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Caffeina precoce nei neonati prematuri

31 luglio 2021 aggiornato da: Jennifer Shepherd

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla caffeina precoce nei neonati pretermine

Si tratta di uno studio clinico che indagherà se la somministrazione di caffeina, uno stimolante respiratorio, ai neonati prematuri subito dopo la nascita possa prevenire la necessità di un tubo per la respirazione o l'intubazione. Molti neonati pretermine che richiedono l'intubazione vengono intubati subito dopo la nascita, spesso entro le prime ore. Se la caffeina viene somministrata abbastanza presto ed è sufficiente per stimolare una respirazione efficace, forse questi bambini potrebbero non richiedere l'intubazione. Inoltre, la caffeina può migliorare il flusso sanguigno nei bambini pretermine se somministrata subito dopo la nascita. Circa la metà dei bambini in questo studio riceverà caffeina entro due ore dalla nascita e metà riceverà caffeina 12 ore dopo la nascita. L'ipotesi è che i bambini prematuri che ricevono caffeina entro 2 ore dalla nascita avranno una minore incidenza di intubazione rispetto ai bambini prematuri che ricevono caffeina 12 ore dopo la nascita. La principale ipotesi secondaria è che la caffeina somministrata subito dopo la nascita migliorerà il flusso sanguigno nei bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La caffeina viene abitualmente somministrata ai neonati estremamente pretermine come stimolante respiratorio per prevenire o trattare l'apnea della prematurità o le pause prolungate nella respirazione nei neonati prematuri. La caffeina, una metilxantina, è un antagonista del recettore dell'adenosina che ha l'effetto di rilassare la muscolatura liscia delle vie aeree, stimolare il sistema nervoso centrale e il muscolo cardiaco e agire come diuretico. La modalità di azione nell'apnea della prematurità potrebbe provenire da diversi meccanismi, tra cui la stimolazione del drive respiratorio, il miglioramento della ventilazione minuto, l'aumento della risposta all'ipercapnia, l'aumento del tono muscolare scheletrico e la diminuzione dell'affaticamento diaframmatico.

I tempi di somministrazione della caffeina sono molto variabili, vanno dalle prime ore di vita a diversi giorni dopo la nascita. Nello studio Caffeine for Apnea of ​​Prematurity (CAP), in cui il giorno medio della dose iniziale di caffeina era di 3 giorni di vita, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) era significativamente ridotta nel gruppo caffeina rispetto al gruppo placebo (47% vs 36%, pag

I ricercatori postulano che somministrando caffeina il prima possibile dopo la nascita, la funzione respiratoria intrinseca sarà sufficientemente supportata da evitare del tutto l'intubazione, eliminando così un importante fattore di rischio per la BPD. La caffeina per via endovenosa raggiunge il livello terapeutico quasi immediatamente, tipicamente entro trenta minuti dalla somministrazione. Tuttavia, la maggior parte dei neonati che necessitano di ventilazione invasiva viene intubata entro le prime ore di vita, di solito prima che il bambino abbia ricevuto caffeina. Inoltre, molti centri utilizzano la somministrazione minimamente invasiva di surfattante, un farmaco che aiuta a mantenere aperti i polmoni abbassando la tensione superficiale, per trattare la sindrome da distress respiratorio del neonato nel tentativo di evitare l'intubazione, come i neonati pretermine che non richiedono l'intubazione immediata e ricevono invece non -la pressione positiva continua invasiva delle vie aeree (CPAP) alla nascita ha ridotto il rischio di BPD. Queste tecniche richiedono una respirazione spontanea ed efficace e la somministrazione precoce di caffeina può aiutare in questo processo. Questo studio mira a fornire la caffeina ai neonati pretermine subito dopo la nascita per determinare se l'intubazione può essere evitata.

Sebbene l'esito primario di questo studio sia volto a ridurre i tassi di intubazione e quindi a influenzare i tassi di BPD, si possono notare anche effetti cardiovascolari benefici. L'incidenza di ipotensione nei neonati pretermine

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indagherà se la somministrazione di caffeina ai neonati pretermine (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati

Criteri di esclusione:

  • Le esclusioni sono anomalie congenite maggiori, difetti cardiaci maggiori (diversi da dotto arterioso pervio, forame ovale pervio, piccolo difetto del setto atriale e piccolo difetto del setto interventricolare) e intubazione in sala parto
  • Se l'accesso endovenoso non viene ottenuto entro le prime 2 ore di vita (tramite IV periferico o catetere venoso centrale), il neonato non sarà più idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Caffeina
Il partecipante riceverà caffeina citrato 20 mg / kg IV entro 2 ore di vita e placebo (soluzione salina normale IV) a 12 ore di vita. Entrambe le infusioni avranno volume e aspetto identici e saranno somministrate in 30 minuti.
L'intervento in questo studio è la tempistica della dose iniziale di caffeina. Nel braccio Caffeina, i partecipanti riceveranno Caffeina citrato 20 mg/kg IV (dose di volume 1 ml/kg) entro 2 ore di vita e soluzione salina normale (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV a 12 ore di vita.
Altri nomi:
  • Caffè
Altro: Placebo
Il partecipante riceverà placebo (soluzione salina normale IV) entro 2 ore di vita e caffeina citrato 20 mg / kg IV a 12 ore di vita. Entrambe le infusioni avranno volume e aspetto identici e saranno somministrate in 30 minuti.
L'intervento in questo studio è la tempistica della dose iniziale di caffeina. Nel braccio Placebo, i partecipanti riceveranno soluzione salina normale (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV entro 2 ore di vita e citrato di caffeina 20 mg/kg IV (dose di volume 1 ml/kg) a 12 ore di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione
Lasso di tempo: Entro 12 ore di vita
Necessità di intubazione endotracheale entro le prime 12 ore di vita.
Entro 12 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'assunzione di caffeina/placebo a 2 ore di vita e 12 ore di vita
Cambiamenti nella gittata cardiaca dopo la somministrazione di caffeina.
Prima e 1 ora dopo l'assunzione di caffeina/placebo a 2 ore di vita e 12 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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