Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig koffein hos præmature nyfødte

31. juli 2021 opdateret af: Jennifer Shepherd

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med tidlig koffein hos præmature nyfødte

Dette er et klinisk forsøg, som vil undersøge, om administration af koffein, et respirationsstimulerende middel, til for tidligt fødte børn kort efter fødslen kan forhindre behovet for en åndedrætsslange eller intubation. Mange for tidligt fødte børn, der kræver intubation, intuberes kort efter fødslen, ofte inden for de første par timer. Hvis koffein gives tidligt nok og er tilstrækkeligt til at stimulere en effektiv vejrtrækning, behøver disse babyer måske ikke intubation. Derudover kan koffein forbedre blodgennemstrømningen hos for tidligt fødte børn, når det gives kort efter fødslen. Cirka halvdelen af ​​babyerne i denne undersøgelse vil modtage koffein inden for to timer efter fødslen, og halvdelen vil modtage koffein 12 timer efter fødslen. Hypotesen er, at for tidligt fødte børn, der får koffein inden for 2 timer efter fødslen, vil have en lavere forekomst af intubation end præmature børn, der får koffein 12 timer efter fødslen. Den primære sekundære hypotese er, at koffein givet kort efter fødslen vil øge blodgennemstrømningen hos for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koffein administreres rutinemæssigt til ekstremt præmature nyfødte som et respirationsstimulerende middel til at forebygge eller behandle apnø ved præmaturitet eller længere vejrtrækningspauser hos præmature børn. Koffein, en methylxanthin, er en adenosinreceptorantagonist, der har virkningerne af at slappe af glat muskulatur i luftvejene, stimulere centralnervesystemet og hjertemusklen og fungere som et diuretikum. Virkningsmåden ved apnø ved præmaturitet kan være fra flere mekanismer, herunder stimulering af respiratorisk drift, forbedring af minutventilation, øget respons på hypercapni, stigning i skeletmuskeltonus og fald i diafragmatisk træthed.

Tidspunktet for administration af koffein er meget varierende, lige fra de første timer af livet til flere dage efter fødslen. I forsøget med koffein mod apnø ved præmaturitet (CAP), hvor den gennemsnitlige dag for den første koffeindosis var 3 dage af livet, var forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) signifikant reduceret i koffeingruppen sammenlignet med placebogruppen (47 % vs 36 %, s

Forskerne postulerer, at ved at give koffein så hurtigt som muligt efter fødslen, vil den indre respiratoriske funktion blive understøttet tilstrækkeligt til at undgå intubation helt, og dermed eliminere en væsentlig risikofaktor for BPD. Intravenøs koffein når terapeutisk niveau næsten øjeblikkeligt, typisk inden for tredive minutter efter administration. Men størstedelen af ​​spædbørn, der kræver invasiv ventilation, intuberes inden for de første par timer af livet, normalt før spædbarnet har fået koffein. Derudover anvender mange centre minimalt invasiv administration af overfladeaktivt stof, en medicin, der hjælper med at holde lungerne åbne ved at sænke overfladespændingen, til at behandle respiratory distress syndrome hos den nyfødte i et forsøg på at undgå intubation, som præmature nyfødte, der ikke kræver øjeblikkelig intubation og i stedet modtager ikke -invasivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved fødslen har nedsat risiko for BPD. Disse teknikker kræver spontan, effektiv vejrtrækning, og tidlig koffeinadministration kan hjælpe i denne proces. Denne undersøgelse har til formål at levere koffein til præmature spædbørn umiddelbart efter fødslen for at afgøre, om intubation kan undgås.

Mens det primære resultat af denne undersøgelse er rettet mod at reducere intubationshastigheden og dermed påvirke frekvensen af ​​BPD, kan gavnlige kardiovaskulære effekter også bemærkes. Hyppigheden af ​​hypotension hos præmature spædbørn

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, som vil undersøge, om administration af koffein til præmature nyfødte (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser er større medfødte anomalier, større hjertedefekter (bortset fra patent ductus arteriosus, patent foramen ovale, lille atrial septal defekt og lille ventrikulær septal defekt) og intubation i fødestuen
  • Hvis der ikke opnås intravenøs adgang inden for de første 2 timer af livet (enten gennem perifert IV eller centralt venekateter), vil den nyfødte ikke længere være berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koffein
Deltageren vil modtage koffeincitrat 20 mg/kg IV inden for 2 timer efter livet og placebo (normalt saltvand IV) efter 12 timers levetid. Begge infusioner vil have identiske volumener og udseende og vil blive administreret over 30 minutter.
Interventionen i denne undersøgelse er timingen af ​​den indledende koffeindosis. I koffeinarmen vil deltagerne modtage koffeincitrat 20mg/kg IV (volumen dosis 1ml/kg) inden for 2 timers levetid og normal saltvand (0,9% NaCl) 1ml/kg IV efter 12 timers levetid.
Andre navne:
  • Cafcit
Andet: Placebo
Deltageren vil modtage placebo (normalt saltvand IV) inden for 2 timer efter livet og koffeincitrat 20 mg/kg IV efter 12 timers levetid. Begge infusioner vil have identiske volumener og udseende og vil blive administreret over 30 minutter.
Interventionen i denne undersøgelse er timingen af ​​den indledende koffeindosis. I placebo-armen vil deltagerne modtage normal saltvand (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV inden for 2 timers levetid og koffeincitrat 20 mg/kg IV (volumendosis 1 ml/kg) efter 12 timers levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation
Tidsramme: Inden for 12 timer efter livet
Behov for endotracheal intubation inden for de første 12 timer af livet.
Inden for 12 timer efter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: Før og 1 time efter modtagelse af koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid
Ændringer i hjertevolumen efter administration af koffein.
Før og 1 time efter modtagelse af koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Koffeincitrat

3
Abonner