Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний прием кофеина у недоношенных новорожденных

31 июля 2021 г. обновлено: Jennifer Shepherd

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование раннего применения кофеина у недоношенных новорожденных

Это клиническое исследование, в ходе которого будет изучено, может ли введение кофеина, стимулятора дыхания, недоношенным детям вскоре после рождения предотвратить необходимость в дыхательной трубке или интубации. Многие недоношенные дети, нуждающиеся в интубации, интубируются вскоре после рождения, часто в течение первых нескольких часов. Если кофеин дается достаточно рано и в достаточном количестве для стимуляции эффективного дыхания, возможно, этим детям не потребуется интубация. Кроме того, кофеин может улучшить кровоток у недоношенных детей, если его давать вскоре после рождения. Приблизительно половина детей в этом исследовании получит кофеин в течение двух часов после рождения, а половина получит кофеин через 12 часов после рождения. Гипотеза состоит в том, что недоношенные дети, которые получают кофеин в течение 2 часов после рождения, будут иметь более низкую частоту интубации, чем недоношенные дети, которые получают кофеин через 12 часов после рождения. Основная вторичная гипотеза состоит в том, что кофеин, принимаемый вскоре после рождения, усиливает кровоток у недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Кофеин обычно вводят крайне недоношенным новорожденным в качестве респираторного стимулятора для предотвращения или лечения апноэ недоношенных или длительных пауз в дыхании у недоношенных детей. Кофеин, метилксантин, является антагонистом аденозиновых рецепторов, который расслабляет гладкую мускулатуру дыхательных путей, стимулирует центральную нервную систему и сердечную мышцу и действует как мочегонное средство. Механизм действия при апноэ недоношенных может быть обусловлен несколькими механизмами, включая стимуляцию дыхательного центра, усиление минутной вентиляции, повышенный ответ на гиперкапнию, повышение тонуса скелетных мышц и снижение усталости диафрагмы.

Время введения кофеина сильно варьируется: от первых часов жизни до нескольких дней после рождения. В исследовании «Кофеин при апноэ недоношенных» (CAP), в котором средняя начальная доза кофеина в день составляла 3 дня жизни, частота бронхолегочной дисплазии (БЛД) была значительно снижена в группе, принимавшей кофеин, по сравнению с группой, принимавшей плацебо (47%). против 36%, р

Исследователи постулируют, что, давая кофеин как можно скорее после рождения, внутренняя дыхательная функция будет поддерживаться в достаточной степени, чтобы вообще избежать интубации, тем самым устраняя основной фактор риска пограничного расстройства личности. Кофеин внутривенно достигает терапевтического уровня почти сразу, обычно в течение тридцати минут после введения. Однако большинство младенцев, которым требуется инвазивная вентиляция легких, интубируются в течение первых нескольких часов жизни, обычно до того, как младенец получит кофеин. Кроме того, многие центры используют минимально инвазивное введение сурфактанта, лекарства, которое помогает держать легкие открытыми за счет снижения поверхностного натяжения, для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных в попытке избежать интубации, а также для недоношенных новорожденных, которым не требуется немедленная интубация и вместо этого - инвазивное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при рождении снижает риск БЛД. Эти методы требуют спонтанного, эффективного дыхания, и раннее введение кофеина может помочь в этом процессе. Это исследование направлено на введение кофеина недоношенным детям сразу после рождения, чтобы определить, можно ли избежать интубации.

Хотя основной результат этого исследования направлен на снижение частоты интубации и, таким образом, на снижение частоты ПРЛ, также можно отметить положительный эффект на сердечно-сосудистую систему. Частота гипотензии у недоношенных детей

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в ходе которого будет изучено, может ли введение кофеина недоношенным новорожденным

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные

Критерий исключения:

  • Исключениями являются большие врожденные аномалии, большие пороки сердца (кроме открытого артериального протока, открытого овального окна, небольшого дефекта межпредсердной перегородки и небольшого дефекта межжелудочковой перегородки) и интубация в родильном зале.
  • Если внутривенный доступ не будет обеспечен в течение первых 2 часов жизни (через периферический внутривенный или центральный венозный катетер), то новорожденный больше не будет соответствовать требованиям для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кофеин
Участник получит цитрат кофеина 20 мг/кг внутривенно в течение 2 часов жизни и плацебо (физиологический раствор внутривенно) через 12 часов жизни. Обе инфузии будут иметь одинаковый объем и внешний вид и будут вводиться в течение 30 минут.
Вмешательство в этом исследовании заключается в выборе времени приема начальной дозы кофеина. В группе с кофеином участники будут получать цитрат кофеина 20 мг/кг внутривенно (объемная доза 1 мл/кг) в течение 2 часов жизни и физиологический раствор (0,9% NaCl) 1 мл/кг внутривенно в течение 12 часов жизни.
Другие имена:
  • Кафчит
Другой: Плацебо
Участник получит плацебо (физиологический раствор внутривенно) в течение 2 часов жизни и цитрат кофеина 20 мг/кг внутривенно в течение 12 часов жизни. Обе инфузии будут иметь одинаковый объем и внешний вид и будут вводиться в течение 30 минут.
Вмешательство в этом исследовании заключается в выборе времени приема начальной дозы кофеина. В группе плацебо участники будут получать физиологический раствор (0,9% NaCl) 1 мл/кг внутривенно в течение 2 часов жизни и цитрат кофеина 20 мг/кг внутривенно (объемная доза 1 мл/кг) в течение 12 часов жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интубация
Временное ограничение: В течение 12 часов жизни
Необходимость эндотрахеальной интубации в течение первых 12 часов жизни.
В течение 12 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: До и через 1 час после приема кофеина/плацебо в 2 часа жизни и 12 часов жизни
Изменения сердечного выброса после приема кофеина.
До и через 1 час после приема кофеина/плацебо в 2 часа жизни и 12 часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться