Cafeína precoce em recém-nascidos prematuros
31 de julho de 2021 atualizado por: Jennifer Shepherd
Um estudo randomizado e controlado por placebo de cafeína precoce em recém-nascidos prematuros
Este é um ensaio clínico que investigará se a administração de cafeína, um estimulante respiratório, a bebês prematuros logo após o nascimento pode evitar a necessidade de um tubo de respiração ou intubação.
Muitos bebês prematuros que precisam de intubação são entubados logo após o nascimento, geralmente nas primeiras horas.
Se a cafeína for administrada cedo o suficiente e for suficiente para estimular uma respiração eficaz, talvez esses bebês não precisem de intubação.
Além disso, a cafeína pode melhorar o fluxo sanguíneo em bebês prematuros quando administrada logo após o nascimento.
Aproximadamente metade dos bebês neste estudo receberá cafeína dentro de duas horas após o nascimento, e metade receberá cafeína 12 horas após o nascimento.
A hipótese é que bebês prematuros que recebem cafeína até 2 horas após o nascimento terão menor incidência de intubação do que bebês prematuros que recebem cafeína 12 horas após o nascimento.
A principal hipótese secundária é que a cafeína administrada logo após o nascimento aumentará o fluxo sanguíneo em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cafeína é rotineiramente administrada a neonatos extremamente prematuros como estimulante respiratório para prevenir ou tratar a apnéia da prematuridade ou pausas respiratórias prolongadas em bebês prematuros. A cafeína, uma metilxantina, é um antagonista do receptor de adenosina que tem o efeito de relaxar a musculatura lisa das vias aéreas, estimular o sistema nervoso central e o músculo cardíaco e agir como diurético. O modo de ação na apnéia da prematuridade pode ser de vários mecanismos, incluindo estimulação do impulso respiratório, aumento da ventilação minuto, aumento da resposta à hipercapnia, aumento do tônus do músculo esquelético e diminuição da fadiga diafragmática.
O momento da administração da cafeína é altamente variável, desde as primeiras horas de vida até vários dias após o nascimento. No ensaio Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), em que a média diária da dose inicial de cafeína foi de 3 dias de vida, a incidência de displasia broncopulmonar (DBP) foi significativamente reduzida no grupo cafeína em comparação com o grupo placebo (47% vs 36%, p
Os pesquisadores postulam que, ao administrar cafeína o mais rápido possível após o nascimento, a função respiratória intrínseca será suficientemente suportada para evitar a intubação, eliminando assim um importante fator de risco para DBP. A cafeína intravenosa atinge o nível terapêutico quase imediatamente, normalmente dentro de trinta minutos após a administração. No entanto, a maioria dos bebês que necessitam de ventilação invasiva é intubada nas primeiras horas de vida, geralmente antes de o bebê receber cafeína. Além disso, muitos centros utilizam a administração minimamente invasiva de surfactante, um medicamento que ajuda a manter os pulmões abertos ao diminuir a tensão superficial, para tratar a síndrome do desconforto respiratório do recém-nascido na tentativa de evitar a intubação, como neonatos prematuros que não precisam de intubação imediata e, em vez disso, recebem -pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) invasiva no nascimento diminuíram o risco de DBP. Essas técnicas requerem respiração espontânea e eficaz, e a administração precoce de cafeína pode ajudar nesse processo. Este estudo visa fornecer cafeína a bebês prematuros imediatamente após o nascimento para determinar se a intubação pode ser evitada.
Enquanto o resultado primário deste estudo visa reduzir as taxas de intubação e, assim, afetar as taxas de DBP, efeitos cardiovasculares benéficos também podem ser observados. Incidência de hipotensão em prematuros
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que investigará se a administração de cafeína a neonatos prematuros (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos
Critério de exclusão:
- As exclusões são grandes anomalias congênitas, grandes defeitos cardíacos (exceto persistência do canal arterial, forame oval patente, pequeno defeito do septo atrial e pequeno defeito do septo ventricular) e intubação na sala de parto
- Se o acesso intravenoso não for obtido nas primeiras 2 horas de vida (seja por meio IV periférico ou cateter venoso central), o recém-nascido não será mais elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cafeína
O participante receberá citrato de cafeína 20mg/kg IV dentro de 2 horas de vida e placebo (solução salina normal IV) com 12 horas de vida.
Ambas as infusões serão de volumes e aparência idênticos e serão administradas em 30 minutos.
|
A intervenção neste estudo é o tempo da dose inicial de cafeína.
No braço da Cafeína, os participantes receberão Citrato de Cafeína 20mg/kg IV (dose de volume 1ml/kg) dentro de 2 horas de vida, e Solução Salina Normal (0,9% NaCl) 1ml/kg IV às 12 horas de vida.
Outros nomes:
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Outro: Placebo
O participante receberá placebo (solução salina normal IV) dentro de 2 horas de vida e citrato de cafeína 20mg/kg IV com 12 horas de vida.
Ambas as infusões serão de volumes e aparência idênticos e serão administradas em 30 minutos.
|
A intervenção neste estudo é o tempo da dose inicial de cafeína.
No braço Placebo, os participantes receberão solução salina normal (0,9% NaCl) 1ml/kg IV dentro de 2 horas de vida e citrato de cafeína 20mg/kg IV (dose de volume 1ml/kg) com 12 horas de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação
Prazo: Dentro de 12 horas de vida
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Necessidade de intubação endotraqueal nas primeiras 12 horas de vida.
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Dentro de 12 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Débito cardíaco
Prazo: Antes e 1 hora após o recebimento de cafeína/placebo em 2 horas de vida e 12 horas de vida
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Alterações no débito cardíaco após a administração de cafeína.
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Antes e 1 hora após o recebimento de cafeína/placebo em 2 horas de vida e 12 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network, Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Dobson NR, Patel RM, Smith PB, Kuehn DR, Clark J, Vyas-Read S, Herring A, Laughon MM, Carlton D, Hunt CE. Trends in caffeine use and association between clinical outcomes and timing of therapy in very low birth weight infants. J Pediatr. 2014 May;164(5):992-998.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.025. Epub 2014 Jan 23. Erratum In: J Pediatr. 2014 May;164(5):1244.
- Katheria AC, Sauberan JB, Akotia D, Rich W, Durham J, Finer NN. A Pilot Randomized Controlled Trial of Early versus Routine Caffeine in Extremely Premature Infants. Am J Perinatol. 2015 Jul;32(9):879-86. doi: 10.1055/s-0034-1543981. Epub 2015 Jan 21.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Logan JW, O'Shea TM, Allred EN, Laughon MM, Bose CL, Dammann O, Batton DG, Engelke SC, Leviton A; ELGAN Study Investigators. Early postnatal hypotension and developmental delay at 24 months of age among extremely low gestational age newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Sep;96(5):F321-8. doi: 10.1136/adc.2010.183335. Epub 2010 Dec 7.
- Laptook AR, O'Shea TM, Shankaran S, Bhaskar B; NICHD Neonatal Network. Adverse neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight infants with a normal head ultrasound: prevalence and antecedents. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2004-0667.
- Aranda JV, Beharry K, Valencia GB, Natarajan G, Davis J. Caffeine impact on neonatal morbidities. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:20-3. doi: 10.3109/14767058.2010.517704.
- Patel RM, Leong T, Carlton DP, Vyas-Read S. Early caffeine therapy and clinical outcomes in extremely preterm infants. J Perinatol. 2013 Feb;33(2):134-40. doi: 10.1038/jp.2012.52. Epub 2012 Apr 26.
- Aranda JV, Cook CE, Gorman W, Collinge JM, Loughnan PM, Outerbridge EW, Aldridge A, Neims AH. Pharmacokinetic profile of caffeine in the premature newborn infant with apnea. J Pediatr. 1979 Apr;94(4):663-8. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80047-5.
- More K, Sakhuja P, Shah PS. Minimally invasive surfactant administration in preterm infants: a meta-narrative review. JAMA Pediatr. 2014 Oct;168(10):901-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1148.
- Cunningham S, Symon AG, Elton RA, Zhu C, McIntosh N. Intra-arterial blood pressure reference ranges, death and morbidity in very low birthweight infants during the first seven days of life. Early Hum Dev. 1999 Dec;56(2-3):151-65. doi: 10.1016/s0378-3782(99)00038-9.
- Cordero L, Timan CJ, Waters HH, Sachs LA. Mean arterial pressures during the first 24 hours of life in < or = 600-gram birth weight infants. J Perinatol. 2002 Jul-Aug;22(5):348-53. doi: 10.1038/sj.jp.7210736.
- Kluckow M, Evans N. Low superior vena cava flow and intraventricular haemorrhage in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F188-94. doi: 10.1136/fn.82.3.f188.
- Sheth RD. Trends in incidence and severity of intraventricular hemorrhage. J Child Neurol. 1998 Jun;13(6):261-4. doi: 10.1177/088307389801300604.
- Noori S, McCoy M, Anderson MP, Ramji F, Seri I. Changes in cardiac function and cerebral blood flow in relation to peri/intraventricular hemorrhage in extremely preterm infants. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):264-70.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.045. Epub 2013 Oct 30.
- Soloveychik V, Bin-Nun A, Ionchev A, Sriram S, Meadow W. Acute hemodynamic effects of caffeine administration in premature infants. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):205-8. doi: 10.1038/jp.2008.193. Epub 2008 Dec 4.
- Walther FJ, Erickson R, Sims ME. Cardiovascular effects of caffeine therapy in preterm infants. Am J Dis Child. 1990 Oct;144(10):1164-6. doi: 10.1001/archpedi.1990.02150340110035.
- Hoecker C, Nelle M, Poeschl J, Beedgen B, Linderkamp O. Caffeine impairs cerebral and intestinal blood flow velocity in preterm infants. Pediatrics. 2002 May;109(5):784-7. doi: 10.1542/peds.109.5.784.
- Tracy MB, Klimek J, Hinder M, Ponnampalam G, Tracy SK. Does caffeine impair cerebral oxygenation and blood flow velocity in preterm infants? Acta Paediatr. 2010 Sep;99(9):1319-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01828.x.
- Soleymani S, Borzage M, Noori S, Seri I. Neonatal hemodynamics: monitoring, data acquisition and analysis. Expert Rev Med Devices. 2012 Sep;9(5):501-11. doi: 10.1586/erd.12.32.
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Noori S, Drabu B, Soleymani S, Seri I. Continuous non-invasive cardiac output measurements in the neonate by electrical velocimetry: a comparison with echocardiography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Sep;97(5):F340-3. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-301090.
- Noori S, Anderson M, Soleymani S, Seri I. Effect of carbon dioxide on cerebral blood flow velocity in preterm infants during postnatal transition. Acta Paediatr. 2014 Aug;103(8):e334-9. doi: 10.1111/apa.12646. Epub 2014 Apr 29.
- Ma M, Noori S, Maarek JM, Holschneider DP, Rubinstein EH, Seri I. Prone positioning decreases cardiac output and increases systemic vascular resistance in neonates. J Perinatol. 2015 Jun;35(6):424-7. doi: 10.1038/jp.2014.230. Epub 2015 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HS-15-00899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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