Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení astigmatických kontaktních čoček

8. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, 5-návštěvá, bilaterální dávkovací, paralelní skupinová studie k prokázání, že zkoumaná kontaktní čočka splňuje požadavky na design týkající se barvení rohovky, přizpůsobení čočky, zrakové ostrosti a rotačního výkonu, jakož i subjektivního pohodlí a manipulace. Subjekty budou nosit kontaktní čočky celkem 28–36 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18-40 let s podepsaným informovaným souhlasem.

    2) Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

    3) Subjekt musí být obvyklým nositelem měkkých torických kontaktních čoček. Obvyklý nositel je definován jako někdo, kdo nosí kontaktní čočky alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu posledních 30 dnů.

    4) Sférická složka lomu na dálku korigovaná na vrchol subjektu musí být mezi -1,00 až -4,75 dioptrie (D) (včetně) v každém oku.

    5) Refrakční válec subjektu korigovaný na vrchol musí být mezi -0,75 a -1,50 DC (včetně) v každém oku.

    6) Osa refrakčního válce subjektu musí být 180±25 a 90±15 v každém oku. 7) Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25 nebo lepší pro každé oko. 8) Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, 2) Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček.

    3) Jakékoli oční léky použité během posledního jednoho měsíce. 4) Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.

    5) Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.

    6) Obvyklý nositel kontaktních čoček s prodlouženým nošením. 7) Známá citlivost na Revitalens OcuTec® 8) Jakákoli předchozí anamnéza oční a/nebo refrakční chirurgie (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).

    9) Klinický nález nebo anamnéza entropia, ektropia, extruze, chalazie, rekurentních styes, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo větší distorze rohovky, na základě vlastního hlášení.

    10) Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze, na základě vlastního hlášení. 11) Obvyklý nositel pevných čoček propustných pro plyn (RGP), ortokeratologických čoček nebo hybridních čoček (např. SynergEyes, SoftPerm) za posledních 6 měsíců.

    12) Zaměstnanec výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).

    13) Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.

    14) Klinicky významný (stupeň 3 nebo vyšší) rohovkový edém, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, bulbární injekce nebo jakékoli jiné abnormality, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.

    15) Jakákoli anamnéza zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami během posledního roku, který může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.

    16) Jakákoli aktivní oční infekce. 17) Jakákoli deformace rohovky způsobená předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.

    18) Jakékoli výkyvy vidění způsobené klinicky významným suchým okem nebo jinými očními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Zúčastněné subjekty
Subjektům, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých torických kontaktních čoček, ve věku 18 až 40 let, budou přiděleny zkušební kontaktní čočky, které se mají nosit od 28 do 36 dnů, což zahrnuje celkem 5 návštěv.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
Senofilcon C Toric
Aktivní komparátor: Kontrola: Zúčastněné subjekty
Subjektům, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých torických kontaktních čoček ve věku 18 až 40 let, budou vydány kontaktní čočky prodávané na trhu, které se budou nosit od 28 do 36 dnů, což zahrnuje celkem 5 návštěv.
Přístroj: Prodávané kontaktní čočky
Air Optix pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na monokulární vzdálenost (VA)
Časové okno: Až 4týdenní sledování
Monokulární zraková ostrost na dálku byla měřena studijní čočkou pomocí Snellenova distančního VA diagramu v optické vzdálenosti 20 stop v průběhu studie. Pozorovaná data VA shromážděná během všech plánovaných návštěv byla dichotomizována, zda VA byla „20/40 nebo lepší (přijatelné VA)“ nebo „horší než 20/40 (nepřijatelná VA)“. VA 20/40 s negativním modifikátorem byla považována za horší než 20/40. Počet očí s přijatelnou VA byl uveden pro každou studijní čočku.
Až 4týdenní sledování
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Charakteristiky usazení čočky byly hodnoceny pomocí štěrbinové lampy s ohledem na polohu čočky, pohyb a těsnost. Každé uložení čočky shromážděné při montáži (návštěva 1) bylo posouzeno jako přijatelné nebo nepřijatelné na základě statické a dynamické charakteristiky uložení. Pro každou studijní čočku byl uveden počet očí s přijatelným přizpůsobením čočky.
15 minut po nasazení objektivu
Stabilita objektivu s blikáním
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Rotační stabilita čočky s mrknutím byla hodnocena pomocí štěrbinové lampy s paprskem, který lze otáčet. Byla hodnocena stabilita rotační polohy rysky během série normálních (nevynucených) mrknutí a poté dichotomizována, zda stabilita byla menší nebo rovna 5 stupňům (přijatelná stabilita) nebo větší (nepřijatelná stabilita). Pro každou čočku byl uveden počet očí s přijatelnou stabilitou.
15 minut po nasazení objektivu
Absolutní rotace objektivu
Časové okno: 15 minut po vložení čočky
Rotace čočky byla hodnocena pomocí štěrbinové lampy s paprskem, který lze otáčet. Byla vypočtena rotační chyba (předpokládejme nejkratší vzdálenost) a směr (základna směrem k nosu nebo spánku) a poté byla absolutní rotace dichotomizována, zda absolutní rotace byla menší nebo rovna 10 stupňům (přijatelná rotace) nebo větší (nepřijatelná rotace). Byl uveden počet očí s přijatelnou rotací čočky pro každou čočku.
15 minut po vložení čočky
Barvení rohovky
Časové okno: Až 4týdenní sledování
Barvení rohovky související s kontaktními čočkami bylo v průběhu studie hodnoceno pomocí štěrbinové lampy. Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí 5-úrovňové stupnice: 0 = žádné zabarvení, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Data o barvení rohovky shromážděná během plánovaných a neplánovaných návštěv byla dichotomizována podle toho, zda úroveň stavu rohovky byla stupně 3 nebo vyšší (nepřijatelné CS) nebo nižší než stupeň 3 (přijatelné CS). Počet očí se stupněm 3 nebo vyšším byl uveden pro každý typ čočky.
Až 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: Až 4týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Až 4týdenní sledování
Celková manipulace
Časové okno: Až 4týdenní sledování
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
Až 4týdenní sledování
Zraková ostrost na monokulární vzdálenost (VA)
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Monokulární zraková ostrost na dálku byla měřena pomocí studijní čočky pomocí Snellenova distančního VA diagramu v optické vzdálenosti 20 stop. Pozorovaná data VA shromážděná při montáži byla dichotomizována, zda VA byla „20/20 nebo lepší (optimální VA)“ nebo „horší než 20/20“. VA 20/20 se záporným modifikátorem bylo považováno za horší než 20/20. Pro každou studijní čočku byl uveden počet očí s viděním 20/20.
15 minut po nasazení objektivu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit