Korai koffein koraszülötteknél
2021. július 31. frissítette: Jennifer Shepherd
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a korai koffeinről koraszülötteknél
Ez egy klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a koffein, a légzést stimuláló szer koraszülötteknek történő beadása röviddel a születés után megelőzheti-e a légzőcső vagy az intubálás szükségességét.
Sok intubálásra szoruló koraszülöttet röviddel a születés után intubálják, gyakran az első néhány órában.
Ha a koffeint elég korán adják be, és elegendő a hatékony légzés serkentéséhez, előfordulhat, hogy ezeknek a babáknak nincs szüksége intubációra.
Ezenkívül a koffein javíthatja a koraszülöttek véráramlását, ha röviddel a születés után adják be.
Ebben a vizsgálatban a babák körülbelül fele a születés után két órán belül, fele pedig 12 órával a születés után kap koffeint.
A hipotézis az, hogy azoknál a koraszülötteknél, akik a születés után 2 órán belül koffeint kapnak, kisebb az intubáció előfordulása, mint azoknál a koraszülötteknél, akik 12 órával a születés után kapnak koffeint.
A fő másodlagos hipotézis az, hogy a születés után röviddel adott koffein fokozza a koraszülöttek véráramlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koffeint rutinszerűen adják be rendkívül koraszülötteknek légzésserkentőként a koraszülöttek apnoéjának vagy a koraszülöttek hosszan tartó légzési szüneteinek megelőzésére vagy kezelésére. A koffein, egy metilxantin, egy adenozin receptor antagonista, amely ellazítja a légutak simaizmát, stimulálja a központi idegrendszert és a szívizmot, valamint vizelethajtóként hat. A koraszülöttek apnoéjában a hatásmechanizmus több mechanizmusból eredhet, ideértve a légzési ösztönzést, a percnyi lélegeztetés fokozását, a hypercapniára adott fokozott válaszreakciót, a vázizomzat tónusának növekedését és a rekeszizom fáradtságának csökkenését.
A koffein adagolásának időpontja nagyon változó, az élet első óráitól a születés utáni napokig terjed. A koffein koraszülöttségi apnoé (CAP) vizsgálatban, amelyben a kezdeti koffein adag átlagos napja 3 életnap volt, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása szignifikánsan csökkent a koffeincsoportban a placebo-csoporthoz képest (47%). vs 36%, p
A kutatók azt feltételezik, hogy ha a születés után a lehető leghamarabb koffeint adnak be, akkor a belső légzésfunkció kellőképpen támogatott lesz ahhoz, hogy teljesen elkerülhető legyen az intubáció, így kiküszöbölhető a BPD egyik fő kockázati tényezője. Az intravénás koffein szinte azonnal eléri a terápiás szintet, jellemzően a beadást követő harminc percen belül. Az invazív lélegeztetést igénylő csecsemők többségét azonban életük első néhány órájában intubálják, általában még azelőtt, hogy a csecsemő koffeint kapott. Ezen túlmenően sok központ minimálisan invazív felületaktív anyagot alkalmaz, egy olyan gyógyszert, amely segít nyitva tartani a tüdőt a felületi feszültség csökkentésével, az újszülött légzési distressz szindrómájának kezelésére az intubáció elkerülése érdekében, mivel koraszülöttek nem igényelnek azonnali intubációt, és ehelyett nem kapnak intubációt. - az invazív folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) születéskor csökkenti a BPD kockázatát. Ezek a technikák spontán, hatékony légzést igényelnek, és a korai koffeinbevitel segíthet ebben a folyamatban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a koffeint közvetlenül a születés után szállítsák a koraszülötteknek, hogy megállapítsák, elkerülhető-e az intubáció.
Noha ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az intubációs ráta csökkentése és ezáltal a BPD arányának befolyásolása, jótékony kardiovaszkuláris hatások is megfigyelhetők. A hipotenzió előfordulása koraszülötteknél
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a koffein adását koraszülötteknek (
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Kivételek közé tartoznak a súlyos veleszületett rendellenességek, a súlyos szívhibák (kivéve a nyitott ductus arteriosus, a nyitott foramen ovale, a kis pitvari septum defektus és a kis kamrai sövény defektus) és a szülőszobán történő intubáció
- Ha az élet első 2 órájában nem érhető el intravénás hozzáférés (akár perifériás IV, akár centrális vénás katéteren keresztül), akkor az újszülött már nem jogosult a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Koffein
A résztvevő 20 mg/ttkg koffein-citrátot kap iv. életétől számított 2 órán belül, és placebót (normál sóoldat IV) 12. életórán belül.
Mindkét infúzió azonos térfogatú és kinézetű lesz, és 30 perc alatt kell beadni.
|
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a kezdeti koffein adag időzítése.
A koffein karon a résztvevők 20 mg/kg IV koffein-citrátot (1 ml/kg térfogatú adag) kapnak az életüket követő 2 órán belül, és normál sóoldatot (0,9% NaCl) 1 ml/ttkg IV. 12 órában.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo
A résztvevő 2 órán belül placebót (normál sóoldat IV) kap, 12 órában pedig 20 mg/kg koffein-citrátot IV.
Mindkét infúzió azonos térfogatú és kinézetű lesz, és 30 perc alatt kell beadni.
|
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a kezdeti koffein adag időzítése.
