Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка астигматических контактных линз

8 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Рандомизированное исследование с двойной маской, 5 посещений, двустороннее распределение, исследование в параллельных группах, чтобы продемонстрировать, что исследуемая контактная линза соответствует требованиям дизайна, связанным с окрашиванием роговицы, посадкой линзы, остротой зрения и характеристиками вращения, а также субъективным комфортом и удобством обращения. Субъекты будут носить контактные линзы в общей сложности 28-36 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18-40 лет с подписанным информированным согласием.

    2) Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.

    3) Субъект должен постоянно носить мягкие торические контактные линзы. Постоянный носитель определяется как человек, который носит контактные линзы не менее 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение последних 30 дней.

    4) Вершинно скорректированный сферический компонент рефракции вдаль должен быть в пределах от -1,00 до -4,75 диоптрий (D) (включительно) для каждого глаза.

    5) Вершинно скорректированный рефракционный цилиндр субъекта должен быть между -0,75 и -1,50 DC (включительно) для каждого глаза.

    6) Оси рефракционного цилиндра субъекта должны быть 180±25 и 90±15 в каждом глазу. 7) Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25 или лучше для каждого глаза. 8) Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1) беременным или кормящим женщинам; 2) любым глазным или системным аллергиям или заболеваниям, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз.

    3) Использование каких-либо глазных препаратов в течение последнего месяца. 4) Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.

    5) Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.

    6) Постоянный пользователь контактных линз пролонгированного ношения. 7) Известная чувствительность к Revitalens OcuTec®. 8) Любая предыдущая офтальмологическая и/или рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).

    9) Клинические данные или наличие в анамнезе энтропиона, эктропиона, экструзии, халязиона, рецидивирующего ячменя, глаукомы, истории рецидивирующих эрозий роговицы, афакии или деформации роговицы средней степени или выше, по самоотчету.

    10) История аномалий бинокулярного зрения или косоглазия, по самоотчету. 11) Постоянное ношение жестких газопроницаемых (РГП) линз, ортокератологических линз или гибридных линз (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.

    12) Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).

    13) Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.

    14) Клинически значимый (степень 3 или выше) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная инъекция или любые другие аномалии, которые противопоказали бы ношение контактных линз.

    15) Любой случай воспаления роговицы, связанный с контактными линзами, в течение последнего года, который может быть противопоказанием для ношения контактных линз.

    16) Любая активная глазная инфекция. 17) Любое искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.

    18) Любые колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: участвующие субъекты
Субъектам, которые обычно носят мягкие торические контактные линзы, в возрасте от 18 до 40 лет, будет выдана исследуемая контактная линза для ношения в течение 28-36 дней, включая в общей сложности 5 посещений.
Устройство: Исследовательская контактная линза
Сенофилкон С Торик
Активный компаратор: Контроль: участвующие субъекты
Субъектам, которые обычно носят мягкие торические контактные линзы, в возрасте от 18 до 40 лет, будут выданы продаваемые контактные линзы для ношения в течение 28-36 дней, включая в общей сложности 5 посещений.
Устройство: Продаваемые контактные линзы
Air Optix для астигматизма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная острота зрения вдаль (VA)
Временное ограничение: До 4-недельного наблюдения
Монокулярная острота зрения вдаль измерялась с помощью исследуемой линзы с использованием диаграммы VA для расстояния Снеллена на оптическом расстоянии 20 футов на протяжении всего исследования. Наблюдаемые данные VA, собранные во время всех запланированных посещений, были разделены на две категории: VA «20/40 или лучше (приемлемая VA)» или «хуже 20/40 (неприемлемая VA)». VA 20/40 с отрицательным модификатором считалась хуже, чем 20/40. Для каждой изучаемой линзы сообщалось о количестве глаз с приемлемой оптической точностью.
До 4-недельного наблюдения
Подгонка объектива
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
Характеристики прилегания линзы оценивали с помощью щелевой лампы в отношении положения линзы, ее движения и натяжения. Каждая подходящая линза, полученная при примерке (посещение 1), оценивалась как приемлемая или неприемлемая на основании статических и динамических характеристик подгонки. Для каждой изучаемой линзы сообщалось о количестве глаз с приемлемой посадкой линзы.
15 минут после примерки линз
Стабильность объектива при моргании
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
Стабильность вращения линзы при моргании оценивали с помощью щелевой лампы с вращающимся лучом. Оценивали стабильность вращательного положения разметочной метки во время серии нормальных (непринужденных) морганий, а затем дихотомически определяли, была ли стабильность меньше или равна 5 градусам (приемлемая стабильность) или больше (неприемлемая стабильность). Для каждой линзы сообщалось о числе глаз с приемлемой стабильностью.
15 минут после примерки линз
Абсолютное вращение объектива
Временное ограничение: 15 минут после установки линзы
Вращение линзы оценивали с помощью щелевой лампы с вращающимся лучом. Были рассчитаны ошибка вращения (при условии, что кратчайшее расстояние) и направление (основание к носу или виску), а затем абсолютная ротация была дихотомизирована, была ли абсолютная ротация меньше или равна 10 градусам (приемлемая ротация) или больше (неприемлемая ротация). Сообщалось о количестве глаз с приемлемым вращением линзы для каждой линзы.
15 минут после установки линзы
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: До 4-недельного наблюдения
Окрашивание роговицы, связанное с контактными линзами, оценивали с помощью щелевой лампы на протяжении всего исследования. Окрашивание роговицы оценивали по 5-балльной шкале: 0 = отсутствие окрашивания, 1 = следы, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = сильное. Данные об окрашивании роговицы, собранные во время запланированных и незапланированных посещений, были разделены на две части, независимо от того, был ли уровень констатации роговицы 3-й или выше (неприемлемый CS) или ниже 3-й степени (приемлемый CS). Для каждого типа линз сообщалось о количестве глаз с оценкой 3 или выше.
До 4-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт
Временное ограничение: До 4-недельного наблюдения
Общий комфорт оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
До 4-недельного наблюдения
Общее обращение
Временное ограничение: До 4-недельного наблюдения
Общая управляемость оценивалась с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет. Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
До 4-недельного наблюдения
Монокулярная острота зрения вдаль (VA)
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
Монокулярную остроту зрения вдаль измеряли с помощью исследуемой линзы с использованием диаграммы VA для расстояния Снеллена на оптическом расстоянии 20 футов. Наблюдаемые данные VA, собранные при подборе, были дихотомизированы, была ли VA «20/20 или лучше (оптимальная VA)» или «хуже 20/20». VA 20/20 с отрицательным модификатором считалась хуже, чем 20/20. Количество глаз со зрением 20/20 сообщалось для каждой изучаемой линзы.
15 минут после примерки линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5871

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться