Varhainen kofeiini ennenaikaisilla vastasyntyneillä
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Shepherd
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kofeiinin varhainen kofeiini ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Tämä on kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko kofeiinin, hengitystä stimuloivan aineen, antaminen keskosille pian syntymän jälkeen estää hengitysletkun tai intuboinnin tarpeen.
Monet keskoset, jotka tarvitsevat intubaatiota, intuboidaan pian syntymän jälkeen, usein ensimmäisten tuntien aikana.
Jos kofeiinia annetaan riittävän aikaisin ja se riittää stimuloimaan tehokasta hengitystä, nämä vauvat eivät ehkä tarvitse intubaatiota.
Lisäksi kofeiini voi parantaa verenkiertoa keskosissa, kun sitä annetaan pian syntymän jälkeen.
Noin puolet tässä tutkimuksessa olevista vauvoista saa kofeiinia kahden tunnin kuluessa syntymästä ja puolet kofeiinia 12 tunnin kuluttua syntymästä.
Hypoteesi on, että keskosilla, jotka saavat kofeiinia 2 tunnin kuluessa syntymästä, on pienempi intubaatioiden ilmaantuvuus kuin keskosilla, jotka saavat kofeiinia 12 tuntia syntymän jälkeen.
Pääasiallinen toissijainen hypoteesi on, että pian syntymän jälkeen annettu kofeiini parantaa verenkiertoa keskosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiinia annetaan rutiininomaisesti erittäin keskosille hengityksen stimulanttina ehkäisemään tai hoitamaan keskosten apneaa tai pitkittyneitä hengityskatkoja keskosilla. Kofeiini, metyyliksantiini, on adenosiinireseptorin salpaaja, joka rentouttaa hengitysteiden sileää lihasta, stimuloi keskushermostoa ja sydänlihasta ja toimii diureettina. Vaikutustapa keskosten apneassa voi johtua useista mekanismeista, mukaan lukien hengitystoiminnan stimulaatio, minuutin ventilaation tehostaminen, lisääntynyt vaste hyperkapniaan, luuston lihasten tonusteen nousu ja pallean väsymyksen väheneminen.
Kofeiinin antamisen ajoitus vaihtelee suuresti, ja se vaihtelee ensimmäisistä elämäntunneista useisiin päiviin syntymän jälkeen. Kofeiinia keskosten apnea (CAP) -tutkimuksessa, jossa keskimääräinen kofeiinin aloitusannospäivä oli 3 elinpäivää, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ilmaantuvuus väheni merkittävästi kofeiiniryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (47 %). vs. 36 %, s
Tutkijat olettavat, että antamalla kofeiinia mahdollisimman pian syntymän jälkeen sisäistä hengitystoimintaa tuetaan riittävästi, jotta intubaatio vältetään kokonaan, mikä eliminoi suuren BPD:n riskitekijän. Laskimonsisäinen kofeiini saavuttaa terapeuttisen tason lähes välittömästi, tyypillisesti 30 minuutin kuluessa antamisesta. Suurin osa invasiivista ventilaatiota tarvitsevista vauvoista kuitenkin intuboidaan muutaman ensimmäisen elämäntunnin aikana, yleensä ennen kuin lapsi on saanut kofeiinia. Lisäksi monet keskukset käyttävät minimaalisesti invasiivista pinta-aktiivisen aineen antoa, lääkettä, joka auttaa pitämään keuhkot auki alentamalla pintajännitystä, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon pyrkiessään välttämään intubaatiota keskosina, jotka eivät vaadi välitöntä intubaatiota ja eivät saa sen sijaan -Invasiivinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) synnytyksen yhteydessä on vähentänyt BPD:n riskiä. Nämä tekniikat vaativat spontaania, tehokasta hengitystä, ja varhainen kofeiinin antaminen voi auttaa tässä prosessissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimittaa kofeiinia keskosille heti syntymän jälkeen, jotta voidaan selvittää, voidaanko intubaatio välttää.
Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena pyritään vähentämään intubaationopeutta ja siten vaikuttamaan BPD:n nopeuksiin, voidaan myös havaita hyödyllisiä kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Hypotension ilmaantuvuus keskosilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, annetaanko kofeiinia keskosille (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettuja ovat suuret synnynnäiset epämuodostumat, suuret sydänvauriot (muut kuin avoimet valtimotiehyet, avoimet foramen ovale, pieni eteisväliseinävaurio ja pieni kammioväliseinävaurio) ja intubaatio synnytyssalissa
- Jos suonensisäistä pääsyä ei saavuteta kahden ensimmäisen elintunnin aikana (joko perifeerisen IV- tai keskuslaskimokatetrin kautta), vastasyntynyt ei ole enää kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kofeiini
Osallistuja saa kofeiinisitraattia 20 mg/kg IV 2 tunnin sisällä ja lumelääkettä (normaali suolaliuos IV) 12 tunnin kuluttua.
Molemmat infuusiot ovat tilavuudeltaan ja ulkonäöltään samanlaisia, ja ne annetaan 30 minuutin aikana.
|
Interventio tässä tutkimuksessa on alkukofeiiniannoksen ajoitus.
Kofeiinihaarassa osallistujat saavat kofeiinisitraattia 20 mg/kg IV (tilavuusannos 1 ml/kg) 2 tunnin sisällä ja normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV 12 tunnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä (normaali suolaliuos IV) 2 tunnin sisällä elämästä ja kofeiinisitraattia 20 mg/kg IV 12 tunnin jälkeen.