A placebo karon a résztvevők normál sóoldatot (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV-ben kapnak 2 órán belül, és 20 mg/kg koffein-citrátot (térfogat dózis 1 ml/kg) 12 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubáció
Időkeret: 12 órán belül az élettől
|
Endotracheális intubáció szükségessége az élet első 12 órájában.
|
12 órán belül az élettől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: A koffein/placebo bevétele előtt és után 1 órával 2 és 12 óra életkor
|
A perctérfogat változásai koffein beadása után.
|
A koffein/placebo bevétele előtt és után 1 órával 2 és 12 óra életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Dobson NR, Patel RM, Smith PB, Kuehn DR, Clark J, Vyas-Read S, Herring A, Laughon MM, Carlton D, Hunt CE. Trends in caffeine use and association between clinical outcomes and timing of therapy in very low birth weight infants. J Pediatr. 2014 May;164(5):992-998.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.025. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: J Pediatr. 2014 May;164(5):1244.
- Katheria AC, Sauberan JB, Akotia D, Rich W, Durham J, Finer NN. A Pilot Randomized Controlled Trial of Early versus Routine Caffeine in Extremely Premature Infants. Am J Perinatol. 2015 Jul;32(9):879-86. doi: 10.1055/s-0034-1543981. Epub 2015 Jan 21.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Logan JW, O'Shea TM, Allred EN, Laughon MM, Bose CL, Dammann O, Batton DG, Engelke SC, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Early postnatal hypotension and developmental delay at 24 months of age among extremely low gestational age newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F321-8. doi: 10.1136/adc.2010.183335. Epub 2010 Dec 7.
- Laptook AR, O'Shea TM, Shankaran S, Bhaskar B; NICHD Neonatal Network. Adverse neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight infants with a normal head ultrasound: prevalence and antecedents. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2004-0667.
- Aranda JV, Beharry K, Valencia GB, Natarajan G, Davis J. Caffeine impact on neonatal morbidities. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:20-3. doi: 10.3109/14767058.2010.517704.
- Patel RM, Leong T, Carlton DP, Vyas-Read S. Early caffeine therapy and clinical outcomes in extremely preterm infants. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):134-40. doi: 10.1038/jp.2012.52. Epub 2012 Apr 26.
- Aranda JV, Cook CE, Gorman W, Collinge JM, Loughnan PM, Outerbridge EW, Aldridge A, Neims AH. Pharmacokinetic profile of caffeine in the premature newborn infant with apnea. J Pediatr. 1979 Apr;94(4):663-8. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80047-5.
- More K, Sakhuja P, Shah PS. Minimally invasive surfactant administration in preterm infants: a meta-narrative review. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):901-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1148.
- Cunningham S, Symon AG, Elton RA, Zhu C, McIntosh N. Intra-arterial blood pressure reference ranges, death and morbidity in very low birthweight infants during the first seven days of life. Early Hum Dev. 1999 Dec;56(2-3):151-65. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00038-9.
- Cordero L, Timan CJ, Waters HH, Sachs LA. Mean arterial pressures during the first 24 hours of life in < or = 600-gram birth weight infants. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):348-53. doi: 10.1038/sj.jp.7210736.
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Sheth RD. Trends in incidence and severity of intraventricular hemorrhage. J Child Neurol. 1998 Jun;13(6):261-4. doi: 10.1177/088307389801300604.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Soloveychik V, Bin-Nun A, Ionchev A, Sriram S, Meadow W. Acute hemodynamic effects of caffeine administration in premature infants. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):205-8. doi: 10.1038/jp.2008.193. Epub 2008 Dec 4.
- Walther FJ, Erickson R, Sims ME. Cardiovascular effects of caffeine therapy in preterm infants. Am J Dis Child. 1990 Oct;144(10):1164-6. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150340110035.
- Hoecker C, Nelle M, Poeschl J, Beedgen B, Linderkamp O. Caffeine impairs cerebral and intestinal blood flow velocity in preterm infants. Pediatrics. 2002 May;109(5):784-7. doi: 10.1542/peds.109.5.784.
- Tracy MB, Klimek J, Hinder M, Ponnampalam G, Tracy SK. Does caffeine impair cerebral oxygenation and blood flow velocity in preterm infants? Acta Paediatr. 2010 Sep;99(9):1319-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01828.x.
- Soleymani S, Borzage M, Noori S, Seri I. Neonatal hemodynamics: monitoring, data acquisition and analysis. Expert Rev Med Devices. 2012 Sep;9(5):501-11. doi: 10.1586/erd.12.32.
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Noori S, Drabu B, Soleymani S, Seri I. Continuous non-invasive cardiac output measurements in the neonate by electrical velocimetry: a comparison with echocardiography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Sep;97(5):F340-3. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301090.
- Noori S, Anderson M, Soleymani S, Seri I. Effect of carbon dioxide on cerebral blood flow velocity in preterm infants during postnatal transition. Acta Paediatr. 2014 Aug;103(8):e334-9. doi: 10.1111/apa.12646. Epub 2014 Apr 29.
- Ma M, Noori S, Maarek JM, Holschneider DP, Rubinstein EH, Seri I. Prone positioning decreases cardiac output and increases systemic vascular resistance in neonates. J Perinatol. 2015 Jun;35(6):424-7. doi: 10.1038/jp.2014.230. Epub 2015 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Bronchopulmonalis dysplasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
- Koffein-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-15-00899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .