Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig koffein hos premature nyfødte

31. juli 2021 oppdatert av: Jennifer Shepherd

En randomisert, placebokontrollert studie av tidlig koffein hos premature nyfødte

Dette er en klinisk studie som vil undersøke om administrering av koffein, et respirasjonsstimulerende middel, til premature babyer like etter fødselen kan forhindre behovet for et pusterør eller intubasjon. Mange premature babyer som trenger intubasjon intuberes like etter fødselen, ofte i løpet av de første timene. Hvis koffein gis tidlig nok og er tilstrekkelig til å stimulere til effektiv pust, kan det hende at disse babyene ikke trenger intubasjon. I tillegg kan koffein forbedre blodstrømmen hos premature babyer når det gis like etter fødselen. Omtrent halvparten av babyene i denne studien vil få koffein innen to timer etter fødselen, og halvparten vil få koffein 12 timer etter fødselen. Hypotesen er at premature som får koffein innen 2 timer etter fødsel vil ha lavere forekomst av intubasjon enn premature som får koffein 12 timer etter fødselen. Den viktigste sekundære hypotesen er at koffein gitt like etter fødselen vil øke blodstrømmen hos premature babyer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koffein administreres rutinemessig til ekstremt premature nyfødte som et respirasjonsstimulerende middel for å forhindre eller behandle apné ved prematuritet, eller lengre pustepauser hos premature babyer. Koffein, en metylxantin, er en adenosinreseptorantagonist som har effekten av å slappe av glatt muskulatur i luftveiene, stimulere sentralnervesystemet og hjertemuskulaturen og fungere som et vanndrivende middel. Virkningsmåten ved apné ved prematuritet kan være fra flere mekanismer, inkludert stimulering av respirasjonsdrift, forbedring av minuttventilasjon, økt respons på hyperkapni, økning i skjelettmuskeltonus og reduksjon i diafragmatisk tretthet.

Tidspunktet for administrering av koffein er svært varierende, fra de første timene av livet til flere dager etter fødselen. I studien med koffein for apné ved prematuritet (CAP), der gjennomsnittlig dag med innledende koffeindose var 3 dager av livet, ble forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) signifikant redusert i koffeingruppen sammenlignet med placebogruppen (47 %). vs 36 %, s

Etterforskerne postulerer at ved å gi koffein så snart som mulig etter fødselen, vil den indre respirasjonsfunksjonen støttes tilstrekkelig til å unngå intubasjon helt, og dermed eliminere en viktig risikofaktor for BPD. Intravenøs koffein når terapeutisk nivå nesten umiddelbart, vanligvis innen tretti minutter etter administrering. Imidlertid intuberes flertallet av spedbarn som trenger invasiv ventilasjon i løpet av de første timene av livet, vanligvis før spedbarnet har fått koffein. I tillegg bruker mange sentre minimalt invasiv administrering av overflateaktivt middel, et medikament som hjelper til med å holde lungene åpne ved å senke overflatespenningen, for å behandle respiratorisk nødsyndrom hos den nyfødte i forsøk på å unngå intubasjon, som premature nyfødte som ikke trenger umiddelbar intubasjon og i stedet får ikke-intubasjon. -invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved fødselen har redusert risiko for BPD. Disse teknikkene krever spontan, effektiv pust, og tidlig koffeinadministrasjon kan hjelpe i denne prosessen. Denne studien tar sikte på å levere koffein til premature spedbarn umiddelbart etter fødselen for å avgjøre om intubasjon kan unngås.

Mens det primære resultatet av denne studien er rettet mot å redusere intubasjonshastigheten og dermed påvirke frekvensen av BPD, kan gunstige kardiovaskulære effekter også noteres. Forekomsten av hypotensjon hos premature spedbarn

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som vil undersøke om administrering av koffein til premature nyfødte (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderinger er store medfødte anomalier, store hjertedefekter (annet enn patent ductus arteriosus, patent foramen ovale, liten atrieseptumdefekt og liten ventrikkelseptumdefekt), og intubasjon i fødestuen
  • Hvis intravenøs tilgang ikke oppnås innen de første 2 timene av livet (enten gjennom perifert IV eller sentralt venekateter), vil den nyfødte ikke lenger være kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koffein
Deltakeren vil motta koffeinsitrat 20 mg/kg IV innen 2 timer etter livet og placebo (normalt saltvann IV) ved 12 timers levetid. Begge infusjonene vil ha identisk volum og utseende, og vil bli administrert over 30 minutter.
Intervensjonen i denne studien er tidspunktet for den første koffeindosen. I koffeinarmen vil deltakerne få koffeinsitrat 20mg/kg IV (volumdose 1ml/kg) innen 2 timer etter livet, og normal saltvann (0,9 % NaCl) 1ml/kg IV ved 12 timers levetid.
Andre navn:
  • Cafcit
Annen: Placebo
Deltakeren vil motta placebo (normal saltvann IV) innen 2 timer etter livet og koffeinsitrat 20 mg/kg IV ved 12 timers levetid. Begge infusjonene vil ha identisk volum og utseende, og vil bli administrert over 30 minutter.
Intervensjonen i denne studien er tidspunktet for den første koffeindosen. I placebo-armen vil deltakerne få normal saltvann (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV innen 2 timer etter livet, og koffeinsitrat 20 mg/kg IV (volumdose 1 ml/kg) ved 12 timers levetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjon
Tidsramme: Innen 12 timer etter livet
Behov for endotrakeal intubasjon innen de første 12 timene av livet.
Innen 12 timer etter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: Før og 1 time etter mottak av koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid
Endringer i hjertevolum etter administrering av koffein.
Før og 1 time etter mottak av koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Koffeinsitrat

3
Abonnere