Blind versus glasvezelintubatie via I-GEL

Invoering:

Een supraglottisch luchtwegapparaat is ontworpen om een ​​vrije luchtweg te behouden terwijl u erboven zit, en om een ​​afsluiting rond het strottenhoofd te creëren. Het kan worden gebruikt bij electieve chirurgie, als luchtwegreddingsapparaat bij mislukte tracheale intubatie, als kanaal voor tracheale intubatie of in noodgevallen zoals cardiorespiratoire arrestatie, zowel binnen als buiten het ziekenhuis.

'De supraglottische luchtwegapparaten van de eerste generatie zijn eenvoudige luchtwegbuizen, zoals de larynxmaskerluchtweg (LMA) Classic. Apparaten van de 'tweede generatie' bevatten zuigpoorten en integrale bijtblokken, waaronder de LMA Proseal en de i-gel.

De I-gel is de innovatieve supraglottische luchtweg van de tweede generatie en wordt beschouwd als de eerste grote ontwikkeling sinds LMA. De I-gel heeft het gezicht van luchtwegbeheer veranderd en wordt nu overal ter wereld veel gebruikt bij anesthesie en reanimatie. Het is gemaakt van een thermoplastisch elastomeer van medische kwaliteit en is ontworpen om een ​​niet-opblaasbare, anatomische afdichting te creëren van de faryngeale, laryngeale en perilaryngeale structuren.

Kindergeneeskunde is geen kleine volwassene, er zijn een aantal anatomische verschillen die luchtwegbeheer moeilijker maken dan volwassenen. Het is te verwachten dat deze verschillen het meest uitgesproken zijn bij de geboorte en dat de meest onbekende (niet-volwassenenachtige) luchtweg wordt aangetroffen bij pasgeborenen en baby's jonger dan 1 jaar.

Doel van het werk

Vergelijken tussen het gebruik van I-gel als kanaal voor blinde intubatie en als kanaal voor vezeloptisch geleide intubatie bij kinderen en ook proberen het gebruik van I-gel als kanaal voor blinde intubatie te valideren bij afwezigheid van glasvezel of gebrek aan ervaring ermee gebruiken.

Doelstellingen:

• Om het gebruik van I-gel als blinde intubatieslang bij kinderen te valideren.
• Om de duur van blinde intubatie met behulp van I-gel en de duur van glasvezelgeleide intubatie via I-gel te schatten.

Ethische overwegingen

Het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek.

Methodologie

I. Studieontwerp

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (non-inferioriteitsdesign)

II. Studiesetting en locatie

De studie zal worden uitgevoerd in het kinderziekenhuis van de universiteit van Caïro.

III. Studie bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 88 kinderen in de leeftijd van één tot tien jaar die worden aangeboden voor een electieve chirurgische ingreep in het kinderziekenhuis van de universiteit van Caïro. Patiënt wordt verdeeld in twee gelijke groepen; groep C controlegroep (n=44) en groep B (blind) (n=44).

V. Studieprocedures

1. Randomisatie (alleen in RCT) Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten willekeurig worden ingedeeld in twee groepen; glasvezel geleide (controle) groep (Groep C: n=44), blinde groep (Groep B: n=44). Randomisatie zal gebeuren met behulp van een door de computer gegenereerd nummer en verborgen met behulp van een opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige envelop.

2. Randomisatie van het studieprotocol zal gebeuren door middel van computergegenereerde nummers en verborgen door serieel genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. De details van de serie zullen de onderzoekers niet bekend zijn en de groepsopdracht zal worden bewaard in verzegelde enveloppen, elk met alleen het zaaknummer aan de buitenkant. Voorafgaand aan de operatie zullen de juiste genummerde enveloppen worden geopend door de verpleegkundige, de kaart erin zal de patiëntengroep bepalen.

   Alle kinderen krijgen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg een half uur voor de procedure en atropine in een dosis van 0,02 mg/kg (IM). Continu elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk en temperatuurbewaking zullen worden toegepast en alle patiënten zullen worden geïnduceerd met inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan + zuurstof (O2) en er zal een intraveneuze lijn worden ingebracht. Na verdieping van de anesthesie wordt fentanyl 1 μg/kg en spierverslapper gegeven in de vorm van atracurium 0,5 mg/kg.

