早産児における早期カフェイン
早産児における早期カフェインのランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
カフェインは、未熟児の無呼吸、または早産児の呼吸の長期停止を予防または治療するための呼吸刺激剤として、非常に早産の新生児に日常的に投与されています. メチルキサンチンであるカフェインは、気道の平滑筋を弛緩させ、中枢神経系と心筋を刺激し、利尿剤として作用する効果を持つアデノシン受容体拮抗薬です。 未熟児の無呼吸における作用機序は、呼吸ドライブの刺激、分時換気の強化、高炭酸ガス血症に対する反応の増加、骨格筋の緊張の増加、横隔膜疲労の減少など、いくつかのメカニズムによるものである可能性があります。
カフェインを投与するタイミングは、生後数時間から生後数日まで、さまざまです。 初期カフェイン投与の平均日が生後3日であった未熟児無呼吸(CAP)試験のカフェインでは、気管支肺異形成(BPD)の発生率は、プラセボ群と比較してカフェイン群で有意に減少しました(47%).対 36%、p
研究者らは、出生後できるだけ早くカフェインを与えることで、本質的な呼吸機能が十分にサポートされ、挿管が完全に回避され、BPD の主要な危険因子が排除されると仮定しています。 カフェインの静脈内投与は、通常は投与後 30 分以内に、ほぼ即座に治療レベルに達します。 しかし、侵襲的換気を必要とする乳児の大部分は、生後数時間以内、通常は乳児がカフェインを摂取する前に挿管されます。 さらに、多くのセンターでは、サーファクタント(表面張力を下げることで肺を開いた状態に保つのに役立つ薬剤)の低侵襲投与を利用して、挿管を回避しようとする新生児の呼吸窮迫症候群を治療しています。 -出生時の侵襲的持続陽圧気道圧 (CPAP) により、BPD のリスクが低下します。 これらのテクニックには自発的で効果的な呼吸が必要であり、早期のカフェイン投与はこのプロセスに役立つ可能性があります。 この研究は、出生直後に早産児にカフェインを投与して、挿管を回避できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究の主な結果は、挿管率を低下させてBPDの発生率に影響を与えることを目的としていますが、有益な心血管効果も注目される可能性があります。 早産児における低血圧の発生率
これは、カフェインを早産児に投与するかどうかを調べる、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です (
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新生児
除外基準:
- 除外は、主要な先天異常、主要な心臓の欠陥 (動脈管開存、卵円孔開存、小心房中隔欠損、および小心室中隔欠損を除く)、および分娩室での挿管です。
- 生後 2 時間以内に (末梢 IV または中心静脈カテーテルのいずれかを介して) 静脈内アクセスが得られない場合、新生児は研究に適格ではなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:カフェイン
参加者は、生後2時間以内にカフェインクエン酸塩20mg / kg IVを受け取り、生後12時間でプラセボ(生理食塩水IV)を受け取ります。
両方の点滴は同じ容量と外観で、30 分かけて投与されます。
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この研究における介入は、最初のカフェイン摂取のタイミングです。
カフェインアームでは、参加者は生後2時間以内にクエン酸カフェイン20mg / kg IV(体積用量1ml / kg)を受け取り、生後12時間で通常の生理食塩水(0.9%NaCl)1ml / kg IVを受け取ります。
他の名前:
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他の:プラセボ
参加者は生後2時間以内にプラセボ(生理食塩水IV)を受け取り、生後12時間でクエン酸カフェイン20mg / kg IVを受け取ります。
両方の点滴は同じ容量と外観で、30 分かけて投与されます。
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この研究における介入は、最初のカフェイン摂取のタイミングです。
プラセボ アームでは、参加者は生後 2 時間以内に通常の生理食塩水 (0.9%NaCl) 1ml/kg IV を受け取り、生後 12 時間でクエン酸カフェイン 20mg/kg IV (体積用量 1ml/kg) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管
時間枠:生後12時間以内
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生後 12 時間以内に気管挿管が必要。
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生後12時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠:生後2時間および生後12時間でのカフェイン/プラセボの摂取前および摂取後1時間
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カフェイン投与後の心拍出量の変化。
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生後2時間および生後12時間でのカフェイン/プラセボの摂取前および摂取後1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L Shepherd, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- HS-15-00899
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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