Molemmat infuusiot ovat tilavuudeltaan ja ulkonäöltään samanlaisia, ja ne annetaan 30 minuutin aikana.
|
Interventio tässä tutkimuksessa on alkukofeiiniannoksen ajoitus.
Plaseboryhmässä osallistujat saavat normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV 2 tunnin sisällä ja kofeiinisitraattia 20 mg/kg IV (tilavuusannos 1 ml/kg) 12 tunnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä elämästä
|
Endotrakeaalisen intuboinnin tarve 12 ensimmäisen elämäntunnin aikana.
|
12 tunnin sisällä elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Ennen ja 1 tunti kofeiinin/plasebon saamisen jälkeen 2 tuntia ja 12 tuntia
|
Muutokset sydämen minuuttitilassa kofeiinin antamisen jälkeen.
|
Ennen ja 1 tunti kofeiinin/plasebon saamisen jälkeen 2 tuntia ja 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Dobson NR, Patel RM, Smith PB, Kuehn DR, Clark J, Vyas-Read S, Herring A, Laughon MM, Carlton D, Hunt CE. Trends in caffeine use and association between clinical outcomes and timing of therapy in very low birth weight infants. J Pediatr. 2014 May;164(5):992-998.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.025. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: J Pediatr. 2014 May;164(5):1244.
- Katheria AC, Sauberan JB, Akotia D, Rich W, Durham J, Finer NN. A Pilot Randomized Controlled Trial of Early versus Routine Caffeine in Extremely Premature Infants. Am J Perinatol. 2015 Jul;32(9):879-86. doi: 10.1055/s-0034-1543981. Epub 2015 Jan 21.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Logan JW, O'Shea TM, Allred EN, Laughon MM, Bose CL, Dammann O, Batton DG, Engelke SC, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Early postnatal hypotension and developmental delay at 24 months of age among extremely low gestational age newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F321-8. doi: 10.1136/adc.2010.183335. Epub 2010 Dec 7.
- Laptook AR, O'Shea TM, Shankaran S, Bhaskar B; NICHD Neonatal Network. Adverse neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight infants with a normal head ultrasound: prevalence and antecedents. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2004-0667.
- Aranda JV, Beharry K, Valencia GB, Natarajan G, Davis J. Caffeine impact on neonatal morbidities. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:20-3. doi: 10.3109/14767058.2010.517704.
- Patel RM, Leong T, Carlton DP, Vyas-Read S. Early caffeine therapy and clinical outcomes in extremely preterm infants. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):134-40. doi: 10.1038/jp.2012.52. Epub 2012 Apr 26.
- Aranda JV, Cook CE, Gorman W, Collinge JM, Loughnan PM, Outerbridge EW, Aldridge A, Neims AH. Pharmacokinetic profile of caffeine in the premature newborn infant with apnea. J Pediatr. 1979 Apr;94(4):663-8. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80047-5.
- More K, Sakhuja P, Shah PS. Minimally invasive surfactant administration in preterm infants: a meta-narrative review. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):901-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1148.
- Cunningham S, Symon AG, Elton RA, Zhu C, McIntosh N. Intra-arterial blood pressure reference ranges, death and morbidity in very low birthweight infants during the first seven days of life. Early Hum Dev. 1999 Dec;56(2-3):151-65. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00038-9.
- Cordero L, Timan CJ, Waters HH, Sachs LA. Mean arterial pressures during the first 24 hours of life in < or = 600-gram birth weight infants. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):348-53. doi: 10.1038/sj.jp.7210736.
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Sheth RD. Trends in incidence and severity of intraventricular hemorrhage. J Child Neurol. 1998 Jun;13(6):261-4. doi: 10.1177/088307389801300604.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Soloveychik V, Bin-Nun A, Ionchev A, Sriram S, Meadow W. Acute hemodynamic effects of caffeine administration in premature infants. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):205-8. doi: 10.1038/jp.2008.193. Epub 2008 Dec 4.
- Walther FJ, Erickson R, Sims ME. Cardiovascular effects of caffeine therapy in preterm infants. Am J Dis Child. 1990 Oct;144(10):1164-6. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150340110035.
- Hoecker C, Nelle M, Poeschl J, Beedgen B, Linderkamp O. Caffeine impairs cerebral and intestinal blood flow velocity in preterm infants. Pediatrics. 2002 May;109(5):784-7. doi: 10.1542/peds.109.5.784.
- Tracy MB, Klimek J, Hinder M, Ponnampalam G, Tracy SK. Does caffeine impair cerebral oxygenation and blood flow velocity in preterm infants? Acta Paediatr. 2010 Sep;99(9):1319-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01828.x.
- Soleymani S, Borzage M, Noori S, Seri I. Neonatal hemodynamics: monitoring, data acquisition and analysis. Expert Rev Med Devices. 2012 Sep;9(5):501-11. doi: 10.1586/erd.12.32.
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Noori S, Drabu B, Soleymani S, Seri I. Continuous non-invasive cardiac output measurements in the neonate by electrical velocimetry: a comparison with echocardiography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Sep;97(5):F340-3. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301090.
- Noori S, Anderson M, Soleymani S, Seri I. Effect of carbon dioxide on cerebral blood flow velocity in preterm infants during postnatal transition. Acta Paediatr. 2014 Aug;103(8):e334-9. doi: 10.1111/apa.12646. Epub 2014 Apr 29.
- Ma M, Noori S, Maarek JM, Holschneider DP, Rubinstein EH, Seri I. Prone positioning decreases cardiac output and increases systemic vascular resistance in neonates. J Perinatol. 2015 Jun;35(6):424-7. doi: 10.1038/jp.2014.230. Epub 2015 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-15-00899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .