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Évaluation des lentilles de contact astigmatiques

8 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Étude randomisée, à double insu, en 5 visites, distribution bilatérale, groupe parallèle pour démontrer que la lentille de contact expérimentale répond aux exigences de conception liées à la coloration cornéenne, à l'ajustement de la lentille, à l'acuité visuelle et aux performances de rotation ainsi qu'au confort et à la manipulation subjectifs. Les sujets porteront les lentilles de contact pendant un total de 28 à 36 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Edward S. Wygonik, OD
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Professional Vision Care, Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79119
        • Premier Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 à 40 ans avec consentement éclairé signé.

    2) Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.

    3) Le sujet doit être un porteur habituel de lentilles de contact toriques souples. Le porteur habituel est défini comme une personne qui porte des lentilles de contact pendant au moins 6 heures par jour, 5 jours par semaine au cours des 30 derniers jours.

    4) La composante sphérique corrigée du vertex du sujet de sa réfraction à distance doit être comprise entre -1,00 et -4,75 dioptrie (D) (inclus) dans chaque œil.

    5) Le cylindre de réfraction corrigé du vertex du sujet doit être compris entre -0,75 et -1,50 DC (inclus) dans chaque œil.

    6) L'axe du cylindre de réfraction du sujet doit être de 180 ± 25 et 90 ± 15 dans chaque œil. 7) Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigeable à 20/25 ou mieux pour chaque œil 8) Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Femmes enceintes ou allaitantes, 2) Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.

    3) Tout médicament oculaire utilisé au cours du dernier mois. 4) Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.

    5) Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH), par auto-déclaration.

    6) Porteur habituel de lentilles de contact à port prolongé. 7) Sensibilité connue au Revitalens OcuTec® 8) Tout antécédent de chirurgie oculaire et/ou réfractive (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).

    9) Une découverte clinique ou des antécédents d'entropion, d'ectropion, d'extrusions, de chalazia, d'orgelets récurrents, de glaucome, d'antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, d'aphakie ou de distorsion cornéenne modérée ou supérieure, par auto-déclaration.

    10) Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme, par auto-déclaration. 11) Porteur habituel de lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), de lentilles d'orthokératologie ou de lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 6 derniers mois.

    12) Employé d'une clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).

    13) Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.

    14) Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou supérieur), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.

    15) Tout antécédent d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact au cours de l'année écoulée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.

    16) Toute infection oculaire active. 17) Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.

    18) Toute fluctuation de la vision due à une sécheresse oculaire cliniquement significative ou à d'autres affections oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : sujets participants
Les sujets qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact toriques souples, âgés de 18 à 40 ans, recevront la lentille de contact expérimentale à porter de 28 à 36 jours, pour un total de 5 visites.
Dispositif: Lentille de contact expérimentale
Senofilcon C Torique
Comparateur actif: Contrôle : sujets participants
Les sujets qui sont des porteurs habituels de lentilles de contact toriques souples, âgés de 18 à 40 ans, recevront des lentilles de contact commercialisées à porter de 28 à 36 jours, pour un total de 5 visites.
Dispositif: Lentille de contact commercialisée
Air Optix pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance monoculaire (VA)
Délai: Jusqu'à 4 semaines de suivi
L'acuité visuelle à distance monoculaire a été mesurée avec la lentille d'étude à l'aide d'un diagramme VA de distance de Snellen à une distance optique de 20 pieds tout au long de l'étude. Les données d'AV observées recueillies au cours de toutes les visites planifiées ont été dichotomisées selon que l'AV était "20/40 ou mieux (AV acceptable)" ou "pire que 20/40 (AV inacceptable)". Une VA de 20/40 avec un modificateur négatif était considérée comme pire que 20/40. Le nombre d'œil avec un VA acceptable a été rapporté pour chaque lentille de l'étude.
Jusqu'à 4 semaines de suivi
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
Les caractéristiques d'ajustement de la lentille ont été évaluées à l'aide d'une lampe à fente en ce qui concerne la position, le mouvement et l'étanchéité de la lentille. Chaque ajustement de lentille recueilli lors de l'ajustement (visite 1) a été jugé acceptable ou inacceptable sur la base des caractéristiques d'ajustement statique et dynamique. Le nombre d'yeux avec un ajustement de lentille acceptable a été rapporté pour chaque lentille de l'étude.
15 minutes après l'ajustement de la lentille
Stabilité de l'objectif avec clignotement
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
La stabilité en rotation de la lentille avec clignement a été évaluée à l'aide d'une lampe à fente avec un faisceau orientable. La stabilité de la position de rotation de la marque tracée pendant une série de clignements normaux (non forcés) a été évaluée, puis dichotomisée si la stabilité était inférieure ou égale à 5 degrés (stabilité acceptable) ou supérieure (stabilité inacceptable). Le nombre d'œil avec une stabilité acceptable a été rapporté pour chaque lentille.
15 minutes après l'ajustement de la lentille
Rotation absolue de l'objectif
Délai: 15 minutes après l'insertion de la lentille
La rotation de la lentille a été évaluée à l'aide d'une lampe à fente avec un faisceau orientable. L'erreur de rotation (en supposant la distance la plus courte) et la direction (base vers le nez ou la tempe) ont été calculées, puis la rotation absolue a été dichotomisée si la rotation absolue était inférieure ou égale à 10 degrés (rotation acceptable) ou supérieure (rotation inacceptable). Le nombre d'yeux avec une rotation de lentille acceptable pour chaque lentille a été rapporté.
15 minutes après l'insertion de la lentille
Coloration cornéenne
Délai: Jusqu'à 4 semaines de suivi
La coloration cornéenne liée aux lentilles de contact a été évaluée à l'aide d'une lampe à fente tout au long de l'étude. La coloration cornéenne a été notée à l'aide d'une échelle à 5 niveaux : 0 = pas de coloration, 1 = trace, 2 = légère, 3 = modérée et 4 = sévère. Les données de coloration cornéenne recueillies lors des visites planifiées et non planifiées ont été dichotomisées selon que le niveau d'état cornéen était de grade 3 ou supérieur (SC inacceptable) ou inférieur au grade 3 (SC acceptable). Le nombre d'yeux de grade 3 ou plus a été rapporté pour chaque type de lentille.
Jusqu'à 4 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: Suivi jusqu'à 4 semaines
Le confort général a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Suivi jusqu'à 4 semaines
Manipulation globale
Délai: Suivi jusqu'à 4 semaines
La manipulation globale a été évaluée à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans. Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
Suivi jusqu'à 4 semaines
Acuité visuelle à distance monoculaire (VA)
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
L'acuité visuelle à distance monoculaire a été mesurée avec la lentille d'étude à l'aide d'un diagramme VA de distance de Snellen à une distance optique de 20 pieds. Les données d'AV observées recueillies lors de l'ajustement ont été dichotomisées selon que l'AV était "20/20 ou mieux (AV optimale)" ou "pire que 20/20". Une VA de 20/20 avec un modificateur négatif était considérée comme pire que 20/20. Le nombre d'yeux ayant une vision de 20/20 a été rapporté pour chaque lentille de l'étude.
15 minutes après l'ajustement de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5871

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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