- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086473
Caffeina precoce nei neonati prematuri
Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla caffeina precoce nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caffeina viene abitualmente somministrata ai neonati estremamente pretermine come stimolante respiratorio per prevenire o trattare l'apnea della prematurità o le pause prolungate nella respirazione nei neonati prematuri. La caffeina, una metilxantina, è un antagonista del recettore dell'adenosina che ha l'effetto di rilassare la muscolatura liscia delle vie aeree, stimolare il sistema nervoso centrale e il muscolo cardiaco e agire come diuretico. La modalità di azione nell'apnea della prematurità potrebbe provenire da diversi meccanismi, tra cui la stimolazione del drive respiratorio, il miglioramento della ventilazione minuto, l'aumento della risposta all'ipercapnia, l'aumento del tono muscolare scheletrico e la diminuzione dell'affaticamento diaframmatico.
I tempi di somministrazione della caffeina sono molto variabili, vanno dalle prime ore di vita a diversi giorni dopo la nascita. Nello studio Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), in cui il giorno medio della dose iniziale di caffeina era di 3 giorni di vita, l'incidenza della displasia broncopolmonare (BPD) era significativamente ridotta nel gruppo caffeina rispetto al gruppo placebo (47% vs 36%, pag
I ricercatori postulano che somministrando caffeina il prima possibile dopo la nascita, la funzione respiratoria intrinseca sarà sufficientemente supportata da evitare del tutto l'intubazione, eliminando così un importante fattore di rischio per la BPD. La caffeina per via endovenosa raggiunge il livello terapeutico quasi immediatamente, tipicamente entro trenta minuti dalla somministrazione. Tuttavia, la maggior parte dei neonati che necessitano di ventilazione invasiva viene intubata entro le prime ore di vita, di solito prima che il bambino abbia ricevuto caffeina. Inoltre, molti centri utilizzano la somministrazione minimamente invasiva di surfattante, un farmaco che aiuta a mantenere aperti i polmoni abbassando la tensione superficiale, per trattare la sindrome da distress respiratorio del neonato nel tentativo di evitare l'intubazione, come i neonati pretermine che non richiedono l'intubazione immediata e ricevono invece non -la pressione positiva continua invasiva delle vie aeree (CPAP) alla nascita ha ridotto il rischio di BPD. Queste tecniche richiedono una respirazione spontanea ed efficace e la somministrazione precoce di caffeina può aiutare in questo processo. Questo studio mira a fornire la caffeina ai neonati pretermine subito dopo la nascita per determinare se l'intubazione può essere evitata.
Sebbene l'esito primario di questo studio sia volto a ridurre i tassi di intubazione e quindi a influenzare i tassi di BPD, si possono notare anche effetti cardiovascolari benefici. L'incidenza di ipotensione nei neonati pretermine
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indagherà se la somministrazione di caffeina ai neonati pretermine (
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni sono anomalie congenite maggiori, difetti cardiaci maggiori (diversi da dotto arterioso pervio, forame ovale pervio, piccolo difetto del setto atriale e piccolo difetto del setto interventricolare) e intubazione in sala parto
- Se l'accesso endovenoso non viene ottenuto entro le prime 2 ore di vita (tramite IV periferico o catetere venoso centrale), il neonato non sarà più idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Caffeina
Il partecipante riceverà caffeina citrato 20 mg / kg IV entro 2 ore di vita e placebo (soluzione salina normale IV) a 12 ore di vita.
Entrambe le infusioni avranno volume e aspetto identici e saranno somministrate in 30 minuti.
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L'intervento in questo studio è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Nel braccio Caffeina, i partecipanti riceveranno Caffeina citrato 20 mg/kg IV (dose di volume 1 ml/kg) entro 2 ore di vita e soluzione salina normale (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV a 12 ore di vita.
Altri nomi:
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Altro: Placebo
Il partecipante riceverà placebo (soluzione salina normale IV) entro 2 ore di vita e caffeina citrato 20 mg / kg IV a 12 ore di vita.
Entrambe le infusioni avranno volume e aspetto identici e saranno somministrate in 30 minuti.
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L'intervento in questo studio è la tempistica della dose iniziale di caffeina.
Nel braccio Placebo, i partecipanti riceveranno soluzione salina normale (0,9% NaCl) 1 ml/kg IV entro 2 ore di vita e citrato di caffeina 20 mg/kg IV (dose di volume 1 ml/kg) a 12 ore di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione
Lasso di tempo: Entro 12 ore di vita
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Necessità di intubazione endotracheale entro le prime 12 ore di vita.
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Entro 12 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'assunzione di caffeina/placebo a 2 ore di vita e 12 ore di vita
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Cambiamenti nella gittata cardiaca dopo la somministrazione di caffeina.
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Prima e 1 ora dopo l'assunzione di caffeina/placebo a 2 ore di vita e 12 ore di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Infante, neonato, malattie
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- Infantile, prematuro, malattie
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- Caffeina
- Citrato di caffeina
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- HS-15-00899
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