早产儿的早期咖啡因
2021年7月31日 更新者：Jennifer Shepherd
早产儿早期咖啡因的随机、安慰剂对照试验
这是一项临床试验，旨在调查在出生后不久给早产儿服用咖啡因（一种呼吸兴奋剂）是否可以避免对呼吸管或插管的需要。
许多需要插管的早产儿在出生后不久就插管，通常是在头几个小时内。
如果足够早地给予咖啡因并且足以刺激有效呼吸，也许这些婴儿可能不需要插管。
此外，咖啡因可能会改善早产儿出生后不久的血流量。
在这项研究中，大约一半的婴儿会在出生后两小时内摄入咖啡因，一半会在出生后 12 小时内摄入咖啡因。
假设是出生后 2 小时内接受咖啡因的早产儿插管的发生率低于出生后 12 小时接受咖啡因的早产儿。
主要的次要假设是，出生后不久给予咖啡因会增强早产儿的血流量。
研究概览
详细说明
咖啡因通常作为呼吸兴奋剂给予极度早产的新生儿，以预防或治疗早产儿呼吸暂停或早产儿呼吸长时间暂停。 咖啡因，一种甲基黄嘌呤，是一种腺苷受体拮抗剂，具有松弛气道平滑肌、刺激中枢神经系统和心肌、利尿等作用。 早产儿呼吸暂停的作用方式可能来自多种机制，包括刺激呼吸驱动、增加每分钟通气量、增加对高碳酸血症的反应、增加骨骼肌张力和减少膈肌疲劳。
服用咖啡因的时间变化很大，从出生后的最初几个小时到出生后的几天不等。 在咖啡因治疗早产儿呼吸暂停 (CAP) 试验中，初始咖啡因剂量的平均天数为出生后 3 天，与安慰剂组相比，咖啡因组支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率显着降低（47%对比 36%，
研究人员假设，通过在出生后尽快给予咖啡因，内在呼吸功能将得到充分支持，从而完全避免插管，从而消除 BPD 的主要危险因素。 静脉注射咖啡因几乎立即达到治疗水平，通常在给药后三十分钟内。 然而，大多数需要有创通气的婴儿在出生后的头几个小时内插管，通常是在婴儿摄入咖啡因之前。 此外，许多中心利用表面活性剂的微创给药，一种通过降低表面张力帮助保持肺部开放的药物，来治疗新生儿的呼吸窘迫综合征，试图避免插管，因为早产新生儿不需要立即插管，而是接受非- 出生时有创持续气道正压通气 (CPAP) 降低了 BPD 的风险。 这些技术需要自发、有效的呼吸，早期服用咖啡因可能有助于这一过程。 本研究旨在为早产儿出生后立即提供咖啡因，以确定是否可以避免插管。
虽然这项研究的主要结果旨在降低插管率，从而影响 BPD 率，但也可能会注意到有益的心血管影响。 早产儿低血压的发生率
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，将调查是否对早产新生儿服用咖啡因（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿
排除标准：
- 排除主要先天性异常、主要心脏缺陷（动脉导管未闭、卵圆孔未闭、小房间隔缺损和小室间隔缺损除外）和产房插管
- 如果在出生后的前 2 小时内未获得静脉通路（通过外周 IV 或中心静脉导管），则新生儿将不再符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：咖啡因
参与者将在出生后 2 小时内接受柠檬酸咖啡因 20mg/kg IV，并在出生后 12 小时内接受安慰剂（生理盐水 IV）。
两种输液的体积和外观相同，给药时间超过 30 分钟。
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本研究的干预措施是初始咖啡因剂量的时间安排。
在咖啡因组，参与者将在出生后 2 小时内接受柠檬酸咖啡因 20mg/kg IV（体积剂量 1ml/kg），并在出生后 12 小时内接受生理盐水（0.9% NaCl）1ml/kg IV。
其他名称：
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其他：安慰剂
参与者将在出生后 2 小时内接受安慰剂（生理盐水静脉注射），并在出生后 12 小时内接受柠檬酸咖啡因 20mg/kg 静脉注射。
两种输液的体积和外观相同，给药时间超过 30 分钟。
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本研究的干预措施是初始咖啡因剂量的时间安排。
在安慰剂组中，参与者将在出生后 2 小时内接受生理盐水 (0.9%NaCl) 1ml/kg IV，并在出生后 12 小时内接受柠檬酸咖啡因 20mg/kg IV（体积剂量 1ml/kg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管
大体时间：出生后 12 小时内
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出生后 12 小时内需要气管插管。
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出生后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量
大体时间：在出生后 2 小时和出生后 12 小时接受咖啡因/安慰剂之前和之后 1 小时
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服用咖啡因后心输出量的变化。
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在出生后 2 小时和出生后 12 小时接受咖啡因/安慰剂之前和之后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Shepherd, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-15-00899
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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