Blind kontra fiberoptisk intubation genom I-GEL

Introduktion:

En supraglottisk luftvägsanordning är utformad för att upprätthålla en fri luftväg när du sitter ovanför och skapar en tätning runt struphuvudet. Den kan användas vid elektiv kirurgi, som en luftvägsräddningsanordning vid misslyckad trakeal intubation, som en kanal för trakeal intubation eller i nödsituationer som hjärtstillestånd, både på och utanför sjukhus.

"Första generationens supraglottiska luftvägsanordningar är enkla luftvägsslangar som larynxmasken för luftvägarna (LMA) Classic. 'Andra generationens' enheter innehåller sugportar och inbyggda bitblock, dessa inkluderar LMA Proseal och i-gel.

I-gelen är den innovativa andra generationens supraglottiska luftvägar och den anses vara den första stora utvecklingen sedan LMA. I-gelen har förändrat luftvägshanteringens ansikte och används nu flitigt inom anestesi och återupplivning över hela världen. Den är gjord av en termoplastisk elastomer av medicinsk kvalitet och den är designad för att skapa en icke-uppblåsbar, anatomisk tätning av svalg, larynx och perilaryngeala strukturer.

Pediatriker är inte små vuxna, det finns ett antal anatomiska skillnader som gör luftvägshantering svår än vuxna. Förutsägbart är dessa skillnader mest uttalade vid födseln och de mest okända (icke-vuxna liknande) luftvägarna påträffas hos nyfödda och spädbarn under 1 år.

Syftet med arbetet

Att jämföra användningen av I-gel som ledning för blind intubation och som ledning för fiberoptisk guidad intubation hos barn och även syfta till att validera användningen av I-gel som ledning för blind intubation i frånvaro av fiberoptik eller bristande erfarenhet av dess använda sig av.

Mål:

• För att validera användning av I-gel som blind intuberingskanal hos barn.
• För att uppskatta varaktigheten av blind intubation med I-gel och varaktigheten av fiberoptisk guidad intubation genom I-gel.

Etiska betänkligheter

Studieprotokollet kommer att godkännas av forskningsetiska kommittén.

Metodik

I. Studiedesign

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie (non-inferiority design)

II. Studiemiljö och plats

Studien kommer att genomföras på barnsjukhuset vid Cairo University.

III. Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på 88 barn i åldrarna ett till tio år som presenteras för elektivt kirurgiskt ingrepp på barnsjukhuset vid Kairos universitet. Patienten kommer att delas in i två lika stora grupper; grupp C kontrollgrupp (n=44) och grupp B (blind) (n=44).

V. Studieprocedurer

1. Randomisering (endast i RCT) När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper; fiberoptiskt guidad (kontroll) grupp (Grupp C: n=44), blindgrupp (Grupp B: n=44). Randomisering kommer att göras med hjälp av datorgenererade nummer och döljs med sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert.

2. Studieprotokoll Randomisering kommer att göras av datorgenererade siffror och döljs av serienumrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert. Detaljerna i serien kommer att vara okända för utredarna och gruppuppdraget kommer att förvaras i förseglade kuvert vart och ett med endast ärendenumret på utsidan. Före operationen öppnas lämpligt numrerade kuvert av sjuksköterskan, kortet inuti avgör patientgruppen.

   Alla barn kommer att premedicineras med oralt midazolam 0,5 mg/kg en halvtimme före ingreppet och atropin i en dos på 0,02 mg/kg (IM). Kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasiv arteriellt blodtryck och temperaturövervakning kommer att tillämpas och alla patienter kommer att induceras med inhalationsbedövningsmedel med Sevofluran + syre (O2) och I.V-ledningen kommer att sättas in. Efter fördjupning av anestesin ges fentanyl 1μg/kg och muskelavslappnande medel i form av atracurium 0,5mg/kg.

   Frånvaron av mydriasis, divergerande blick, hemodynamisk eller motorisk respons på käktrycksmanövern kommer att användas som parametrar för att styra adekvat anestesidjup(7). Supraglottic I-gel av lämplig storlek (enligt kroppsvikt) kommer att införas efter smörjning med K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, Storbritannien). Luftvägsmanövrar som käkkraft eller huvudlutning kommer att användas för att underlätta införandet.

   Adekvat ventilation kommer att bekräftas av adekvat bröstexpansion och kapnografivågform. Om ventilationen är tillräcklig kommer SG I-gelen att säkras. I händelse av otillräcklig ventilation efter I-gel-insättning, kan luftvägsmanövrar som att justera huvud/halsposition och ändra insättningsdjup användas för att förbättra ventilationen. Maximalt tre SGA-insättningsförsök kommer att tillåtas sedan konventionell laryngoskopisk intubation kommer att utföras.

   Efter att ha säkrat SG I-gel, enligt patientgrupp; i grupp C (kontroll) kommer ett pediatriskt fiberskop att förberedas med en trakealtub av lämplig storlek. Fiberskopet kommer att introduceras genom I-gel och guide trakeal intubation. Efter insättning av röret och bekräftelse av position kommer fiberskopet att tas bort

   I grupp B (blind); en endotrakealtub av lämplig storlek kommer att införas genom I-gel blindt. Endast mjuk intubation utan kraft tillsammans med manövrar som krävs för att korrigera trakealtubens position kommer att tillåtas. Endast ett försök med blind intubation är tillåtet för att undvika luftvägsskador. Eventuellt motstånd mot första försöket att införa rör kommer att indikera misslyckande med blindrörsinförande.

   I båda grupperna kommer en andra person att stabilisera SG I-gelen i inställt läge för att förhindra oavsiktlig rörelse under intubationsproceduren och avlägsnande av I-gel. Slanginförande kommer att bekräftas med kapnografi, fiberskop och bilateralt luftinsläpp genom auskultation efter anslutning av andningskrets. För att ta bort SG I-gelen efter framgångsrik intubation kopplas andningskretsen bort och I-gelen dras ut med hjälp av en stilett (stabilisator) i en kontinuerlig push-pull-rörelse. Om mättnaden faller under 92 %, eller om ansiktsmaskventilation eller ventilation via SGA börjar misslyckas, indikerar detta att luftvägarna säkras med konventionell intubation

3. Mätverktyg

   • Patienternas demografiska data kommer att samlas in; ålder, kön, vikt, längd och typ av operation.
   • Framgångsfrekvensen och antalet försök med SG I-gel-insättning kommer att registreras och tiden det tar för insättning från borttagning av ansiktsmasken tills det uppträder sluttidal CO2 på monitorn efter anslutning av andningskretsen till SG I-gel.
   • Framgångsfrekvensen för första försöket med intubation och den tid det tar för slanginsättning från början av slanginförandet tills det att sluttidal CO2 uppträder på monitorn efter anslutning av andningskretsen till slangen kommer att registreras.
   • Biverkningar kommer att registreras; misstanke om aspiration eller uppstötningar, hypoxi, bronkospasm, laryngospasm och hosta. Färgning av blod på SG I-gelen kommer att registreras, såväl som tand-, tung- eller läpptrauma.
   • Postoperativ dysfagi, halsont och hes röst kommer att registreras.

VI. Studieresultat

1. Primärt resultat

   • Framgångsfrekvensen för första försöket med intubation

2. Sekundära resultat

   • Framgångsgraden för SG I-gelinsättning
   • Antal försök med I-gelinsättning med maximalt tre försök.
   • Tid det tar för I-gel-insättning.
   • Tid det tar för insättning av endotrakealtub.