Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kofeina u wcześniaków

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Shepherd

Randomizowana, kontrolowana placebo próba wczesnej kofeiny u wcześniaków

Jest to badanie kliniczne, które ma na celu zbadanie, czy podawanie kofeiny, środka pobudzającego oddychanie, wcześniakom wkrótce po urodzeniu, może zapobiec potrzebie stosowania rurki do oddychania lub intubacji. Wiele wcześniaków wymagających intubacji jest intubowanych wkrótce po urodzeniu, często w ciągu pierwszych kilku godzin. Jeśli kofeina zostanie podana wystarczająco wcześnie i jest wystarczająca do pobudzenia skutecznego oddychania, być może te dzieci mogą nie wymagać intubacji. Ponadto kofeina może poprawić przepływ krwi u wcześniaków, jeśli zostanie podana wkrótce po urodzeniu. Około połowa dzieci w tym badaniu otrzyma kofeinę w ciągu dwóch godzin po urodzeniu, a połowa otrzyma kofeinę 12 godzin po urodzeniu. Hipoteza jest taka, że ​​wcześniaki, które otrzymują kofeinę w ciągu 2 godzin po urodzeniu, będą miały mniejszą częstość intubacji niż wcześniaki, które otrzymają kofeinę 12 godzin po urodzeniu. Główną hipotezą wtórną jest to, że kofeina podana wkrótce po urodzeniu poprawi przepływ krwi u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kofeina jest rutynowo podawana skrajnie wcześniakom jako środek pobudzający oddychanie w celu zapobiegania lub leczenia bezdechu u wcześniaków lub przedłużających się przerw w oddychaniu u wcześniaków. Kofeina, metyloksantyna, jest antagonistą receptora adenozynowego, który ma działanie rozluźniające mięśnie gładkie dróg oddechowych, stymulujące ośrodkowy układ nerwowy i mięsień sercowy oraz działając moczopędnie. Mechanizm działania w bezdechu wcześniaków może wynikać z kilku mechanizmów, w tym stymulacji napędu oddechowego, poprawy wentylacji minutowej, zwiększonej odpowiedzi na hiperkapnię, zwiększenia napięcia mięśni szkieletowych i zmniejszenia zmęczenia przepony.

Czas podawania kofeiny jest bardzo zmienny i waha się od pierwszych godzin życia do kilku dni po urodzeniu. W badaniu Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), w którym średni dzień przyjęcia początkowej dawki kofeiny wynosił 3 dni życia, częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) była istotnie zmniejszona w grupie kofeiny w porównaniu z grupą placebo (47% vs 36%, s

Badacze postulują, że podawanie kofeiny tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, wrodzone funkcje oddechowe będą wystarczająco wspierane, aby całkowicie uniknąć intubacji, eliminując w ten sposób główny czynnik ryzyka BPD. Kofeina podana dożylnie osiąga poziom terapeutyczny niemal natychmiast, zwykle w ciągu trzydziestu minut od podania. Jednak większość niemowląt wymagających wentylacji inwazyjnej jest intubowana w ciągu pierwszych kilku godzin życia, zwykle zanim niemowlę otrzyma kofeinę. Ponadto w wielu ośrodkach stosuje się minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego, leku, który pomaga utrzymać otwarte płuca poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego, w celu leczenia zespołu zaburzeń oddychania u noworodków w celu uniknięcia intubacji, ponieważ wcześniaki, które nie wymagają natychmiastowej intubacji, zamiast tego otrzymują -inwazyjne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przy urodzeniu zmniejsza ryzyko BPD. Techniki te wymagają spontanicznego, efektywnego oddychania, a wczesne podanie kofeiny może pomóc w tym procesie. Badanie to ma na celu dostarczenie kofeiny wcześniakom bezpośrednio po urodzeniu w celu ustalenia, czy można uniknąć intubacji.

Chociaż główny wynik tego badania ma na celu zmniejszenie częstości intubacji, a tym samym wpływ na częstość BPD, można również zauważyć korzystne skutki sercowo-naczyniowe. Częstość występowania niedociśnienia tętniczego u wcześniaków

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym zbadane zostanie, czy podawanie kofeiny wcześniakom (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjątek stanowią duże wady wrodzone, poważne wady serca (inne niż przetrwały przewód tętniczy, przetrwały otwór owalny, mały ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i mały ubytek w przegrodzie międzykomorowej) oraz intubacja na sali porodowej
  • Jeśli dostęp dożylny nie zostanie uzyskany w ciągu pierwszych 2 godzin życia (przez cewnik obwodowy lub cewnik do żyły centralnej), noworodek nie będzie już kwalifikował się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kofeina
Uczestnik otrzyma cytrynian kofeiny 20mg/kg dożylnie w ciągu 2 godzin życia i placebo (sól fizjologiczna dożylnie) w 12 godzinie życia. Oba wlewy będą miały identyczną objętość i wygląd i będą podawane przez 30 minut.
Lek: Cytrynian kofeiny
Interwencją w tym badaniu jest czas podania początkowej dawki kofeiny. W ramieniu z kofeiną uczestnicy otrzymają cytrynian kofeiny 20 mg/kg dożylnie (dawka objętościowa 1 ml/kg) w ciągu 2 godzin życia oraz sól fizjologiczną (0,9% NaCl) 1 ml/kg dożylnie w 12 godzinie życia.
Inne nazwy:
  • Cafcit
Inny: Placebo
Uczestnik otrzyma placebo (sól fizjologiczna IV) w ciągu 2 godzin życia i cytrynian kofeiny 20mg/kg IV w 12 godzinie życia. Oba wlewy będą miały identyczną objętość i wygląd i będą podawane przez 30 minut.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Interwencją w tym badaniu jest czas podania początkowej dawki kofeiny. W ramieniu placebo uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną (0,9% NaCl) 1 ml/kg dożylnie w ciągu 2 godzin życia oraz cytrynian kofeiny 20 mg/kg dożylnie (dawka objętościowa 1 ml/kg) w 12 godzinie życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin życia
Konieczność intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 12 godzin życia.
W ciągu 12 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po otrzymaniu kofeiny/placebo w 2 godzinach życia i 12 godzinach życia
Zmiany pojemności minutowej serca po podaniu kofeiny.
Przed i 1 godzinę po otrzymaniu kofeiny/placebo w 2 godzinach życia i 12 godzinach życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Shepherd

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-00899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj