Blinde vs. faseroptische Intubation durch I-GEL

Einführung:

Ein supraglottisches Atemwegsgerät ist so konzipiert, dass es beim Darübersitzen einen freien Atemweg aufrechterhält und eine Abdichtung um den Kehlkopf herum erzeugt. Es kann bei elektiven Operationen, als Atemwegsrettungsgerät bei gescheiterter trachealer Intubation, als Kanal für die tracheale Intubation oder in Notfällen wie Herz-Kreislauf-Stillstand sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses verwendet werden.

Supraglottische Atemwegshilfen der „ersten Generation“ sind einfache Atemwegstuben wie die Larynxmaske Airway (LMA) Classic. Geräte der „zweiten Generation“ enthalten Sauganschlüsse und integrierte Beißblöcke, darunter die LMA Proseal und das i-gel.

Das I-Gel ist der innovative supraglottische Atemweg der zweiten Generation und gilt als die erste große Entwicklung seit LMA. Das I-Gel hat das Gesicht des Atemwegsmanagements verändert und wird heute weltweit in Anästhesie und Wiederbelebung eingesetzt. Es besteht aus einem thermoplastischen Elastomer medizinischer Qualität und wurde entwickelt, um eine nicht aufblasbare, anatomische Abdichtung der Pharynx-, Larynx- und Perilarynxstrukturen zu schaffen.

Pädiatrie sind keine kleinen Erwachsenen, es gibt eine Reihe anatomischer Unterschiede, die das Atemwegsmanagement schwieriger machen als bei Erwachsenen. Vorhersehbar sind diese Unterschiede bei der Geburt am ausgeprägtesten, und die ungewohntesten (nicht-erwachsenenähnlichen) Atemwege treten bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr auf.

Ziel der Arbeit

Vergleich zwischen der Verwendung von I-gel als Conduit für die Blindintubation und als Conduit für die faseroptisch geführte Intubation bei Kindern und auch das Ziel, die Verwendung von I-gel als Conduit für die blinde Intubation in Abwesenheit von Fiberoptik oder mangelnder Erfahrung damit zu validieren verwenden.

Ziele:

• Zur Validierung der Verwendung von I-gel als blinde Intubationskanüle bei Kindern.
• Schätzung der Dauer einer blinden Intubation mit I-Gel und der Dauer einer faseroptisch geführten Intubation durch I-Gel.

Ethische Überlegungen

Das Studienprotokoll wird von der Forschungsethikkommission genehmigt.

Methodik

I. Studiendesign

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Nichtunterlegenheitsdesign)

II. Studiensituation und -ort

Die Studie wird im Kinderkrankenhaus der Universität Kairo durchgeführt.

III. Studienpopulation

Diese Studie wird an 88 Kindern im Alter von einem bis zehn Jahren durchgeführt, die für einen elektiven chirurgischen Eingriff im Kinderkrankenhaus der Universität Kairo vorgestellt werden. Der Patient wird in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe C Kontrollgruppe (n=44) und Gruppe B (blind) (n=44).

V. Studienablauf

1. Randomisierung (nur in RCT) Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Glasfasergeführte (Kontroll-)Gruppe (Gruppe C: n = 44), blinde Gruppe (Gruppe B: n = 44). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Nummer und wird unter Verwendung eines fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlags verborgen.

2. Die Randomisierung des Studienprotokolls erfolgt durch computergenerierte Nummern und wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verdeckt. Die Einzelheiten der Serie sind den Ermittlern nicht bekannt, und die Gruppenzuordnung wird in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die jeweils nur die Fallnummer auf der Außenseite tragen. Vor der Operation werden die entsprechend nummerierten Umschläge von der Krankenschwester geöffnet, die darin enthaltene Karte bestimmt die Patientengruppe.

   Alle Kinder werden eine halbe Stunde vor dem Eingriff mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg und Atropin in einer Dosis von 0,02 mg/kg (IM) prämediziert. Kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Temperaturüberwachung werden angewendet und alle Patienten werden mit einem Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von Sevofluran + Sauerstoff (O2) induziert und es wird eine IV-Leitung eingeführt. Nach Vertiefung der Anästhesie werden Fentanyl 1 μg/kg und Muskelrelaxans in Form von Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht.

   Das Fehlen von Mydriasis, divergentem Blick, hämodynamischer oder motorischer Reaktion auf das Kieferstoßmanöver wird als Parameter verwendet, um eine angemessene Tiefe der Anästhesie zu bestimmen(7). Supraglottisches I-Gel in geeigneter Größe (entsprechend dem Körpergewicht) wird nach der Schmierung mit K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, UK) eingesetzt. Atemwegsmanöver wie Kieferstoß oder Kopfneigung werden verwendet, um das Einführen zu erleichtern.

   Eine angemessene Beatmung wird durch eine angemessene Thoraxexpansion und eine Kapnographie-Wellenform bestätigt. Bei ausreichender Belüftung wird das SG I-gel fixiert. Im Falle einer unzureichenden Belüftung nach der I-gel-Einlage können Atemwegsmanöver wie die Anpassung der Kopf-/Halsposition und die Änderung der Einführtiefe zur Verbesserung der Belüftung eingesetzt werden. Es sind maximal drei SGA-Einführungsversuche zulässig, danach wird eine konventionelle laryngoskopische Intubation durchgeführt.

   Nach Sicherung von SG I-Gel, je nach Patientengruppe; In Gruppe C (Kontrolle) wird ein pädiatrisches Fiberskop mit einem Trachealtubus geeigneter Größe vorbereitet. Das Fiberskop wird durch I-gel eingeführt und führt die tracheale Intubation durch. Nach Einführen des Tubus und Bestätigung der Position wird das Fiberskop entfernt

   In Gruppe B (blind); ein Endotrachealtubus geeigneter Größe wird blind durch I-gel eingeführt. Es ist nur eine sanfte Intubation ohne Gewalt zusammen mit Manövern erlaubt, die zur Korrektur der Position des Trachealtubus erforderlich sind. Es ist nur ein Blindintubationsversuch erlaubt, um eine Verletzung der Atemwege zu vermeiden. Jeglicher Widerstand beim ersten Versuch der Sondeneinführung deutet auf ein Scheitern der blinden Sondeneinführung hin.

   In beiden Gruppen stabilisiert eine zweite Person das SG I-gel in der eingestellten Position, um eine unbeabsichtigte Bewegung während des Intubationsvorgangs und der Entfernung des I-gel zu verhindern. Das Einführen des Schlauchs wird durch Kapnographie, Fiberskop und bilateralen Lufteintritt durch Auskultation nach Anschluss des Beatmungsschlauchsystems bestätigt. Um das SG I-Gel nach erfolgreicher Intubation zu entfernen, wird der Beatmungskreislauf getrennt und das I-Gel mit Hilfe eines Mandrins (Stabilisators) in einer kontinuierlichen Push-Pull-Bewegung zurückgezogen. Wenn die Sättigung unter 92 % fällt oder die Gesichtsmaskenbeatmung oder die Beatmung über den SGA zu versagen beginnen, deutet dies auf eine Atemwegssicherung mit konventioneller Intubation hin

3. Messgeräte

   • Demografische Daten der Patienten werden erhoben; Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Art der Operation.
   • Die Erfolgsrate und die Anzahl der Versuche der SG I-Gel-Einführung werden aufgezeichnet und die Zeit, die für die Einführung vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zum Erscheinen des endexspiratorischen CO2 auf dem Monitor nach Anschluss des Beatmungskreislaufs an das SG I-Gel benötigt wird.
   • Die Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs und die für die Tubuseinführung benötigte Zeit vom Beginn der Tubuseinführung bis zum Erscheinen des endexspiratorischen CO2 auf dem Monitor nach Anschluss des Beatmungskreislaufs an den Tubus werden aufgezeichnet.
   • Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet; Verdacht auf Aspiration oder Regurgitation, Hypoxie, Bronchospasmus, Laryngospasmus und Husten. Blutflecken auf dem SG I-Gel werden ebenso aufgezeichnet wie Zahn-, Zungen- oder Lippenverletzungen.
   • Postoperative Schluckbeschwerden, Halsschmerzen und Heiserkeit der Stimme werden erfasst.

VI. Studienergebnisse

1. Primäres Ergebnis

   • Die Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs

2. Sekundäre(s) Ergebnis(se)

   • Die Erfolgsrate der SG I-Gel-Einlage
   • Anzahl der Versuche zur I-Gel-Einlage mit maximal drei Versuchen.
   • Benötigte Zeit für das Einsetzen des I-Gels.
   • Zeitaufwand für das Einführen des Endotrachealtubus.