通过 I-GEL 进行盲插与光纤插管

介绍：

声门上气道装置设计用于在坐在上方时保持气道畅通，并在喉部周围形成密封。 它可用于择期手术，作为气管插管失败时的气道抢救装置，作为气管插管的导管，或用于院内和院外的紧急情况，如心肺骤停。

“第一代”声门上气道装置是简单的气道管，例如喉罩气道 (LMA) Classic。 “第二代”设备包含吸口和整体咬合块，其中包括 LMA Proseal 和 i-gel。

I-gel 是创新的第二代声门上气道，被认为是自 LMA 以来的第一个重大发展。 I-gel 改变了气道管理的面貌，现在在全球范围内广泛用于麻醉和复苏。 它由医用级热塑性弹性体制成，旨在为咽部、喉部和喉周结构创建非充气式解剖学密封。

儿科不是小成年人，存在许多解剖学差异，这使得气道管理比成人困难。 可以预见，这些差异在出生时最为明显，新生儿和 1 岁以下婴儿遇到的最不熟悉（非成人）的气道。

工作宗旨

比较 I-gel 作为儿童盲插管和光纤引导插管的用途，旨在验证 I-gel 在没有光纤或缺乏经验的情况下作为盲插管的用途采用。

目标：

• 验证 I-gel 在儿童中用作盲插管。
• 估计使用 I-gel 的盲插管持续时间和通过 I-gel 进行的光纤引导插管的持续时间。

道德考量

研究方案将由研究伦理委员会批准。

方法

一、研究设计

前瞻性随机对照试验（非劣效性设计）

二。学习环境和地点

该研究将在开罗大学儿童医院进行。

三、研究人群

本研究将针对在开罗大学儿童医院接受选择性外科手术的 88 名 1 至 10 岁儿童进行。 患者将被分成两个相等的组； C组对照组（n=44）和B组（盲）（n=44）。

五、学习程序

1. 随机化（仅在随机对照试验中）一旦参加研究，患者将被随机分配到两组；光纤引导（控制）组（C 组：n=44），盲组（B 组：n=44）。 将使用计算机生成的数字进行随机化，并使用按顺序编号的密封不透明信封进行隐藏。

2. 研究方案随机化将通过计算机生成的数字完成，并通过序列号、不透明和密封的信封隐藏。 调查人员将不知道该系列的详细信息，并且小组作业将保存在密封信封中，每个信封的外面只有案件编号。 手术前，护士会打开编号适当的信封，里面的卡片将决定患者组别。

   所有儿童将在手术前半小时口服咪达唑仑 0.5 毫克/千克，并以 0.02 毫克/千克 (IM) 的剂量服用阿托品。 将应用连续心电图 (ECG)、脉搏血氧仪、无创动脉血压和温度监测，所有患者都将使用七氟醚 + 氧气 (O2) 进行吸入麻醉，并插入 I.V 线。 加深麻醉后给予芬太尼1μg/kg，肌松药阿曲库铵0.5mg/kg。

   没有瞳孔放大、发散凝视、血流动力学或对推颌动作的运动反应将被用作指导足够深度麻醉的参数 (7)。 在用 K-Y 润滑凝胶（Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, UK）润滑后，将插入适当大小（根据体重）的声门上 I-gel。 将使用气道机动，如下颚推力或头部倾斜，以促进插入。

   足够的通气将通过足够的胸部扩张和二氧化碳图波形来确认。 如果通风充足，SG I-gel 将得到保护。 如果插入 I-gel 后通气不充分，可以使用调整头/颈位置和改变插入深度等气道操作来改善通气。最多允许进行 3 次 SGA 插入尝试，然后进行常规喉镜插管。

   根据患者组，固定 SG I-gel 后；在 C 组（对照组）中，儿科纤维镜将使用适当尺寸的气管插管进行灌注。 纤维镜将通过 I-gel 引入并引导气管插管。 插入管子并确认位置后，将取出纤维内窥镜

   B组（盲）；盲目地通过 I-gel 引入合适尺寸的气管导管。 只允许顺利插管而不用力，并进行必要的操作以纠正气管导管的位置。 为了避免气道损伤，只允许尝试一次盲插。 对第一次尝试插入管的任何阻力都将表明盲管插入失败。

   在两组中，第二个人将 SG I-gel 稳定在设定位置，以防止插管过程中的意外移动和 I-gel 的移除。 管插入将通过呼吸回路连接后的二氧化碳图、纤维镜和通过听诊的双侧空气进入来确认。 为了在插管成功后取出 SG I-gel，将断开呼吸回路，并在连续推拉运动中借助探针（稳定器）取出 I-gel。 如果饱和度低于 92%，或者如果面罩通气或通过 SGA 通气开始失败，则表明使用常规插管确保气道安全

3. 测量工具

   • 将收集患者人口统计数据；年龄、性别、体重、身高和手术类型。
   • 将记录 SG I-gel 插入的成功率和尝试次数，以及在将呼吸回路连接到 SG I-gel 后，从取下面罩到监视器上出现呼气末 CO2 所需的插入时间。
   • 将记录第一次尝试插管的成功率和从开始引入管子到呼吸回路连接到管子后监视器上出现呼气末 CO2 所花费的时间。
   • 将记录不良事件；怀疑吸入或反流、缺氧、支气管痉挛、喉痉挛和咳嗽。 将记录 SG I-gel 上的血液染色，以及牙齿、舌头或嘴唇外伤。
   • 将记录术后吞咽困难、喉咙痛和声音嘶哑。

六。研究成果

1. 主要结果

   • 首次插管成功率

2. 次要结果

   • SG I-gel插入成功率
   • I-gel 插入的试验次数，最多三个试验。
   • I-凝胶插入所需的时间。
   • 气管插管插入所需的时间。