendung einer Snellen-Distanz-VA-Karte bei einem optischen Abstand von 20 Fuß während der gesamten Studie gemessen. Die während aller geplanten Besuche erfassten VA-Daten wurden dichotomisiert, ob die VA „20/40 oder besser (akzeptable VA)“ oder „schlechter als 20/40 (inakzeptable VA)“ war. Eine VA von 20/40 mit einem negativen Modifikator wurde als schlechter als 20/40 angesehen. Für jede Untersuchungslinse wurde die Anzahl der Augen mit akzeptabler VA angegeben.
Bis zu 4-wöchige Nachuntersuchung
Akzeptanz der Objektivanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Eigenschaften des Linsensitzes wurden unter Verwendung einer Spaltlampe im Hinblick auf Linsenposition, -bewegung und -festigkeit beurteilt. Jede bei der Anpassung (Besuch 1) erfasste Linsenanpassung wurde anhand der statischen und dynamischen Anpassungseigenschaften als akzeptabel oder inakzeptabel beurteilt. Für jede Studienlinse wurde die Anzahl der Augen mit akzeptablem Linsensitz angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Linsenstabilität mit Blink
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Rotationsstabilität der Linse beim Blinzeln wurde mithilfe einer Spaltlampe mit drehbarem Strahl beurteilt. Die Stabilität der Drehposition der Ritzmarkierung während einer Reihe normaler (ungezwungener) Blinzelbewegungen wurde bewertet und dann dichotomisiert, ob die Stabilität kleiner oder gleich 5 Grad (akzeptable Stabilität) oder größer (inakzeptable Stabilität) war. Für jede Linse wurde die Anzahl der Augen mit akzeptabler Stabilität angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Absolute Linsendrehung
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die Linsenrotation wurde mithilfe einer Spaltlampe mit drehbarem Strahl beurteilt. Der Rotationsfehler (kürzeste Entfernung annehmen) und die Richtung (Basis in Richtung Nase oder Schläfe) wurden berechnet und dann wurde die absolute Rotation dichotomisiert, unabhängig davon, ob die absolute Rotation kleiner oder gleich 10 Grad (akzeptable Rotation) oder größer (inakzeptable Rotation) war. Für jede Linse wurde die Anzahl der Augen mit akzeptabler Linsenrotation angegeben.
15 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4-wöchige Nachuntersuchung
Die kontaktlinsenbedingte Hornhautverfärbung wurde während der gesamten Studie mithilfe einer Spaltlampe beurteilt. Die Hornhautverfärbung wurde anhand einer 5-stufigen Skala bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark. Daten zur Hornhautfärbung, die bei geplanten und ungeplanten Besuchen gesammelt wurden, wurden dichotomisiert, unabhängig davon, ob der Grad der Hornhautangabe Grad 3 oder höher (inakzeptable CS) oder weniger als Grad 3 (akzeptable CS) war. Für jeden Linsentyp wurde die Anzahl der Augen mit Grad 3 oder höher angegeben.
Bis zu 4-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
Der Gesamtkomfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
Bis zu 4 Wochen Follow-up
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
Die allgemeine Handhabung wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
Bis zu 4 Wochen Follow-up
Monokulare Fernvisusschärfe (VA)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Sehschärfe in monokularer Entfernung wurde mit dem Studienobjektiv unter Verwendung einer Snellen-Distanz-VA-Karte bei einer optischen Entfernung von 20 Fuß gemessen. Die bei der Anpassung erfassten beobachteten VA-Daten wurden dichotomisiert, ob die VA „20/20 oder besser (optimale VA)“ oder „schlechter als 20/20“ war. Eine VA von 20/20 mit einem negativen Modifikator wurde als schlechter als 20/20 angesehen. Für jede Studienlinse wurde die Anzahl der Augen mit einer Sehstärke von 20/20 angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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