Intubacja ślepa kontra światłowodowa przez I-GEL

Wstęp:

Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych jest przeznaczone do utrzymywania drożności dróg oddechowych podczas siedzenia powyżej i tworzenia uszczelnienia wokół krtani. Może być stosowany w planowych operacjach, jako urządzenie do ratowania dróg oddechowych w przypadku nieudanej intubacji dotchawiczej, jako przewód do intubacji dotchawiczej lub w nagłych przypadkach, takich jak zatrzymanie krążenia i oddychania, zarówno w szpitalu, jak i poza nim.

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych pierwszej generacji to proste rurki do dróg oddechowych, takie jak maska ​​krtaniowa (LMA) Classic. Urządzenia „drugiej generacji” zawierają porty ssące i integralne blokady zgryzu, takie jak LMA Proseal i i-gel.

I-gel to innowacyjne nadgłośniowe drogi oddechowe drugiej generacji i jest uważane za pierwsze duże osiągnięcie od czasu LMA. I-gel zmienił oblicze udrażniania dróg oddechowych i jest obecnie szeroko stosowany w anestezjologii i resuscytacji na całym świecie. Wykonany jest z termoplastycznego elastomeru klasy medycznej i ma za zadanie stworzyć nienadmuchiwane, anatomiczne uszczelnienie struktur gardła, krtani i okolic krtani.

Pediatrzy to nie mali dorośli, istnieje szereg różnic anatomicznych, które utrudniają udrażnianie dróg oddechowych w porównaniu z dorosłymi. Zgodnie z przewidywaniami różnice te są najbardziej widoczne przy urodzeniu, a najbardziej nieznane (podobne do dorosłych) drogi oddechowe występują u noworodków i niemowląt poniżej 1 roku życia.

Cel pracy

Porównanie stosowania I-gel jako przewodu do intubacji na ślepo oraz jako przewodu do intubacji pod kontrolą światłowodu u dzieci, a także ocena zastosowania I-gel jako przewodu do intubacji na ślepo w przypadku braku światłowodu lub braku doświadczenia w jego stosowaniu używać.

Cele:

• Walidacja użycia I-gel jako ślepego przewodu intubacyjnego u dzieci.
• Oszacowanie czasu trwania ślepej intubacji przy użyciu I-gel oraz czasu trwania intubacji pod kontrolą światłowodu przez I-gel.

Względy etyczne

Protokół badania zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań.

Metodologia

I. Projekt studium

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (projekt bez niższości)

II. Ustawienie i lokalizacja badania

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Kairskiego.

III. Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone na 88 dzieciach w wieku od jednego do dziesięciu lat, zgłoszonych do planowego zabiegu chirurgicznego w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu w Kairze. Pacjent zostanie podzielony na dwie równe grupy; grupa C grupa kontrolna (n=44) i grupa B (ślepa) (n=44).

V. Procedury badawcze

1. Randomizacja (tylko w RCT) Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa z przewodnikiem światłowodowym (kontrolna) (Grupa C: n=44), grupa niewidoma (Grupa B: n=44). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu numeru wygenerowanego komputerowo i ukryta za pomocą numerowanej sekwencyjnie, zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty.

2. Protokół badania Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie wygenerowanych komputerowo numerów i ukryta w numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Szczegóły serii będą nieznane śledczym, a przydział do grupy będzie przechowywany w zapieczętowanych kopertach, z których każda będzie miała na zewnątrz tylko numer sprawy. Przed zabiegiem pielęgniarka otworzy odpowiednio ponumerowane koperty, karta w środku określi grupę pacjentów.

   Wszystkie dzieci otrzymają premedykację doustną midazolamem 0,5 mg/kg na pół godziny przed zabiegiem oraz atropiną w dawce 0,02 mg/kg (im.). Zastosowany zostanie ciągły elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetria, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury, a wszyscy pacjenci zostaną zaindukowani znieczuleniem wziewnym z użyciem sewofluranu + tlenu (O2) i założonej linii IV. Po pogłębieniu znieczulenia zostanie podany fentanyl 1μg/kg oraz środek zwiotczający mięśnie w postaci atrakurium 0,5mg/kg.

   Brak rozszerzenia źrenic, rozbieżne spojrzenie, reakcja hemodynamiczna lub motoryczna na manewr wysuwania żuchwy będą wykorzystywane jako parametry do kierowania odpowiednią głębokością znieczulenia(7). Nadgłośniowy I-żel o odpowiednim rozmiarze (w zależności od masy ciała) zostanie wprowadzony po nasmarowaniu żelem K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, Wielka Brytania). Manewry związane z drogami oddechowymi, takie jak wypychanie żuchwy lub przechylanie głowy, będą stosowane w celu ułatwienia wprowadzenia.

   Właściwa wentylacja zostanie potwierdzona odpowiednim rozszerzeniem klatki piersiowej i krzywą kapnograficzną. Jeśli wentylacja jest odpowiednia, żel SG I będzie zabezpieczony. W przypadku niewystarczającej wentylacji po wprowadzeniu żelu I-gel, w celu poprawy wentylacji można zastosować manewry związane z udrażnianiem dróg oddechowych, takie jak dostosowanie pozycji głowy/szyi i zmianę głębokości wprowadzenia. Dozwolone są maksymalnie trzy próby wprowadzenia SGA, a następnie zostanie przeprowadzona konwencjonalna intubacja laryngoskopowa.

   Po zabezpieczeniu SG I-gel, w zależności od grupy pacjentów; w grupie C (kontrolnej) fiberoskop pediatryczny zostanie napełniony rurką dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze. Fibreskop zostanie wprowadzony przez I-gel i prowadzącą intubację dotchawiczą. Po wprowadzeniu rurki i potwierdzeniu pozycji, fiberoskop zostanie usunięty

   W grupie B (w ciemno); rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze zostanie wprowadzona przez I-gel na ślepo. Dozwolona będzie tylko płynna intubacja bez użycia siły wraz z manewrami niezbędnymi do skorygowania położenia rurki dotchawiczej. Tylko jedna próba intubacji na ślepo pozwala uniknąć uszkodzenia dróg oddechowych. Jakikolwiek opór przy pierwszej próbie wprowadzenia rurki będzie wskazywał na niepowodzenie wprowadzenia rurki na ślepo.

   W obu grupach druga osoba stabilizuje żel SG I-gel w ustawionej pozycji, aby zapobiec niezamierzonemu ruchowi podczas procedury intubacji i wyjmowania żelu I-gel. Wprowadzenie rurki zostanie potwierdzone kapnografią, fiberoskopem i obustronnym wlotem powietrza przez osłuchiwanie po podłączeniu obwodu oddechowego. Aby wyjąć żel SG I po udanej intubacji, obwód oddechowy zostanie odłączony, a żel I zostanie usunięty za pomocą mandrynu (stabilizatora) ciągłym ruchem pchającym. Jeśli saturacja spadnie poniżej 92% lub jeśli wentylacja przez maskę twarzową lub wentylację przez SGA zacznie zawodzić, oznacza to zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą konwencjonalnej intubacji

3. Narzędzia pomiarowe

   • Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów; wiek, płeć, wagę, wzrost i rodzaj operacji.
   • Wskaźnik sukcesu i liczba prób wprowadzenia żelu SG I zostaną zarejestrowane, a czas potrzebny do założenia od zdjęcia maski twarzowej do pojawienia się końcowo-wydechowego CO2 na monitorze po podłączeniu obwodu oddechowego do żelu SG I.
   • Rejestrowany będzie wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji i czas potrzebny do wprowadzenia rurki od rozpoczęcia wprowadzania rurki do pojawienia się końcowo-wydechowego CO2 na monitorze po podłączeniu obwodu oddechowego do rurki.
   • Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane; podejrzenie aspiracji lub zarzucania pokarmu, niedotlenienie, skurcz oskrzeli, skurcz krtani i kaszel. Barwienie krwi na żelu SG I zostanie zarejestrowane, jak również uraz zębów, języka lub warg.
   • Dysfagia pooperacyjna, ból gardła i chrypka będą rejestrowane.

VI. Wyniki badań

1. Podstawowy wynik

   • Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji

2. Wyniki drugorzędne

   • Wskaźnik powodzenia wprowadzenia żelu SG I
   • Liczba prób wprowadzenia żelu I-gel z maksymalnie trzema próbami.
   • Czas potrzebny na założenie I-żelu.
   • Czas potrzebny na wprowadzenie rurki dotchawiczej.