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미숙아의 초기 카페인

2021년 7월 31일 업데이트: Jennifer Shepherd

미숙아의 초기 카페인에 대한 무작위, 위약 대조 시험

출생 직후 조산아에게 호흡촉진제인 카페인을 투여하면 호흡관이나 삽관의 필요성을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 임상시험이다. 삽관이 필요한 많은 미숙아는 출생 직후, 종종 처음 몇 시간 이내에 삽관됩니다. 카페인을 충분히 일찍 제공하고 효과적인 호흡을 자극하기에 충분하다면 아마도 이 아기들은 삽관이 필요하지 않을 수 있습니다. 또한 카페인은 출생 직후에 제공될 때 미숙아의 혈류를 개선할 수 있습니다. 이 연구에 참여한 아기의 약 절반은 출생 후 2시간 이내에 카페인을 섭취하고 나머지 절반은 출생 후 12시간 이내에 카페인을 섭취하게 됩니다. 출생 후 2시간 이내에 카페인을 섭취한 조산아는 출생 후 12시간 이내에 카페인을 섭취한 조산아보다 삽관 발생률이 낮다는 가설이 있습니다. 주요 2차 가설은 출생 직후 카페인이 미숙아의 혈류를 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페인은 미숙아의 무호흡증 또는 조산아의 장기간 호흡 정지를 예방하거나 치료하기 위해 호흡 자극제로서 극도의 미숙아에게 일상적으로 투여됩니다. 메틸크산틴(methylxanthine)의 일종인 카페인은 아데노신 수용체 길항제로 기도의 평활근을 이완시키고 중추신경계와 심근을 자극하며 이뇨제로 작용하는 효과가 있다. 미숙아 무호흡의 작용 방식은 호흡 드라이브 자극, 분당 환기 향상, 고탄산혈증에 대한 반응 증가, 골격근 긴장도 증가 및 횡격막 피로 감소를 포함한 여러 메커니즘에서 비롯될 수 있습니다.

카페인 투여 시기는 생후 첫 몇 시간부터 출생 후 며칠까지 매우 다양합니다. Caffeine for Apnea of ​​Prematurity(CAP) 임상시험에서 초기 카페인 투여의 평균 일수가 생후 3일인 경우 위약군에 비해 카페인군에서 기관지폐이형성증(BPD)의 발생률이 유의하게 감소했습니다(47%). 대 36%, p

연구자들은 출생 후 가능한 한 빨리 카페인을 제공함으로써 내인성 호흡 기능이 충분히 지원되어 삽관을 완전히 피할 수 있으므로 BPD의 주요 위험 요소를 제거할 것이라고 가정합니다. 정맥 내 카페인은 일반적으로 투여 후 30분 이내에 거의 즉시 치료 수준에 도달합니다. 그러나 침습적 인공호흡이 필요한 대부분의 영아는 생후 처음 몇 시간 이내에, 일반적으로 영아가 카페인을 섭취하기 전 삽관을 받습니다. 또한 많은 센터에서는 표면 장력을 낮춰 폐를 열어두는 데 도움이 되는 약물인 계면활성제의 최소 침습 투여를 활용하여 즉각적인 삽관이 필요하지 않고 대신 비영양제를 받는 미숙아로서 삽관을 피하기 위해 신생아의 호흡 곤란 증후군을 치료합니다. -출생 시 침습적 지속적 양압(CPAP)은 BPD의 위험을 감소시킵니다. 이러한 기술에는 자발적이고 효과적인 호흡이 필요하며 초기 카페인 투여가 이 과정에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 삽관을 피할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 출생 직후 미숙아에게 카페인을 전달하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 결과는 삽관 비율을 감소시켜 BPD 비율에 영향을 미치는 것을 목표로 하지만 유익한 심혈관 효과도 주목할 수 있습니다. 미숙아의 저혈압 발병률

이것은 미숙아에게 카페인을 투여했는지 여부를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC+USC Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형, 주요 심장 결함(동맥관 개존, 난원개존, 소심방중격결손, 소심실중격결손 제외), 분만실 삽관 등은 제외
  • 생후 첫 2시간 이내에 정맥 접근이 이루어지지 않으면(말초 IV 또는 중심 정맥 카테터를 통해) 신생아는 더 이상 연구 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 카페인
참가자는 생후 2시간 이내에 구연산 카페인 20mg/kg IV를, 생후 12시간에 위약(일반 식염수 IV)을 투여받습니다. 두 주입 모두 용량과 모양이 동일하며 30분에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 카페인 구연산염
이 연구의 개입은 초기 카페인 투여 시기입니다. 카페인 부문에서 참가자는 생후 2시간 이내에 Caffeine Citrate 20mg/kg IV(부피 용량 1ml/kg)를, 생후 12시간에 생리 식염수(0.9% NaCl) 1ml/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 카페시트
다른: 위약
참가자는 생후 2시간 이내에 위약(일반 식염수 IV)을, 생후 12시간에 카페인 구연산염 20mg/kg IV를 투여받습니다. 두 주입 모두 용량과 모양이 동일하며 30분에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 위약(일반 식염수)
이 연구의 개입은 초기 카페인 투여 시기입니다. 위약군에서 참가자는 생후 2시간 이내에 생리 식염수(0.9% NaCl) 1ml/kg IV를, 생후 12시간에 Caffeine Citrate 20mg/kg IV(부피 용량 1ml/kg)를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관법
기간: 생후 12시간 이내
생후 12시간 이내에 기관내 삽관이 필요합니다.
생후 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심 박출량
기간: 생후 2시간 및 생후 12시간에 카페인/위약 섭취 전 및 섭취 후 1시간
카페인 투여 후 심박출량의 변화.
생후 2시간 및 생후 12시간에 카페인/위약 섭취 전 및 섭취 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Shepherd

협력자

The Gerber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-15-00899

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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