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Frühes Koffein bei Frühgeborenen

31. Juli 2021 aktualisiert von: Jennifer Shepherd

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit frühem Koffein bei Frühgeborenen

Dies ist eine klinische Studie, in der untersucht wird, ob die Verabreichung von Koffein, einem Atmungsstimulans, an Frühgeborene kurz nach der Geburt die Notwendigkeit eines Beatmungsschlauchs oder einer Intubation verhindern kann. Viele Frühgeborene, die eine Intubation benötigen, werden kurz nach der Geburt, oft innerhalb der ersten Stunden, intubiert. Wenn Koffein früh genug verabreicht wird und ausreicht, um eine effektive Atmung zu stimulieren, müssen diese Babys möglicherweise nicht intubiert werden. Darüber hinaus kann Koffein den Blutfluss bei Frühgeborenen verbessern, wenn es kurz nach der Geburt verabreicht wird. Ungefähr die Hälfte der Babys in dieser Studie erhalten Koffein innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt und die Hälfte erhält Koffein 12 Stunden nach der Geburt. Die Hypothese ist, dass Frühgeborene, die innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt Koffein erhalten, seltener intubiert werden als Frühgeborene, die 12 Stunden nach der Geburt Koffein erhalten. Die wichtigste sekundäre Hypothese ist, dass Koffein, das kurz nach der Geburt verabreicht wird, die Durchblutung von Frühgeborenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koffein wird extrem Frühgeborenen routinemäßig als Atmungsstimulans verabreicht, um Apnoe bei Frühgeborenen oder verlängerte Atempausen bei Frühgeborenen zu verhindern oder zu behandeln. Koffein, ein Methylxanthin, ist ein Adenosinrezeptor-Antagonist, der die Wirkung hat, die glatte Muskulatur in den Atemwegen zu entspannen, das zentrale Nervensystem und den Herzmuskel zu stimulieren und als Diuretikum zu wirken. Die Wirkungsweise bei Apnoe bei Frühgeborenen könnte auf mehreren Mechanismen beruhen, einschließlich Stimulierung des Atemantriebs, Verbesserung des Atemminutenvolumens, verstärkter Reaktion auf Hyperkapnie, Erhöhung des Skelettmuskeltonus und Verringerung der Zwerchfellermüdung.

Der Zeitpunkt der Koffeingabe ist sehr variabel und reicht von den ersten Lebensstunden bis zu mehreren Tagen nach der Geburt. In der Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP)-Studie, in der der durchschnittliche Tag der anfänglichen Koffeindosis 3 Lebenstage betrug, war die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) in der Koffeingruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant reduziert (47 % gegenüber 36 %, p

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verabreichung von Koffein so bald wie möglich nach der Geburt die intrinsische Atmungsfunktion ausreichend unterstützt wird, um eine Intubation insgesamt zu vermeiden, wodurch ein Hauptrisikofaktor für BPD eliminiert wird. Intravenöses Koffein erreicht fast sofort eine therapeutische Konzentration, typischerweise innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung. Die Mehrheit der Säuglinge, die eine invasive Beatmung benötigen, werden jedoch innerhalb der ersten Lebensstunden intubiert, normalerweise bevor der Säugling Koffein erhalten hat. Darüber hinaus verwenden viele Zentren die minimal-invasive Verabreichung von Surfactant, einem Medikament, das hilft, die Lungen durch Senkung der Oberflächenspannung offen zu halten, um das Atemnotsyndrom des Neugeborenen zu behandeln, um eine Intubation zu vermeiden, da Frühgeborene keine sofortige Intubation benötigen und stattdessen keine erhalten -invasiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei der Geburt verringert das BPD-Risiko. Diese Techniken erfordern spontanes, effektives Atmen, und eine frühe Verabreichung von Koffein kann diesen Prozess unterstützen. Ziel dieser Studie ist es, Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt Koffein zu verabreichen, um festzustellen, ob eine Intubation vermieden werden kann.

Während das primäre Ergebnis dieser Studie darauf abzielt, die Intubationsraten zu reduzieren und somit die BPD-Raten zu beeinflussen, können auch positive kardiovaskuläre Wirkungen festgestellt werden. Die Inzidenz von Hypotonie bei Frühgeborenen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob die Verabreichung von Koffein an Frühgeborene (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind schwere angeborene Anomalien, schwere Herzfehler (außer offenem Ductus arteriosus, offenem Foramen ovale, kleinem Vorhofseptumdefekt und kleinem Ventrikelseptumdefekt) und Intubation im Kreißsaal
  • Wenn innerhalb der ersten 2 Lebensstunden kein intravenöser Zugang erreicht wird (entweder durch einen peripheren intravenösen oder zentralvenösen Katheter), ist das Neugeborene nicht mehr für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koffein
Der Teilnehmer erhält Koffeincitrat 20 mg/kg IV innerhalb von 2 Lebensstunden und ein Placebo (normale Kochsalzlösung IV) nach 12 Lebensstunden. Beide Infusionen haben identisches Volumen und Aussehen und werden über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Koffein Citrat
Die Intervention in dieser Studie ist das Timing der anfänglichen Koffeindosis. Im Koffein-Arm erhalten die Teilnehmer Koffeincitrat 20 mg/kg IV (Volumendosis 1 ml/kg) innerhalb von 2 Lebensstunden und Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV nach 12 Lebensstunden.
Andere Namen:
  • Cafcit
Sonstiges: Placebo
Der Teilnehmer erhält innerhalb von 2 Lebensstunden ein Placebo (normale Kochsalzlösung IV) und 20 mg/kg Koffeincitrat IV nach 12 Lebensstunden. Beide Infusionen haben identisches Volumen und Aussehen und werden über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Intervention in dieser Studie ist das Timing der anfänglichen Koffeindosis. Im Placebo-Arm erhalten die Teilnehmer innerhalb von 2 Lebensstunden 1 ml/kg i.v. Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) und 12 Lebensstunden 20 mg/kg Koffeincitrat i.v. (Volumendosis 1 ml/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden des Lebens
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Innerhalb von 12 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach Einnahme von Koffein/Placebo bei 2 Lebensstunden und 12 Lebensstunden
Veränderungen des Herzzeitvolumens nach Gabe von Koffein.
Vor und 1 Stunde nach Einnahme von Koffein/Placebo bei 2 Lebensstunden und 12 Lebensstunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Shepherd

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-15-00899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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