   De afwezigheid van mydriasis, divergerende blik, hemodynamische of motorische respons op de kaakstootmanoeuvre zullen worden gebruikt als parameters om de juiste diepte van de anesthesie te sturen(7). Supraglottische I-gel van de juiste maat (afhankelijk van het lichaamsgewicht) wordt ingebracht na smering met K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, VK). Luchtwegmanoeuvres zoals kaakstoot of kanteling van het hoofd worden gebruikt om het inbrengen te vergemakkelijken.

   Adequate ventilatie wordt bevestigd door adequate borstexpansie en capnografiegolfvorm. Bij voldoende ventilatie wordt de SG I-gel vastgezet. In het geval van onvoldoende beademing na het inbrengen van de I-gel, kunnen luchtwegmanoeuvres zoals het aanpassen van de positie van het hoofd/nek en het wijzigen van de inbrengdiepte worden gebruikt om de beademing te verbeteren. Er zijn maximaal drie SGA-inbrengpogingen toegestaan, waarna conventionele laryngoscopische intubatie zal worden uitgevoerd.

   Na het vastzetten van SG I-gel, volgens patiëntengroep; in groep C (controle) wordt een pediatrische fiberscoop geprimed met een geschikte maat tracheatube. De fiberscoop wordt ingebracht via I-gel en geleide tracheale intubatie. Na het inbrengen van de tube en bevestiging van de positie wordt de fiberscoop verwijderd

   In groep B (blind); een endotracheale tube van de juiste maat zal blindelings via I-gel worden ingebracht. Alleen soepele intubatie zonder kracht samen met manoeuvres die nodig zijn om de positie van de tracheatube te corrigeren, is toegestaan. Slechts één poging tot blinde intubatie is toegestaan ​​om luchtwegletsel te voorkomen. Elke weerstand bij de eerste poging tot het inbrengen van de tube duidt op een mislukte blinde tube-insertie.

   In beide groepen zal een tweede persoon de SG I-gel in de ingestelde positie stabiliseren om onbedoelde beweging tijdens de intubatieprocedure en verwijdering van I-gel te voorkomen. Het inbrengen van de slang wordt bevestigd door middel van capnografie, fiberscoop en bilaterale luchtinvoer door auscultatie na aansluiting van het beademingscircuit. Om de SG I-gel na succesvolle intubatie te verwijderen, wordt het beademingscircuit losgekoppeld en wordt de I-gel met behulp van een stilet (stabilisator) in een continue push-pull-beweging teruggetrokken. Als de saturatie onder de 92% zakt, of als de beademing via het gezichtsmasker of de beademing via de SGA begint te mislukken, duidt dit op het veiligstellen van de luchtweg met conventionele intubatie

3. Meetinstrumenten

   • Demografische gegevens van patiënten worden verzameld; leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en type operatie.
   • Het slagingspercentage en het aantal pogingen voor het inbrengen van de SG I-gel worden geregistreerd en de tijd die nodig is voor het inbrengen vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot het verschijnen van end-tidal CO2 op de monitor na aansluiting van het beademingscircuit op de SG I-gel.
   • Het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging en de tijd die nodig is voor het inbrengen van de tube vanaf het begin van het inbrengen van de tube tot het verschijnen van end-tidal CO2 op de monitor nadat het beademingscircuit op de tube is aangesloten, worden geregistreerd.
   • Bijwerkingen worden geregistreerd; vermoeden van aspiratie of regurgitatie, hypoxie, bronchospasme, laryngospasme en hoesten. Bloedvlekken op de SG I-gel worden geregistreerd, evenals tand-, tong- of liptrauma.
   • Postoperatieve dysfagie, keelpijn en heesheid van de stem worden geregistreerd.

VI. Studie resultaten

1. Primaire uitkomst

   • Het slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie

2. Secundaire uitkomst(en)

   • Het slagingspercentage van het inbrengen van SG I-gel
   • Aantal pogingen om I-gel in te brengen met maximaal drie pogingen.
   • Tijd die nodig is voor het inbrengen van de I-gel.
   • Tijd die nodig is voor het inbrengen van een endotracheale tube.