Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig koffein hos prematura nyfödda

31 juli 2021 uppdaterad av: Jennifer Shepherd

En randomiserad, placebokontrollerad studie av tidig koffein hos prematura nyfödda

Detta är en klinisk prövning som kommer att undersöka om administrering av koffein, ett andningsstimulerande medel, till för tidigt födda barn strax efter födseln kan förhindra behovet av en andningsslang eller intubation. Många för tidigt födda barn som kräver intubation intuberas strax efter födseln, ofta inom de första timmarna. Om koffein ges tillräckligt tidigt och är tillräckligt för att stimulera effektiv andning, kanske dessa barn inte behöver intubation. Dessutom kan koffein förbättra blodflödet hos för tidigt födda barn när det ges strax efter födseln. Ungefär hälften av barnen i denna studie kommer att få koffein inom två timmar efter födseln, och hälften kommer att få koffein 12 timmar efter födseln. Hypotesen är att för tidigt födda barn som får koffein inom 2 timmar efter födseln kommer att ha en lägre förekomst av intubation än för tidigt födda barn som får koffein 12 timmar efter födseln. Den huvudsakliga sekundära hypotesen är att koffein som ges strax efter födseln kommer att förbättra blodflödet hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koffein administreras rutinmässigt till extremt prematura nyfödda som ett andningsstimulerande medel för att förebygga eller behandla apné vid prematuritet, eller långvariga andningsuppehåll hos för tidigt födda barn. Koffein, ett metylxantin, är en adenosinreceptorantagonist som har effekterna av att slappna av glatt muskulatur i luftvägarna, stimulera det centrala nervsystemet och hjärtmuskeln och verka som ett diuretikum. Verkningssättet vid apné av prematuritet kan bero på flera mekanismer, inklusive stimulering av andningsdrift, förstärkning av minutventilation, ökad respons på hyperkapni, ökning av skelettmuskeltonus och minskning av diafragmatisk trötthet.

Tidpunkten för administrering av koffein är mycket varierande, från de första timmarna av livet till flera dagar efter födseln. I studien med koffein mot apné vid prematuritet (CAP), där den genomsnittliga dagen för den initiala koffeindosen var 3 dagar i livet, minskade incidensen av bronkopulmonell dysplasi (BPD) signifikant i koffeingruppen jämfört med placebogruppen (47 % vs 36 %, sid

Utredarna postulerar att genom att ge koffein så snart som möjligt efter födseln kommer den inneboende andningsfunktionen att stödjas tillräckligt för att undvika intubation helt och hållet, vilket eliminerar en viktig riskfaktor för BPD. Intravenöst koffein når terapeutisk nivå nästan omedelbart, vanligtvis inom trettio minuter efter administrering. Men majoriteten av spädbarn som kräver invasiv ventilation intuberas inom de första timmarna av livet, vanligtvis innan barnet har fått koffein. Dessutom använder många centra minimalt invasiv administrering av ytaktivt medel, en medicin som hjälper till att hålla lungorna öppna genom att sänka ytspänningen, för att behandla andnödsyndrom hos den nyfödda i ett försök att undvika intubation, eftersom prematura nyfödda som inte behöver omedelbar intubation och istället får icke -invasivt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid födseln har minskat risken för BPD. Dessa tekniker kräver spontan, effektiv andning och tidig administrering av koffein kan hjälpa till i denna process. Denna studie syftar till att leverera koffein till för tidigt födda barn omedelbart efter födseln för att avgöra om intubation kan undvikas.

Även om det primära resultatet av denna studie syftar till att minska intubationshastigheten och därmed påverka frekvensen av BPD, kan gynnsamma kardiovaskulära effekter också noteras. Förekomsten av hypotoni hos för tidigt födda barn

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att undersöka om administrering av koffein till prematura nyfödda (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda

Exklusions kriterier:

  • Undantag är stora medfödda anomalier, större hjärtfel (andra än patent ductus arteriosus, patent foramen ovale, liten förmaksseptumdefekt och liten kammarseptumdefekt) och intubation i förlossningsrummet
  • Om intravenös åtkomst inte erhålls inom de första 2 timmarna av livet (antingen genom perifer IV eller central venkateter), kommer den nyfödda inte längre att vara berättigad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koffein
Deltagaren kommer att få koffeincitrat 20 mg/kg IV inom 2 timmar efter livet och placebo (normal saltlösning IV) efter 12 timmars liv. Båda infusionerna kommer att ha identiska volymer och utseende och kommer att administreras under 30 minuter.
Läkemedel: Koffeincitrat
Interventionen i denna studie är tidpunkten för den initiala koffeindosen. I koffeinarmen kommer deltagarna att få koffeincitrat 20 mg/kg IV (volymdos 1 ml/kg) inom 2 timmar efter livet, och normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV vid 12 timmars liv.
Andra namn:
  • Cafcit
Övrig: Placebo
Deltagaren kommer att få placebo (normal saltlösning IV) inom 2 timmar efter livet och koffeincitrat 20 mg/kg IV vid 12 timmars liv. Båda infusionerna kommer att ha identiska volymer och utseende och kommer att administreras under 30 minuter.
Läkemedel: Placebo (normal saltlösning)
Interventionen i denna studie är tidpunkten för den initiala koffeindosen. I placebo-armen kommer deltagarna att få normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV inom 2 timmar efter livet och koffeincitrat 20 mg/kg IV (volymdos 1 ml/kg) vid 12 timmars liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubation
Tidsram: Inom 12 timmar efter livet
Behov av endotrakeal intubation inom de första 12 timmarna av livet.
Inom 12 timmar efter livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym
Tidsram: Före och 1 timme efter mottagandet av koffein/placebo vid 2 timmars liv och 12 timmars liv
Förändringar i hjärtminutvolymen efter administrering av koffein.
Före och 1 timme efter mottagandet av koffein/placebo vid 2 timmars liv och 12 timmars liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Shepherd

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-15-00899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera