- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03086473
Tidlig koffein hos premature nyfødte
En randomisert, placebokontrollert studie av tidlig koffein hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koffein administreres rutinemessig til ekstremt premature nyfødte som et respirasjonsstimulerende middel for å forhindre eller behandle apné ved prematuritet, eller lengre pustepauser hos premature babyer. Koffein, en metylxantin, er en adenosinreseptorantagonist som har effekten av å slappe av glatt muskulatur i luftveiene, stimulere sentralnervesystemet og hjertemuskulaturen og fungere som et vanndrivende middel. Virkningsmåten ved apné ved prematuritet kan være fra flere mekanismer, inkludert stimulering av respirasjonsdrift, forbedring av minuttventilasjon, økt respons på hyperkapni, økning i skjelettmuskeltonus og reduksjon i diafragmatisk tretthet.
Tidspunktet for administrering av koffein er svært varierende, fra de første timene av livet til flere dager etter fødselen. I studien med koffein for apné ved prematuritet (CAP), der gjennomsnittlig dag med innledende koffeindose var 3 dager av livet, ble forekomsten av bronkopulmonal dysplasi (BPD) signifikant redusert i koffeingruppen sammenlignet med placebogruppen (47 %). vs 36 %, s
Etterforskerne postulerer at ved å gi koffein så snart som mulig etter fødselen, vil den indre respirasjonsfunksjonen støttes tilstrekkelig til å unngå intubasjon helt, og dermed eliminere en viktig risikofaktor for BPD. Intravenøs koffein når terapeutisk nivå nesten umiddelbart, vanligvis innen tretti minutter etter administrering. Imidlertid intuberes flertallet av spedbarn som trenger invasiv ventilasjon i løpet av de første timene av livet, vanligvis før spedbarnet har fått koffein. I tillegg bruker mange sentre minimalt invasiv administrering av overflateaktivt middel, et medikament som hjelper til med å holde lungene åpne ved å senke overflatespenningen, for å behandle respiratorisk nødsyndrom hos den nyfødte i forsøk på å unngå intubasjon, som premature nyfødte som ikke trenger umiddelbar intubasjon og i stedet får ikke-intubasjon. -invasivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved fødselen har redusert risiko for BPD. Disse teknikkene krever spontan, effektiv pust, og tidlig koffeinadministrasjon kan hjelpe i denne prosessen. Denne studien tar sikte på å levere koffein til premature spedbarn umiddelbart etter fødselen for å avgjøre om intubasjon kan unngås.
Mens det primære resultatet av denne studien er rettet mot å redusere intubasjonshastigheten og dermed påvirke frekvensen av BPD, kan gunstige kardiovaskulære effekter også noteres. Forekomsten av hypotensjon hos premature spedbarn
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som vil undersøke om administrering av koffein til premature nyfødte (
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderinger er store medfødte anomalier, store hjertedefekter (annet enn patent ductus arteriosus, patent foramen ovale, liten atrieseptumdefekt og liten ventrikkelseptumdefekt), og intubasjon i fødestuen
- Hvis intravenøs tilgang ikke oppnås innen de første 2 timene av livet (enten gjennom perifert IV eller sentralt venekateter), vil den nyfødte ikke lenger være kvalifisert for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Koffein
Deltakeren vil motta koffeinsitrat 20 mg/kg IV innen 2 timer etter livet og placebo (normalt saltvann IV) ved 12 timers levetid.
Begge infusjonene vil ha identisk volum og utseende, og vil bli administrert over 30 minutter.
|
Intervensjonen i denne studien er tidspunktet for den første koffeindosen.
I koffeinarmen vil deltakerne få koffeinsitrat 20mg/kg IV (volumdose 1ml/kg) innen 2 timer etter livet, og normal saltvann (0,9 % NaCl) 1ml/kg IV ved 12 timers levetid.
Andre navn:
|
Annen: Placebo
Deltakeren vil motta placebo (normal saltvann IV) innen 2 timer etter livet og koffeinsitrat 20 mg/kg IV ved 12 timers levetid.
Begge infusjonene vil ha identisk volum og utseende, og vil bli administrert over 30 minutter.
|
Intervensjonen i denne studien er tidspunktet for den første koffeindosen.
I placebo-armen vil deltakerne få normal saltvann (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV innen 2 timer etter livet, og koffeinsitrat 20 mg/kg IV (volumdose 1 ml/kg) ved 12 timers levetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubasjon
Tidsramme: Innen 12 timer etter livet
|
Behov for endotrakeal intubasjon innen de første 12 timene av livet.
|
Innen 12 timer etter livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertevolum
Tidsramme: Før og 1 time etter mottak av koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid
|
Endringer i hjertevolum etter administrering av koffein.
|
Før og 1 time etter mottak av koffein/placebo ved 2 timers levetid og 12 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Dobson NR, Patel RM, Smith PB, Kuehn DR, Clark J, Vyas-Read S, Herring A, Laughon MM, Carlton D, Hunt CE. Trends in caffeine use and association between clinical outcomes and timing of therapy in very low birth weight infants. J Pediatr. 2014 May;164(5):992-998.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.025. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: J Pediatr. 2014 May;164(5):1244.
- Katheria AC, Sauberan JB, Akotia D, Rich W, Durham J, Finer NN. A Pilot Randomized Controlled Trial of Early versus Routine Caffeine in Extremely Premature Infants. Am J Perinatol. 2015 Jul;32(9):879-86. doi: 10.1055/s-0034-1543981. Epub 2015 Jan 21.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Logan JW, O'Shea TM, Allred EN, Laughon MM, Bose CL, Dammann O, Batton DG, Engelke SC, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Early postnatal hypotension and developmental delay at 24 months of age among extremely low gestational age newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F321-8. doi: 10.1136/adc.2010.183335. Epub 2010 Dec 7.
- Laptook AR, O'Shea TM, Shankaran S, Bhaskar B; NICHD Neonatal Network. Adverse neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight infants with a normal head ultrasound: prevalence and antecedents. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2004-0667.
- Aranda JV, Beharry K, Valencia GB, Natarajan G, Davis J. Caffeine impact on neonatal morbidities. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:20-3. doi: 10.3109/14767058.2010.517704.
- Patel RM, Leong T, Carlton DP, Vyas-Read S. Early caffeine therapy and clinical outcomes in extremely preterm infants. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):134-40. doi: 10.1038/jp.2012.52. Epub 2012 Apr 26.
- Aranda JV, Cook CE, Gorman W, Collinge JM, Loughnan PM, Outerbridge EW, Aldridge A, Neims AH. Pharmacokinetic profile of caffeine in the premature newborn infant with apnea. J Pediatr. 1979 Apr;94(4):663-8. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80047-5.
- More K, Sakhuja P, Shah PS. Minimally invasive surfactant administration in preterm infants: a meta-narrative review. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):901-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1148.
- Cunningham S, Symon AG, Elton RA, Zhu C, McIntosh N. Intra-arterial blood pressure reference ranges, death and morbidity in very low birthweight infants during the first seven days of life. Early Hum Dev. 1999 Dec;56(2-3):151-65. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00038-9.
- Cordero L, Timan CJ, Waters HH, Sachs LA. Mean arterial pressures during the first 24 hours of life in < or = 600-gram birth weight infants. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):348-53. doi: 10.1038/sj.jp.7210736.
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Sheth RD. Trends in incidence and severity of intraventricular hemorrhage. J Child Neurol. 1998 Jun;13(6):261-4. doi: 10.1177/088307389801300604.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Soloveychik V, Bin-Nun A, Ionchev A, Sriram S, Meadow W. Acute hemodynamic effects of caffeine administration in premature infants. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):205-8. doi: 10.1038/jp.2008.193. Epub 2008 Dec 4.
- Walther FJ, Erickson R, Sims ME. Cardiovascular effects of caffeine therapy in preterm infants. Am J Dis Child. 1990 Oct;144(10):1164-6. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150340110035.
- Hoecker C, Nelle M, Poeschl J, Beedgen B, Linderkamp O. Caffeine impairs cerebral and intestinal blood flow velocity in preterm infants. Pediatrics. 2002 May;109(5):784-7. doi: 10.1542/peds.109.5.784.
- Tracy MB, Klimek J, Hinder M, Ponnampalam G, Tracy SK. Does caffeine impair cerebral oxygenation and blood flow velocity in preterm infants? Acta Paediatr. 2010 Sep;99(9):1319-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01828.x.
- Soleymani S, Borzage M, Noori S, Seri I. Neonatal hemodynamics: monitoring, data acquisition and analysis. Expert Rev Med Devices. 2012 Sep;9(5):501-11. doi: 10.1586/erd.12.32.
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Noori S, Drabu B, Soleymani S, Seri I. Continuous non-invasive cardiac output measurements in the neonate by electrical velocimetry: a comparison with echocardiography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Sep;97(5):F340-3. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301090.
- Noori S, Anderson M, Soleymani S, Seri I. Effect of carbon dioxide on cerebral blood flow velocity in preterm infants during postnatal transition. Acta Paediatr. 2014 Aug;103(8):e334-9. doi: 10.1111/apa.12646. Epub 2014 Apr 29.
- Ma M, Noori S, Maarek JM, Holschneider DP, Rubinstein EH, Seri I. Prone positioning decreases cardiac output and increases systemic vascular resistance in neonates. J Perinatol. 2015 Jun;35(6):424-7. doi: 10.1038/jp.2014.230. Epub 2015 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Koffeinsitrat
Andre studie-ID-numre
- HS-15-00899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på Koffeinsitrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); TilrayFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført