Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cafeïne bij premature neonaten

31 juli 2021 bijgewerkt door: Jennifer Shepherd

Een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde studie van vroege cafeïne bij premature neonaten

Dit is een klinische proef die zal onderzoeken of toediening van cafeïne, een respiratoir stimulerend middel, aan te vroeg geboren baby's kort na de geboorte de noodzaak van een beademingsslang of intubatie kan voorkomen. Veel te vroeg geboren baby's die intubatie nodig hebben, worden kort na de geboorte geïntubeerd, vaak binnen de eerste paar uur. Als cafeïne vroeg genoeg wordt gegeven en voldoende is om een ​​effectieve ademhaling te stimuleren, hebben deze baby's misschien geen intubatie nodig. Bovendien kan cafeïne de bloedstroom bij te vroeg geboren baby's verbeteren als ze kort na de geboorte worden gegeven. Ongeveer de helft van de baby's in dit onderzoek krijgt cafeïne binnen twee uur na de geboorte en de helft krijgt cafeïne 12 uur na de geboorte. De hypothese is dat te vroeg geboren baby's die binnen 2 uur na de geboorte cafeïne krijgen, een lagere incidentie van intubatie zullen hebben dan te vroeg geboren baby's die 12 uur na de geboorte cafeïne krijgen. De belangrijkste secundaire hypothese is dat cafeïne die kort na de geboorte wordt toegediend, de doorbloeding van te vroeg geboren baby's bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cafeïne wordt routinematig toegediend aan extreem premature neonaten als een stimulerend middel voor de ademhaling om apneu bij premature baby's of langdurige adempauzes bij premature baby's te voorkomen of te behandelen. Cafeïne, een methylxanthine, is een adenosinereceptorantagonist die de gladde spieren in de luchtwegen ontspant, het centrale zenuwstelsel en de hartspier stimuleert en als een diureticum werkt. Het werkingsmechanisme bij apneu bij prematuren kan verschillende mechanismen zijn, waaronder stimulatie van de ademhaling, verbetering van de minuutventilatie, verhoogde respons op hypercapnie, toename van de skeletspiertonus en afname van diafragmatische vermoeidheid.

De timing van de toediening van cafeïne is zeer variabel, variërend van de eerste levensuren tot enkele dagen na de geboorte. In de studie Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), waarin de gemiddelde dag van de initiële cafeïnedosis 3 levensdagen was, was de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) significant verminderd in de cafeïnegroep in vergelijking met de placebogroep (47% versus 36%, p

De onderzoekers veronderstellen dat door cafeïne zo snel mogelijk na de geboorte te geven, de intrinsieke ademhalingsfunctie voldoende wordt ondersteund om intubatie helemaal te voorkomen, waardoor een belangrijke risicofactor voor BPS wordt geëlimineerd. Intraveneuze cafeïne bereikt bijna onmiddellijk een therapeutisch niveau, doorgaans binnen dertig minuten na toediening. De meeste baby's die invasieve beademing nodig hebben, worden echter binnen de eerste paar uur van hun leven geïntubeerd, meestal voordat de baby cafeïne heeft gekregen. Bovendien gebruiken veel centra minimaal invasieve toediening van surfactant, een medicijn dat helpt de longen open te houden door de oppervlaktespanning te verlagen, om het respiratory distress syndrome van de pasgeborene te behandelen in een poging intubatie te voorkomen, aangezien premature neonaten geen onmiddellijke intubatie nodig hebben en in plaats daarvan niet-intubatie krijgen. -invasieve continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de geboorte hebben een verminderd risico op BPS. Deze technieken vereisen een spontane, effectieve ademhaling en een vroege toediening van cafeïne kan hierbij helpen. Deze studie heeft als doel om cafeïne onmiddellijk na de geboorte aan te vroeg geboren baby's toe te dienen om te bepalen of intubatie kan worden vermeden.

Hoewel het primaire resultaat van deze studie gericht is op het verminderen van de intubatiefrequentie en dus het beïnvloeden van de mate van BPS, kunnen ook gunstige cardiovasculaire effecten worden opgemerkt. De incidentie van hypotensie bij te vroeg geboren baby's

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie die zal onderzoeken of toediening van cafeïne aan premature neonaten (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen zijn ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige hartafwijkingen (anders dan open ductus arteriosus, open foramen ovale, klein atriaal septumdefect en klein ventriculair septumdefect) en intubatie in de verloskamer
  • Als intraveneuze toegang niet binnen de eerste 2 uur van het leven wordt verkregen (via perifere IV of centraal veneuze katheter), komt de pasgeborene niet langer in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cafeïne
De deelnemer krijgt cafeïnecitraat 20 mg / kg IV binnen 2 uur na het leven en placebo (normale zoutoplossing IV) na 12 uur na het leven. Beide infusies hebben identieke volumes en uiterlijk en worden gedurende 30 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Cafeïne Citraat
De interventie in deze studie is de timing van de initiële cafeïnedosis. In de cafeïne-arm krijgen deelnemers cafeïnecitraat 20 mg/kg IV (volumedosis 1 ml/kg) binnen 2 uur na hun leven, en normale zoutoplossing (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV na 12 uur na hun leven.
Andere namen:
  • Café
Ander: Placebo
De deelnemer krijgt placebo (normale zoutoplossing IV) binnen 2 uur na zijn leven en cafeïnecitraat 20 mg/kg IV na 12 uur na zijn leven. Beide infusies hebben identieke volumes en uiterlijk en worden gedurende 30 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
De interventie in deze studie is de timing van de initiële cafeïnedosis. In de Placebo-arm krijgen de deelnemers normale zoutoplossing (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV binnen 2 uur na hun leven, en cafeïnecitraat 20 mg/kg IV (volumedosis 1 ml/kg) na 12 uur na hun leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie
Tijdsspanne: Binnen 12 uur van het leven
Behoefte aan endotracheale intubatie binnen de eerste 12 uur van het leven.
Binnen 12 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: Voor en 1 uur na ontvangst van cafeïne/placebo bij 2 uur leven en 12 uur leven
Veranderingen in het hartminuutvolume na toediening van cafeïne.
Voor en 1 uur na ontvangst van cafeïne/placebo bij 2 uur leven en 12 uur leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Shepherd

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-15-00899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren