Evaluering av astigmatiske kontaktlinser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
- Edward S. Wygonik, OD
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Professional Vision Care, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79119
- Premier Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Friske voksne menn eller kvinner i alderen ≥18-40 år med signert informert samtykke.
2) Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3) Motivet må være en vanlig myk torisk kontaktlinsebruker. Vanlig bruker er definert som en som har brukt kontaktlinser i minst 6 timer om dagen, 5 dager i uken de siste 30 dagene.
4) Individets toppunktkorrigerte sfæriske komponent av avstandsbrytningen må være mellom -1,00 til -4,75 dioptri (D) (inklusive) i hvert øye.
5) Subjektets toppunktkorrigerte brytningssylinder må være mellom -0,75 og -1,50 DC (inklusive) i hvert øye.
6) Forsøkspersonens brytningssylinderakse må være 180±25 og 90±15 i hvert øye. 7) Forsøkspersonen må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øye. 8) Forsøkspersonen må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) Kvinner som er gravide eller ammer, 2) Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
3) Eventuelle øyemedisiner brukt i løpet av den siste måneden. 4) Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
5) Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
6) Vanlig bruker av langvarig bruk av kontaktlinser. 7) Kjent følsomhet overfor Revitalens OcuTec® 8) Enhver tidligere historie med okulær og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
9) Et klinisk funn eller historie med entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning, ved selvrapportering.
10) Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling, ved selvrapportering. 11) Vanlig bruker av stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologilinser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
12) Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
13) Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
14) Klinisk signifikant (grad 3 eller høyere) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller andre abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
15) Enhver historie med en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen i løpet av det siste året som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
16) Enhver aktiv øyeinfeksjon. 17) Enhver forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere bruk av harde eller stive gasspermeable kontaktlinser.
18) Eventuelle svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle: Deltakende emner
Forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke toriske kontaktlinser, i alderen 18 til 40 år, vil få utlevert undersøkelseskontaktlinsen som skal brukes fra 28-36 dager, for å inkludere totalt 5 besøk.
|
Senofilcon C Toric
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Deltakende emner
Personer som er vanlige brukere av myke toriske kontaktlinser, i alderen 18 til 40 år, vil få markedsførte kontaktlinser som kan brukes fra 28-36 dager, for å inkludere totalt 5 besøk.
|
Air Optix for astigmatisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Distance Visual Acuity (VA)
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
|
Monokulær avstandssynsstyrke ble målt med studielinsen ved å bruke et Snellen-avstands VA-diagram i en optisk avstand på 20 fot gjennom hele studien.
Observerte VA-data samlet inn under alle planlagte besøk ble dikotomisert om VA var "20/40 eller bedre (akseptabel VA)" eller "verre enn 20/40 (uakseptabel VA)".
VA på 20/40 med en negativ modifikator ble ansett som dårligere enn 20/40.
Antall øyne med akseptabel VA ble rapportert for hver studielinse.
|
Opptil 4 ukers oppfølging
|
|
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Linsetilpasningsegenskaper ble vurdert ved bruk av spaltelampe med hensyn til linseposisjon, bevegelse og tetthet.
Hver linsetilpasning samlet ved tilpasning (besøk 1) ble bedømt som enten akseptabel eller uakseptabel basert på den statiske og dynamiske tilpasningskarakteristikken.
Antall øyne med akseptabel linsetilpasning ble rapportert for hver studielinse.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Linsestabilitet med blink
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Linsens rotasjonsstabilitet med blink ble vurdert ved bruk av spaltelampe med stråle som kan roteres.
Stabiliteten til skrivemerkets rotasjonsposisjon under en serie normale (utvunnede) blink ble vurdert, og deretter dikotomisert om stabiliteten var mindre enn eller lik 5 grader (akseptabel stabilitet) eller større (uakseptabel stabilitet).
Antall øyne med akseptabel stabilitet ble rapportert for hver linse.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Absolutt linserotasjon
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av linse
|
Linsens rotasjon ble vurdert ved bruk av spaltelampe med stråle som kan roteres.
Rotasjonsfeilen (anta korteste avstand) og retning (base mot nesen eller tinningen) ble beregnet, og deretter ble absolutt rotasjon dikotomisert om absolutt rotasjon var mindre enn eller lik 10 grader (akseptabel rotasjon) eller større (uakseptabel rotasjon).
Antall øyne med akseptabel linserotasjon for hver linse ble rapportert.
|
15 minutter etter innsetting av linse
|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
|
Kontaktlinserelatert hornhinnefarging ble vurdert ved bruk av spaltelampe gjennom hele studien.
Hornhinnefarging ble gradert ved hjelp av en 5-nivåskala: 0 = ingen farging, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Kornealfargingsdata samlet inn under planlagte og ikke-planlagte besøk ble dikotomisert om nivået av hornhinneangivelse var grad 3 eller høyere (uakseptabel CS) eller mindre enn grad 3 (akseptabel CS).
Antall øyne med grad 3 eller høyere ble rapportert for hver linsetype.
|
Opptil 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
|
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
Opptil 4 ukers oppfølging
|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
|
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
Opptil 4 ukers oppfølging
|
|
Monocular Distance Visual Acuity (VA)
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Monokulær avstandssynsstyrke ble målt med studielinsen ved å bruke et Snellen-avstands VA-diagram i en optisk avstand på 20 fot.
Observerte VA-data samlet inn ved tilpasning ble dikotomisert om VA var "20/20 eller bedre (optimal VA)" eller "verre enn 20/20".
VA på 20/20 med en negativ modifikator ble ansett som dårligere enn 20/20.
Antall øyne med 20/20 syn ble rapportert for hver studielinse.
|
15 minutter etter montering av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5871
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .