Evaluación de lentes de contacto astigmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Hombres o mujeres adultos sanos de ≥18 a 40 años de edad con consentimiento informado firmado.
2) El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3) El sujeto debe ser un usuario habitual de lentes de contacto tóricos blandos. El usuario habitual se define como alguien que usa lentes de contacto durante al menos 6 horas al día, 5 días a la semana durante los últimos 30 días.
4) El componente esférico corregido del vértice del sujeto de su refracción a distancia debe estar entre -1,00 y -4,75 dioptrías (D) (inclusive) en cada ojo.
5) El cilindro refractivo con corrección de vértice del sujeto debe estar entre -0,75 y -1,50 CC (inclusive) en cada ojo.
6) El eje del cilindro refractivo del sujeto debe ser 180±25 y 90±15 en cada ojo. 7) El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25 o mejor para cada ojo 8) El sujeto debe leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Mujeres embarazadas o en período de lactancia, 2) Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
3) Cualquier uso de medicamentos oculares en el último mes. 4) Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
5) Cualquier enfermedad infecciosa (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (por ejemplo, VIH), por autoinforme.
6) Usuario habitual de lentes de contacto de uso prolongado. 7) Sensibilidad conocida a Revitalens OcuTec® 8) Cualquier historial previo de cirugía ocular y/o refractiva (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
9) Un hallazgo clínico o antecedentes de entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior, según autoinforme.
10) Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo, por autoinforme. 11) Usuario habitual de lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
12) Empleado de clínica de investigación (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
13) Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
14) Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o superior), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía que contraindique el uso de lentes de contacto.
15) Cualquier antecedente de evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto en el último año que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
16) Cualquier infección ocular activa. 17) Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso anterior de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
18) Cualquier fluctuación en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras condiciones oculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Sujetos Participantes
A los sujetos que sean usuarios habituales de lentes de contacto tóricas blandas, de 18 a 40 años de edad, se les dispensará la lente de contacto en investigación para que la usen de 28 a 36 días, para incluir un total de 5 visitas.
|
Senofilcon C Tórico
|
|
Comparador activo: Control: Sujetos participantes
A los sujetos que sean usuarios habituales de lentes de contacto tóricos blandos, de 18 a 40 años de edad, se les dispensarán lentes de contacto comercializados para ser usados de 28 a 36 días, para incluir un total de 5 visitas.
|
Air Optix para astigmatismo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual monocular a distancia (VA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 4 semanas
|
La agudeza visual a distancia monocular se midió con la lente de estudio utilizando una tabla VA de distancia de Snellen a una distancia óptica de 20 pies durante todo el estudio.
Los datos de AV observados recopilados durante todas las visitas planificadas se dicotomizaron si la AV era "20/40 o mejor (AV aceptable)" o "peor que 20/40 (AV inaceptable)".
La AV de 20/40 con modificador negativo se consideró peor que 20/40.
Se informó el número de ojos con AV aceptable para cada lente de estudio.
|
Seguimiento de hasta 4 semanas
|
|
Aceptación del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
|
Las características de ajuste de la lente se evaluaron utilizando una lámpara de hendidura con respecto a la posición, el movimiento y la estanqueidad de la lente.
Cada ajuste de lente recolectado en el ajuste (visita 1) se consideró aceptable o inaceptable en función de la característica de ajuste estático y dinámico.
Se informó el número de ojos con un ajuste de lente aceptable para cada lente de estudio.
|
15 minutos después de la adaptación de la lente
|
|
Estabilidad de la lente con parpadeo
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
|
La estabilidad rotacional de la lente con parpadeo se evaluó utilizando una lámpara de hendidura con un haz que se puede girar.
Se evaluó la estabilidad de la posición de rotación de la marca de escritura durante una serie de parpadeos normales (no forzados) y luego se dicotomizó si la estabilidad era menor o igual a 5 grados (estabilidad aceptable) o mayor (estabilidad inaceptable).
Se informó el número de ojos con una estabilidad aceptable para cada lente.
|
15 minutos después de la adaptación de la lente
|
|
Rotación absoluta de la lente
Periodo de tiempo: Inserción posterior a la lente de 15 minutos
|
La rotación de la lente se evaluó utilizando una lámpara de hendidura con un haz que se puede girar.
Se calculó el error de rotación (asumir la distancia más corta) y la dirección (base hacia la nariz o la sien), y luego se dicotomizó la rotación absoluta si la rotación absoluta era menor o igual a 10 grados (rotación aceptable) o mayor (rotación inaceptable).
Se informó el número de ojos con rotación aceptable del cristalino para cada cristalino.
|
Inserción posterior a la lente de 15 minutos
|
|
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 4 semanas
|
La tinción corneal relacionada con las lentes de contacto se evaluó utilizando una lámpara de hendidura durante todo el estudio.
La tinción de la córnea se clasificó utilizando una escala de 5 niveles: 0 = sin tinción, 1 = trazas, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa.
Los datos de tinción de la córnea recopilados durante las visitas planificadas y no planificadas se dicotomizaron si el nivel de la córnea era de grado 3 o superior (CS inaceptable) o inferior al grado 3 (CS aceptable).
Se informó el número de ojos con grado 3 o superior para cada tipo de lente.
|
Seguimiento de hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad general
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 4 semanas
|
La comodidad general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
|
Seguimiento de hasta 4 semanas
|
|
Manejo general
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 4 semanas
|
El manejo general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
|
Seguimiento de hasta 4 semanas
|
|
Agudeza visual monocular a distancia (VA)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la adaptación de la lente
|
La agudeza visual lejana monocular se midió con la lente de estudio utilizando una tabla VA de distancia de Snellen a una distancia óptica de 20 pies.
Los datos de AV observados recopilados en el ajuste se dicotomizaron si la AV era "20/20 o mejor (AV óptima)" o "peor que 20/20".
La AV de 20/20 con modificador negativo se consideró peor que 20/20.
Se informó el número de ojos con visión 20/20 para cada lente de estudio.
|
15 minutos después de la adaptación de la lente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5871
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .