Caféine précoce chez les nouveau-nés prématurés
31 juillet 2021 mis à jour par: Jennifer Shepherd
Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur la caféine précoce chez les nouveau-nés prématurés
Il s'agit d'un essai clinique qui examinera si l'administration de caféine, un stimulant respiratoire, aux bébés prématurés peu après la naissance peut éviter le besoin d'un tube respiratoire ou d'une intubation.
De nombreux bébés prématurés qui nécessitent une intubation le sont peu après la naissance, souvent dans les premières heures.
Si la caféine est administrée suffisamment tôt et est suffisante pour stimuler une respiration efficace, ces bébés n'auront peut-être pas besoin d'être intubés.
De plus, la caféine peut améliorer le flux sanguin chez les bébés prématurés lorsqu'elle est administrée peu après la naissance.
Environ la moitié des bébés de cette étude recevront de la caféine dans les deux heures suivant la naissance, et la moitié recevront de la caféine 12 heures après la naissance.
L'hypothèse est que les bébés prématurés qui reçoivent de la caféine dans les 2 heures suivant la naissance auront une incidence d'intubation plus faible que les bébés prématurés qui reçoivent de la caféine 12 heures après la naissance.
La principale hypothèse secondaire est que la caféine administrée peu après la naissance améliorera le flux sanguin chez les bébés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caféine est régulièrement administrée aux nouveau-nés extrêmement prématurés comme stimulant respiratoire pour prévenir ou traiter l'apnée du prématuré ou les pauses respiratoires prolongées chez les bébés prématurés. La caféine, une méthylxanthine, est un antagoniste des récepteurs de l'adénosine qui a pour effet de détendre les muscles lisses des voies respiratoires, de stimuler le système nerveux central et le muscle cardiaque et d'agir comme diurétique. Le mode d'action dans l'apnée du prématuré pourrait provenir de plusieurs mécanismes, notamment la stimulation de la commande respiratoire, l'amélioration de la ventilation minute, l'augmentation de la réponse à l'hypercapnie, l'augmentation du tonus musculaire squelettique et la diminution de la fatigue diaphragmatique.
Le moment de l'administration de la caféine est très variable, allant des premières heures de vie à plusieurs jours après la naissance. Dans l'essai Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), dans lequel le jour moyen de la dose initiale de caféine était de 3 jours de vie, l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) a été significativement réduite dans le groupe caféine par rapport au groupe placebo (47 % contre 36 %, p
Les chercheurs postulent qu'en administrant de la caféine dès que possible après la naissance, la fonction respiratoire intrinsèque sera suffisamment soutenue pour éviter complètement l'intubation, éliminant ainsi un facteur de risque majeur pour le trouble borderline. La caféine intraveineuse atteint le niveau thérapeutique presque immédiatement, généralement dans les trente minutes suivant l'administration. Cependant, la majorité des nourrissons nécessitant une ventilation invasive sont intubés au cours des premières heures de vie, généralement avant que le nourrisson ait reçu de la caféine. De plus, de nombreux centres utilisent l'administration peu invasive de surfactant, un médicament qui aide à garder les poumons ouverts en abaissant la tension superficielle, pour traiter le syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né afin d'éviter l'intubation, car les nouveau-nés prématurés qui ne nécessitent pas d'intubation immédiate et reçoivent plutôt des -la pression positive continue invasive (PPC) à la naissance a réduit le risque de trouble borderline. Ces techniques nécessitent une respiration spontanée et efficace, et l'administration précoce de caféine peut faciliter ce processus. Cette étude vise à administrer de la caféine aux prématurés immédiatement après la naissance afin de déterminer si l'intubation peut être évitée.
Bien que le principal résultat de cette étude vise à réduire les taux d'intubation et donc à affecter les taux de DBP, des effets cardiovasculaires bénéfiques peuvent également être notés. L'incidence de l'hypotension chez les prématurés
Il s'agit d'un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo qui déterminera si l'administration de caféine aux nouveau-nés prématurés (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés
Critère d'exclusion:
- Les exclusions sont les anomalies congénitales majeures, les malformations cardiaques majeures (autres que le canal artériel perméable, le foramen ovale perméable, la petite communication interauriculaire et la petite communication interventriculaire) et l'intubation en salle d'accouchement
- Si l'accès intraveineux n'est pas obtenu dans les 2 premières heures de vie (soit par IV périphérique, soit par cathéter veineux central), le nouveau-né ne sera plus éligible pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Caféine
Le participant recevra du citrate de caféine 20 mg/kg IV dans les 2 heures de vie et un placebo (solution saline normale IV) à 12 heures de vie.
Les deux perfusions seront de volume et d'aspect identiques et seront administrées en 30 minutes.
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L'intervention dans cette étude est le moment de la dose initiale de caféine.
Dans le bras caféine, les participants recevront du citrate de caféine 20 mg/kg IV (dose volumique 1 ml/kg) dans les 2 heures suivant leur vie et une solution saline normale (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV à 12 heures de vie.
Autres noms:
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Autre: Placebo
Le participant recevra un placebo (solution saline normale IV) dans les 2 heures de vie et du citrate de caféine 20 mg/kg IV à 12 heures de vie.
Les deux perfusions seront de volume et d'aspect identiques et seront administrées en 30 minutes.
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L'intervention dans cette étude est le moment de la dose initiale de caféine.
Dans le groupe placebo, les participants recevront une solution saline normale (0,9 % de NaCl) 1 ml/kg IV dans les 2 heures de vie et du citrate de caféine 20 mg/kg IV (dose volumique de 1 ml/kg) à 12 heures de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation
Délai: Dans les 12 heures de vie
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Nécessité d'une intubation endotrachéale dans les 12 premières heures de vie.
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Dans les 12 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: Avant et 1 heure après la réception de caféine/placebo à 2 heures de vie et 12 heures de vie
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Modifications du débit cardiaque après administration de caféine.
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Avant et 1 heure après la réception de caféine/placebo à 2 heures de vie et 12 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
22 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-15-00899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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